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Administración de péptidos de islotes múltiples en diabetes tipo 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)

12 de agosto de 2019 actualizado por: King's College London
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune en la que las células β del páncreas que secretan insulina se destruyen de tal manera que el paciente depende de la inyección de insulina para controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre durante el resto de su vida. El proceso autoinmune se dirige a las proteínas en las células beta que se denominan autoantígenos. Este es un estudio de fase 1 que utiliza un nuevo medicamento en investigación (IMP) conocido como MultiPepT1De en un estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente. MultiPepT1De es una mezcla de péptidos de autoantígenos de islotes. La mezcla ha sido diseñada para inducir o restaurar la tolerancia inmunológica a la célula beta y así controlar o limitar la autoinmunidad para proteger a las células beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente se aleatorizarán en 4 grupos de 6 sujetos y cada grupo recibirá 6 inyecciones de placebo, dosis baja, media o alta de IMP; cada inyección es intradérmica y espaciada con 1 mes de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
  • Edad 18-45 años
  • Máximo de 4 años desde el diagnóstico
  • Evidencia de ≥1 autoanticuerpo contra autoantígenos de células β
  • Posesión del genotipo HLA-DR4 (DRB1*0401)
  • Función residual de células β (pico de péptido C >200)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Uso de estimulantes de células β, terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidos los esteroides sistémicos en el mes anterior a la aleatorización, cualquier terapia con anticuerpos monoclonales administrada para cualquier indicación y cualquier terapia específica de antígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyección de placebo
Agua para inyección
Otro: Placebo
Agua para inyección
Experimental: Inyección MultiPepT1De dosis baja
Mezcla de péptidos administrados una vez al mes durante un período de 20 semanas (6 inyecciones en total)
Droga: Inyección de MultiPepT1De
Una mezcla de péptidos.
Otros nombres:
  • Inyección de multipéptidos
Experimental: Inyección MultiPepT1De dosis media
Mezcla de péptidos administrados una vez al mes durante un período de 20 semanas (6 inyecciones en total)
Droga: Inyección de MultiPepT1De
Una mezcla de péptidos.
Otros nombres:
  • Inyección de multipéptidos
Experimental: Inyección de MultiPepT1De dosis alta
Mezcla de péptidos administrados una vez al mes durante un período de 20 semanas (6 inyecciones en total)
Droga: Inyección de MultiPepT1De
Una mezcla de péptidos.
Otros nombres:
  • Inyección de multipéptidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil de seguridad de MultiPepT1De
Periodo de tiempo: Cada 28 días durante 147 días
Seguridad evaluada mediante la medición y comparación de cualquier reacción o hipersensibilidad a la inyección de MultipepT1De frente al placebo. El número de eventos adversos también se comparará entre los grupos con la adición de análisis de sangre de control de seguridad.
Cada 28 días durante 147 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de las células beta residuales y marcadores de control metabólico
Periodo de tiempo: 24 semanas frente al inicio
Medido por un cambio en la producción de péptido C estimulada, el uso diario de insulina, los niveles de hemoglobina glicosilada y la amplitud de las excursiones de glucosa desde el inicio y entre grupos
24 semanas frente al inicio
Evaluación de la respuesta inmune de los linfocitos T a los antígenos de las células de los islotes
Periodo de tiempo: 24 semanas versus 12 semanas
Comparación de los cambios en las respuestas de los linfocitos T específicos de antígeno longitudinalmente después del tratamiento con péptidos y versus placebo.
24 semanas versus 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King's College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Director de estudio: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MultiPep001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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