Введение множественных островковых пептидов при диабете 1 типа (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
12 августа 2019 г. обновлено: King's College London
Диабет 1 типа представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором секретирующие инсулин β-клетки поджелудочной железы разрушаются таким образом, что пациенту приходится полагаться на инъекции инсулина для адекватного контроля уровня глюкозы в крови на протяжении всей оставшейся жизни.
Аутоиммунный процесс нацелен на белки в бета-клетках, которые называются аутоантигенами.
Это исследование фазы 1 с использованием нового исследуемого лекарственного препарата (ИМП), известного как MultiPepT1De, в исследовании безопасности и переносимости введения у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа.
MultiPepT1De представляет собой смесь пептидов островковых аутоантигенов.
Смесь была разработана для индукции или восстановления иммунологической толерантности к бета-клеткам и, таким образом, контроля или ограничения аутоиммунитета для защиты бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с недавно возникшим диабетом типа 1 будут рандомизированы в 4 группы по 6 субъектов, и каждая группа получит 6 инъекций либо плацебо, либо низкой, средней или высокой дозы ИМФ; каждая инъекция является внутрикожной с интервалом в 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Возраст 18-45 лет
- Максимум 4 года с момента постановки диагноза
- Доказательства ≥1 аутоантитела против аутоантигенов β-клеток
- Наличие генотипа HLA-DR4 (DRB1*0401)
- Остаточная функция β-клеток (пик С-пептида >200)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные формы контрацепции.
- Использование стимуляторов β-клеток, иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии, включая системные стероиды, в течение 1 месяца до рандомизации, любой терапии моноклональными антителами, назначаемой по любому показанию, и любого антиген-специфического
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Вода для инъекций
|
Вода для инъекций
|
|
Экспериментальный: MultiPepT1De инъекция низкая доза
Смесь пептидов, вводимая один раз в месяц в течение 20 недель (всего 6 инъекций)
|
Смесь пептидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза для инъекций MultiPepT1De
Смесь пептидов, вводимая один раз в месяц в течение 20 недель (всего 6 инъекций)
|
Смесь пептидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MultiPepT1De инъекция, высокая доза
Смесь пептидов, вводимая один раз в месяц в течение 20 недель (всего 6 инъекций)
|
Смесь пептидов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля безопасности MultiPepT1De
Временное ограничение: Каждые 28 дней в течение 147 дней
|
Безопасность оценивали путем измерения и сравнения любых реакций или гиперчувствительности на инъекции MultipepT1De по сравнению с плацебо.
Количество нежелательных явлений также будет сравниваться между группами с добавлением анализов крови для мониторинга безопасности.
|
Каждые 28 дней в течение 147 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остаточной функции бета-клеток и маркеров метаболического контроля
Временное ограничение: 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Измеряется по изменению выработки стимулированного С-пептида, ежедневному использованию инсулина, уровням гликозилированного гемоглобина и амплитуде отклонений уровня глюкозы от исходного уровня и между группами.
|
24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка иммунного ответа Т-лимфоцитов на антигены островковых клеток
Временное ограничение: 24 недели против 12 недель
|
Сравнение изменений антигенспецифических ответов Т-лимфоцитов в продольном направлении после лечения пептидами и по сравнению с плацебо.
|
24 недели против 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MultiPep001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .