Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie wielu peptydów wysp trzustkowych w cukrzycy typu 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College London
Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, w której komórki β trzustki wydzielające insulinę są zniszczone w taki sposób, że pacjent jest zależny od wstrzyknięć insuliny w celu odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi przez resztę życia. Proces autoimmunologiczny ukierunkowany jest na białka w komórkach beta, które są określane jako autoantygeny. Jest to badanie fazy 1 z wykorzystaniem nowego eksperymentalnego produktu leczniczego (IMP) znanego jako MultiPepT1De w badaniu bezpieczeństwa i tolerancji podawania u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1. MultiPepT1De to mieszanina peptydów z autoantygenów wysp trzustkowych. Mieszanka została zaprojektowana w celu indukowania lub przywracania tolerancji immunologicznej na komórki beta, a tym samym kontrolowania lub ograniczania autoimmunizacji w celu ochrony komórek beta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 zostaną losowo przydzieleni do 4 grup po 6 osób, a każda grupa otrzyma 6 zastrzyków placebo, niskiej, średniej lub dużej dawki IMP; każde wstrzyknięcie jest śródskórne w odstępie 1 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Wiek 18-45 lat
  • Maksymalnie 4 lata od diagnozy
  • Dowód na obecność ≥1 autoprzeciwciała przeciwko autoantygenom komórek β
  • Posiadanie genotypu HLA-DR4 (DRB1*0401).
  • Resztkowa funkcja komórek β (szczyt peptydu C > 200)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Stosowanie stymulantów komórek β, terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, jakakolwiek terapia przeciwciałami monoklonalnymi podana z dowolnego wskazania i każda specyficzna dla antygenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Woda do wstrzykiwań
Inny: Placebo
Woda do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Niska dawka iniekcji MultiPepT1De
Mieszanka peptydów podawana raz w miesiącu przez okres 20 tygodni (łącznie 6 iniekcji)
Lek: Wstrzyknięcie MultiPepT1De
Mieszanka peptydów
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie multipeptydu
Eksperymentalny: Średnia dawka MultiPepT1De
Mieszanka peptydów podawana raz w miesiącu przez okres 20 tygodni (łącznie 6 iniekcji)
Lek: Wstrzyknięcie MultiPepT1De
Mieszanka peptydów
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie multipeptydu
Eksperymentalny: MultiPepT1De iniekcja w dużej dawce
Mieszanka peptydów podawana raz w miesiącu przez okres 20 tygodni (łącznie 6 iniekcji)
Lek: Wstrzyknięcie MultiPepT1De
Mieszanka peptydów
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie multipeptydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa MultiPepT1De
Ramy czasowe: Co 28 dni przez 147 dni
Bezpieczeństwo oceniono poprzez pomiar i porównanie ewentualnych reakcji lub nadwrażliwości na iniekcję MultipepT1De z placebo. Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie również porównana między grupami z dodatkiem badań krwi monitorujących bezpieczeństwo
Co 28 dni przez 147 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena resztkowej funkcji komórek beta i markerów kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
Mierzone na podstawie zmiany stymulowanej produkcji peptydu C, dziennego zużycia insuliny, poziomów hemoglobiny glikowanej i amplitudy wahań poziomu glukozy od wartości wyjściowych i między grupami
24 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
Ocena odpowiedzi immunologicznej limfocytów T na antygeny komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie kontra 12 tygodni
Porównanie zmian odpowiedzi limfocytów T swoistych dla antygenu wzdłużnie po leczeniu peptydem iw porównaniu z placebo.
24 tygodnie kontra 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MultiPep001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj