Administrering av multipel ö-peptid vid typ 1-diabetes (MultiPepT1De) (MultiPepT1De)
12 augusti 2019 uppdaterad av: King's College London
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där de insulinutsöndrande β-cellerna i bukspottkörteln förstörs så att patienten är beroende av injektion av insulin för att adekvat kontrollera blodsockernivåerna under resten av sitt liv.
Den autoimmuna processen riktar sig mot proteiner i betaceller som kallas autoantigener.
Detta är en fas 1-studie med användning av ett nytt prövningsläkemedel (IMP) känt som MultiPepT1De i en studie av säkerhet och tolerabilitet vid administrering till patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes.
MultiPepT1De är en blandning av peptider från ö-autoantigener.
Blandningen har utformats för att inducera eller återställa immunologisk tolerans mot beta-cellen och därmed kontrollera eller begränsa autoimmunitet för att skydda beta-celler
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes kommer att randomiseras till 4 grupper om 6 försökspersoner och varje grupp kommer att få 6 injektioner av antingen placebo, låg, medel eller hög dos av IMP; varje injektion är intradermal och med 1 månads mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Ålder 18-45 år
- Max 4 år från diagnos
- Bevis på ≥1 autoantikropp mot β-cellsautoantigener
- Innehav av genotypen HLA-DR4 (DRB1*0401).
- Kvarvarande β-cellsfunktion (topp C-peptid >200)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder adekvata former av preventivmedel.
- Användning av β-cellstimulerande medel, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier, inklusive systemiska steroider inom 1 månad före randomisering, all monoklonal antikroppsterapi som ges för alla indikationer och alla antigenspecifika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-injektion
Vatten för injektion
|
Vatten för injektion
|
|
Experimentell: MultiPepT1De injektion låg dos
Blandning av peptider administrerade en gång i månaden under en period av 20 veckor (6 injektioner totalt)
|
En blandning av peptider
Andra namn:
|
|
Experimentell: MultiPepT1De injektion medium dos
Blandning av peptider administrerade en gång i månaden under en period av 20 veckor (6 injektioner totalt)
|
En blandning av peptider
Andra namn:
|
|
Experimentell: MultiPepT1De injektion hög dos
Blandning av peptider administrerade en gång i månaden under en period av 20 veckor (6 injektioner totalt)
|
En blandning av peptider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av MultiPepT1De säkerhetsprofil
Tidsram: Var 28:e dag i 147 dagar
|
Säkerhet utvärderad genom mätning och jämförelse av eventuella reaktioner eller överkänslighet mot MultipepT1De-injektion jämfört med placebo.
Antalet biverkningar kommer också att jämföras mellan grupperna med tillägg av säkerhetsövervakande blodprov
|
Var 28:e dag i 147 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kvarvarande betacellsfunktion och markörer för metabol kontroll
Tidsram: 24 veckor jämfört med baseline
|
Mäts genom en förändring i stimulerad C-peptidproduktion, daglig insulinanvändning, glykerade hemoglobinnivåer och amplitud av glukosavvikelser från baslinjen och mellan grupper
|
24 veckor jämfört med baseline
|
|
Bedömning av T-lymfocytimmunsvar mot öcellsantigener
Tidsram: 24 veckor mot 12 veckor
|
Jämförelse av förändringar i antigenspecifika T-lymfocytsvar longitudinellt efter peptidbehandling och mot placebo.
|
24 veckor mot 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jake Powrie, MD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studierektor: Mark Peakman, MBBS PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MultiPep001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .