Toediening van meerdere eilandjespeptiden bij diabetes type 1 (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: King's College London
Type 1-diabetes is een auto-immuunziekte waarbij de insuline-afscheidende β-cellen van de alvleesklier zodanig worden vernietigd dat de patiënt voor de rest van zijn/haar leven afhankelijk is van insuline-injectie om de bloedglucosewaarden adequaat te reguleren.
Het auto-immuunproces richt zich op eiwitten in bètacellen die autoantigenen worden genoemd.
Dit is een fase 1-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IMP), bekend als MultiPepT1De, in een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening bij patiënten met recent ontstane type 1-diabetes.
MultiPepT1De is een mengsel van peptiden van auto-antigenen van eilandjes.
Het mengsel is ontworpen om immunologische tolerantie voor de bètacel te induceren of te herstellen en zo auto-immuniteit te beheersen of te beperken om bètacellen te beschermen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent ontstane type 1-diabetespatiënten zullen worden gerandomiseerd in 4 groepen van 6 proefpersonen en elke groep zal 6 injecties krijgen van placebo, lage, gemiddelde of hoge dosis IMP; elke injectie is intradermaal en met een tussenpoos van 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- Leeftijd 18-45 jaar
- Maximaal 4 jaar na diagnose
- Bewijs van ≥1 auto-antilichaam tegen β-cel auto-antigenen
- Bezit van het HLA-DR4 (DRB1*0401) genotype
- Resterende β-celfunctie (piek C-peptide >200)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte vormen van anticonceptie gebruiken.
- Gebruik van β-celstimulantia, immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën, inclusief systemische steroïden binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, elke therapie met monoklonale antilichamen die wordt gegeven voor elke indicatie en elke antigeenspecifieke
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Water voor injectie
|
Water voor injectie
|
|
Experimenteel: MultiPepT1De injectie lage dosis
Mix van peptiden eenmaal per maand toegediend gedurende een periode van 20 weken (6 injecties in totaal)
|
Een mix van peptiden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MultiPepT1De injectie medium dosis
Mix van peptiden eenmaal per maand toegediend gedurende een periode van 20 weken (6 injecties in totaal)
|
Een mix van peptiden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MultiPepT1De injectie hoge dosis
Mix van peptiden eenmaal per maand toegediend gedurende een periode van 20 weken (6 injecties in totaal)
|
Een mix van peptiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het veiligheidsprofiel MultiPepT1De
Tijdsspanne: Elke 28 dagen gedurende 147 dagen
|
Veiligheid beoordeeld door meting en vergelijking van eventuele reacties of overgevoeligheid voor MultipepT1De-injectie versus placebo.
Het aantal bijwerkingen zal ook worden vergeleken tussen groepen met toevoeging van bloedtesten voor veiligheidscontrole
|
Elke 28 dagen gedurende 147 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de resterende bètacelfunctie en markers van metabole controle
Tijdsspanne: 24 weken versus basislijn
|
Gemeten aan de hand van een verandering in gestimuleerde C-peptideproductie, dagelijks insulinegebruik, geglyceerd hemoglobinegehalte en amplitude van glucoseafwijkingen vanaf de basislijn en tussen groepen
|
24 weken versus basislijn
|
|
Beoordeling van de immuunrespons van T-lymfocyten tegen eilandcelantigenen
Tijdsspanne: 24 weken versus 12 weken
|
Vergelijking van veranderingen in antigeenspecifieke T-lymfocytresponsen longitudinaal na peptidebehandeling en versus placebo.
|
24 weken versus 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MultiPep001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .