Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání více ostrůvkových peptidů u diabetu 1. typu (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12. srpna 2019 aktualizováno: King's College London
Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, při kterém jsou p-buňky slinivky břišní secernující inzulín zničeny tak, že pacient je odkázán na injekci inzulínu k adekvátní kontrole hladin glukózy v krvi po zbytek svého života. Autoimunitní proces se zaměřuje na proteiny v beta-buňkách, které se nazývají autoantigeny. Toto je studie fáze 1 využívající nový hodnocený léčivý přípravek (IMP) známý jako MultiPepT1De ve studii bezpečnosti a snášenlivosti podávání u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu. MultiPepT1De je směs peptidů z ostrůvkových autoantigenů. Směs byla navržena tak, aby navodila nebo obnovila imunologickou toleranci vůči beta-buňkám a tím kontrolovala nebo omezovala autoimunitu za účelem ochrany beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nedávným diabetem 1. typu budou randomizováni do 4 skupin po 6 subjektech a každá skupina dostane 6 injekcí buď placeba, nízké, střední nebo vysoké dávky IMP; každá injekce je intradermální s odstupem 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Věk 18-45 let
  • Maximálně 4 roky od diagnózy
  • Důkaz ≥1 autoprotilátky proti autoantigenům β-buněk
  • Vlastnictví genotypu HLA-DR4 (DRB1*0401).
  • Reziduální funkce β-buněk (vrchol C-peptidu >200)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní formy antikoncepce.
  • Použití stimulantů β-buněk, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, včetně systémových steroidů během 1 měsíce před randomizací, jakékoli terapie monoklonálními protilátkami podávané pro jakoukoli indikaci a jakékoli antigen-specifické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekce placeba
Voda na injekci
Jiný: Placebo
Voda na injekci
Experimentální: Injekce MultiPepT1De s nízkou dávkou
Směs peptidů podávaná jednou měsíčně po dobu 20 týdnů (celkem 6 injekcí)
Lék: Injekce MultiPepT1De
Směs peptidů
Ostatní jména:
  • Multipeptidová injekce
Experimentální: MultiPepT1De injekční střední dávka
Směs peptidů podávaná jednou měsíčně po dobu 20 týdnů (celkem 6 injekcí)
Lék: Injekce MultiPepT1De
Směs peptidů
Ostatní jména:
  • Multipeptidová injekce
Experimentální: Injekce MultiPepT1De s vysokou dávkou
Směs peptidů podávaná jednou měsíčně po dobu 20 týdnů (celkem 6 injekcí)
Lék: Injekce MultiPepT1De
Směs peptidů
Ostatní jména:
  • Multipeptidová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnostního profilu MultiPepT1De
Časové okno: Každých 28 dní po dobu 147 dní
Bezpečnost hodnocena měřením a srovnáním jakýchkoli reakcí nebo přecitlivělosti na injekci MultipepT1De oproti placebu. Počet nežádoucích příhod bude také porovnán mezi skupinami s přidáním bezpečnostních monitorovacích krevních testů
Každých 28 dní po dobu 147 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reziduální funkce beta buněk a markerů metabolické kontroly
Časové okno: 24 týdnů oproti výchozímu stavu
Měřeno změnou ve stimulované produkci C-peptidu, denním používáním inzulínu, hladinami glykovaného hemoglobinu a amplitudou odchylek glukózy od výchozí hodnoty a mezi skupinami
24 týdnů oproti výchozímu stavu
Hodnocení imunitní odpovědi T lymfocytů na antigeny buněk ostrůvků
Časové okno: 24 týdnů versus 12 týdnů
Srovnání změn v antigenně specifických odpovědích T lymfocytů podélně po léčbě peptidem a oproti placebu.
24 týdnů versus 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MultiPep001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit