Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di peptidi a isole multiple nel diabete di tipo 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12 agosto 2019 aggiornato da: King's College London
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui le cellule beta del pancreas che secernono insulina vengono distrutte in modo tale che il paziente dipende dall'iniezione di insulina per controllare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue per il resto della sua vita. Il processo autoimmune prende di mira le proteine ​​nelle cellule beta che sono chiamate autoantigeni. Questo è uno studio di fase 1 che utilizza un nuovo medicinale sperimentale (IMP) noto come MultiPepT1De in uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. MultiPepT1De è una miscela di peptidi da autoantigeni isolotto. La miscela è stata progettata per indurre o ripristinare la tolleranza immunologica alla cellula beta e quindi controllare o limitare l'autoimmunità per proteggere le cellule beta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza saranno randomizzati in 4 gruppi di 6 soggetti e ciascun gruppo riceverà 6 iniezioni di placebo, dose bassa, media o alta di IMP; ogni iniezione è intradermica e distanziata di 1 mese l'una dall'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Età 18-45 anni
  • Massimo 4 anni dalla diagnosi
  • Evidenza di ≥1 autoanticorpo contro gli autoantigeni delle cellule β
  • Possesso del genotipo HLA-DR4 (DRB1*0401).
  • Funzione β-cellulare residua (picco C-peptide >200)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguate forme di contraccezione.
  • Uso di stimolanti delle cellule β, terapie immunosoppressive o immunomodulatorie, inclusi steroidi sistemici entro 1 mese prima della randomizzazione, qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali somministrata per qualsiasi indicazione e qualsiasi antigene specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Acqua per preparazioni iniettabili
Altro: Placebo
Acqua per preparazioni iniettabili
Sperimentale: MultiPepT1De iniezione a basso dosaggio
Miscela di peptidi somministrata una volta al mese per un periodo di 20 settimane (6 iniezioni in totale)
Droga: Iniezione MultiPepT1De
Un mix di peptidi
Altri nomi:
  • Iniezione multipeptidica
Sperimentale: MultiPepT1De iniezione dose media
Miscela di peptidi somministrata una volta al mese per un periodo di 20 settimane (6 iniezioni in totale)
Droga: Iniezione MultiPepT1De
Un mix di peptidi
Altri nomi:
  • Iniezione multipeptidica
Sperimentale: MultiPepT1De iniezione dose elevata
Miscela di peptidi somministrata una volta al mese per un periodo di 20 settimane (6 iniezioni in totale)
Droga: Iniezione MultiPepT1De
Un mix di peptidi
Altri nomi:
  • Iniezione multipeptidica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza MultiPepT1De
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per 147 giorni
Sicurezza valutata attraverso la misurazione e il confronto di eventuali reazioni o ipersensibilità all'iniezione di MultipepT1De rispetto al placebo. Il numero di eventi avversi sarà anche confrontato tra i gruppi con l'aggiunta di esami del sangue per il monitoraggio della sicurezza
Ogni 28 giorni per 147 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione residua delle cellule beta e marcatori di controllo metabolico
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Misurato da un cambiamento nella produzione stimolata di peptide C, uso giornaliero di insulina, livelli di emoglobina glicata e ampiezza delle escursioni del glucosio rispetto al basale e tra i gruppi
24 settimane rispetto al basale
Valutazione della risposta immunitaria dei linfociti T agli antigeni delle cellule insulari
Lasso di tempo: 24 settimane contro 12 settimane
Confronto dei cambiamenti nelle risposte dei linfociti T specifici dell'antigene longitudinalmente dopo il trattamento con peptidi e rispetto al placebo.
24 settimane contro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiPep001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi