1 型糖尿病中的多胰岛肽给药 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
2019年8月12日 更新者：King's College London
1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，其中胰腺的胰岛素分泌 β 细胞遭到破坏，因此患者在他/她的余生中依赖注射胰岛素来充分控制血糖水平。
自身免疫过程以 β 细胞中的蛋白质为目标，这些蛋白质被称为自身抗原。
这是一项 1 期研究，使用一种称为 MultiPepT1De 的新型研究性医药产品 (IMP)，研究新发 1 型糖尿病患者给药的安全性和耐受性。
MultiPepT1De 是来自胰岛自身抗原的肽混合物。
该混合物旨在诱导或恢复对 β 细胞的免疫耐受性，从而控制或限制自身免疫以保护 β 细胞
研究概览
详细说明
近期发病的 1 型糖尿病患者将被随机分为 4 组，每组 6 名受试者，每组将接受 6 次安慰剂、低、中或高剂量 IMP 注射；每次注射都是皮内注射，间隔 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病的临床诊断
- 18-45岁
- 诊断后最长 4 年
- ≥1 种针对 β 细胞自身抗原的自身抗体的证据
- 拥有 HLA-DR4 (DRB1*0401) 基因型
- 残留 β 细胞功能（峰值 C 肽 >200）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的女性。
- 在随机分组前 1 个月内使用 β 细胞兴奋剂、免疫抑制或免疫调节疗法，包括全身性类固醇、针对任何适应症给予的任何单克隆抗体疗法和任何抗原特异性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂注射
注射用水
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注射用水
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实验性的：MultiPepT1De 注射剂低剂量
在 20 周内每月给药一次的肽混合物（总共 6 次注射）
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多肽混合物
其他名称：
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实验性的：MultiPepT1De 注射剂中等剂量
在 20 周内每月给药一次的肽混合物（总共 6 次注射）
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多肽混合物
其他名称：
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实验性的：MultiPepT1De 注射高剂量
在 20 周内每月给药一次的肽混合物（总共 6 次注射）
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多肽混合物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MultiPepT1De 安全性评估
大体时间：每 28 天一次，持续 147 天
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通过测量和比较对 MultipepT1De 注射液与安慰剂的任何反应或超敏反应来评估安全性。
还将通过添加安全监测血液测试来比较各组之间的不良事件数量
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每 28 天一次，持续 147 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估残余 β 细胞功能和代谢控制标志物
大体时间：24 周与基线相比
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通过刺激的 C 肽产生、每日胰岛素使用、糖化血红蛋白水平和葡萄糖偏离基线和组间的幅度的变化来测量
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24 周与基线相比
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评估 T 淋巴细胞对胰岛细胞抗原的免疫反应
大体时间：24 周与 12 周
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比较肽治疗和安慰剂治疗后抗原特异性 T 淋巴细胞反应的纵向变化。
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24 周与 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jake Powrie, MD FRCP、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 研究主任：Mark Peakman, MBBS PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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