제1형 당뇨병에서 다중 섬 펩티드 투여(MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
2019년 8월 12일 업데이트: King's College London
제1형 당뇨병은 췌장의 인슐린을 분비하는 β세포가 파괴되어 평생 혈당을 적절하게 조절하기 위해 인슐린 주사에 의존하는 자가면역질환이다.
자가면역 과정은 자가항원이라고 하는 베타 세포의 단백질을 표적으로 합니다.
이것은 최근 발병한 제1형 당뇨병 환자의 투여 안전성 및 내약성 연구에서 MultiPepT1De로 알려진 새로운 연구 의약품(IMP)을 사용한 1상 연구입니다.
MultiPepT1De는 섬 자가항원의 펩티드 혼합물입니다.
혼합물은 베타 세포에 대한 면역 내성을 유도하거나 회복시켜 베타 세포를 보호하기 위해 자가 면역을 제어하거나 제한하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 발병한 1형 당뇨병 환자는 6명의 피험자로 구성된 4개의 그룹으로 무작위 배정되고 각 그룹은 위약, 저용량, 중간용량 또는 고용량의 IMP를 6회 주사받게 됩니다. 각 주사는 피내 주사이며 1개월 간격입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 18-45세
- 진단일로부터 최대 4년
- β-세포 자가항원에 대한 ≥1 자가항체의 증거
- HLA-DR4(DRB1*0401) 유전자형 보유
- 잔여 β-세포 기능(피크 C-펩티드 >200)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- β-세포 자극제, 면역억제 또는 면역조절 요법(무작위화 전 1개월 이내의 전신 스테로이드 포함), 모든 적응증에 대해 제공된 단일클론항체 요법 및 항원 특이적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 주사
주사용수
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주사용수
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실험적: MultiPepT1De 주사 저용량
20주 동안 월 1회 펩타이드 혼합 투여(총 6회 주입)
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펩타이드 믹스
다른 이름들:
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실험적: MultiPepT1De 주사 중용량
20주 동안 월 1회 펩타이드 혼합 투여(총 6회 주입)
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펩타이드 믹스
다른 이름들:
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실험적: MultiPepT1De 주입 고용량
20주 동안 월 1회 펩타이드 혼합 투여(총 6회 주입)
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펩타이드 믹스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MultiPepT1De 안전성 프로필 평가
기간: 147일 동안 28일마다
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MultipepT1De 주사 대 위약에 대한 반응 또는 과민성의 측정 및 비교를 통해 안전성을 평가했습니다.
안전 모니터링 혈액 검사를 추가하여 부작용의 수를 그룹 간에 비교할 수도 있습니다.
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147일 동안 28일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 베타 세포 기능 및 대사 조절 마커 평가
기간: 기준선 대비 24주
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자극된 C-펩티드 생산, 일일 인슐린 사용량, 당화혈색소 수치 및 기준선과 그룹 간 포도당 편위 진폭의 변화로 측정
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기준선 대비 24주
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섬 세포 항원에 대한 T 림프구 면역 반응의 평가
기간: 24주 대 12주
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펩타이드 치료 및 위약에 따른 종방향 항원 특이적 T 림프구 반응의 변화 비교.
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24주 대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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