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術後疼痛管理のための修正胸ブロックにおける局所麻酔薬にケタミンを追加する効果

2016年4月15日 更新者:Fatma Adel El sherif、Assiut University

修正的根治的乳房切除術を受ける患者の術後疼痛管理のための修正的胸部ブロックにおける局所麻酔薬にケタミンを追加する有効性と安全性

この研究は、乳がん手術を受ける患者における超音波ガイド下修正型 Pecs ブロックにおける局所ブピバカイン単独とブピバカインとケタミンの鎮痛効果と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このランダム化臨床試験は、エジプト、アスーツのアスーツ大学、南エジプトがん研究所の倫理委員会によって承認されました。 年齢18~60歳、米国麻酔学会(ASA)クラスI~II、体重50~90kgで修正根治的乳房切除術の適応となった患者60名がこの研究に登録された。 出血素因、関連薬物アレルギー、オピオイド依存症、病的肥満、敗血症、鎖骨上、鎖骨下または腋窩領域の手術歴のある患者、アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者、および痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患のある患者が対象となった。研究から除外されました。

術前に、患者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して自分の痛みの強さを評価する方法を教えられ、0〜10でスコア付けされました(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)、および(経過観察期間中)いつでもVASを評価しました。鎮痛は、患者が痛みを表明した場合、またはVAS ≥ 3の場合は0.1mg/kgのモルヒネボーラスを初回投与するPCAを含み、その後5分間のロックアウト期間を設けて1mgのボーラスを投与した。 最初に鎮痛を要求するまでの時間と、最初の 24 時間の鎮痛剤の総消費量を記録しました。

手術室に到着すると、静脈ラインが挿入されました。 心電図検査 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP)、動脈血酸素飽和度 (Sao2)、呼気終末二酸化炭素などのモニタリングが適用されました。

参加患者全員に、2μg/kgのフェンタニル、2~3mg/kgのプロポフォール、および1.5mg/kgのリドカインを用いて麻酔を導入した。 気管内挿管は、0.15 mg/kg シス-アトラクリウムにより容易になりました。 麻酔は、約35〜40mmHgのETco2を維持する換気パラメータにおいて、50%酸素/空気混合物中の1〜1.5MACイソフルランおよび0.03mg/kgシサルクリウムによってそれぞれ維持された。 超音波ガイド下胸筋ブロックを実行

患者は、(ランダム化コンピュータ プログラムを使用して)2 つのグループに無作為に割り当てられ、各グループに 30 名ずつ割り当てられました。

グループ I (ブピバカイン グループ): 患者には超音波ガイド下、0.25% ブピバカイン 30 mL を筋膜面上の 2 つの胸筋間に 10 ml に分けて注入する修正型 Pecs ブロックと、小胸筋と鋸筋の間に 20 ml を注入しました。筋。

グループ II (ブピバカイン + ケタミン グループ) : 患者には超音波ガイド下で 30 ml の 0.25% ブピバカインとケタミン (1 mg/kg) を 10 ml に分けて筋膜面上の 2 つの胸筋の間に注射する修正型 Pecs ブロックを投与しました。小胸筋と鋸筋の間にmlを注入。

修正型 Pecs ブロックは全身麻酔下で 15 分間実行されました。 皮膚切開前。 我々は、1 針の代わりに 2 針のアプローチを使用して、改良型 Pecs ブロックまたは「Pecs II ブロック」を実行しました。 最初の穿刺は、2 つの胸筋の間に局所麻酔薬 10 ml を注入した Pecs I ブロックで、2 回目の穿刺は、小胸筋と鋸筋の間に局所麻酔薬 20 ml を注入します。 これは「腋窩のドア」を突き破り、長い胸神経と少なくとも2つの肋間神経に確実に到達します。

撮像深度3〜4cmの広帯域リニアアレイプローブを使用しました。 鎖骨の外側 3 分の 1 から始まり、遠位および外側に向かって中央腋窩線まで移動します。

手術の最後に、ネオスチグミン (0.04 mg/kg) とアトロピン (0.01 mg/kg) を使用して筋弛緩剤の投与を中止しました。 抜管後;すべての患者は麻酔後治療室(PACU)に送られました。

両グループの各患者を追跡調査し、ベースライン、術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間で次の項目について評価しました。 バイタルサイン (患者の心拍数、非観血的動脈血圧、呼吸数、酸素飽和度)術後の痛み。痛みの重症度は、VAS スコア、最初の救援鎮痛要求までの時間、および 48 時間内の総モルヒネ消費量を使用して評価されました。

潜在的な副作用(鎮静スコア 0 ~ 4)による鎮静(0 = 患者は完全に覚醒している、1 = 患者は傾眠状態で口頭命令に反応する、2 = 患者は傾眠状態で触覚刺激に反応する、および 3 = 患者は眠っていて痛みに反応する)を含む刺激; 4 = 覚醒不可能)、胸痛、吐き気、嘔吐(メトクロプロミド10 mgのIVボーラス投与により治療)、および心理的合併症(幻覚、せん妄、夢、眼振、解離効果)も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト、171516
        • South Egypt Cancer Instuite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I-II
  • 体重50~90kg

除外基準:

  • 出血素因の病歴
  • 関連する薬物アレルギー、オピオイド依存症
  • 病的肥満、敗血症
  • 鎖骨上、鎖骨下、または腋窩領域における以前の手術、
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 痛みの知覚や評価に支障をきたす精神疾患を患っている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:(ブピバカイン)
30人の患者には、術前に局所麻酔薬(0.25%)を使用した超音波ガイド下修正胸部ブロック(pecs IIブロック)が施された。 ブピバカイン)

修正型 Pecs ブロックは全身麻酔下で 15 分間実行されました。 皮膚切開前。 我々は、1 針の代わりに 2 針のアプローチを使用して、改良型 Pecs ブロックまたは「Pecs II ブロック」を実行しました。 最初の穿刺は、2 つの胸筋の間に局所麻酔薬 10 ml を注入した Pecs I ブロックで、2 回目の穿刺は、小胸筋と鋸筋の間に局所麻酔薬 20 ml を注入します。 これは「腋窩のドア」を突き破り、長い胸神経と少なくとも2つの肋間神経に確実に到達します。

このブロックには高周波リニアUSプローブを使用しています。 撮像深度3~4cmの広帯域リニアアレイプローブ。 鎖骨の外側 3 分の 1 から始まり、遠位および外側に向かって中央腋窩線まで移動します。

他の名前:
  • pecs II ブロック
アクティブコンパレータ:(ブピバカイン、ケタミン)
30人の患者には、術前に局所麻酔薬(0.25%)を使用した超音波ガイド下修正胸部ブロック(pecs IIブロック)が施された。 ブピバカインとケタミン 1 mg/kg)。

修正型 Pecs ブロックは全身麻酔下で 15 分間実行されました。 皮膚切開前。 我々は、1 針の代わりに 2 針のアプローチを使用して、改良型 Pecs ブロックまたは「Pecs II ブロック」を実行しました。 最初の穿刺は、2 つの胸筋の間に局所麻酔薬 10 ml を注入した Pecs I ブロックで、2 回目の穿刺は、小胸筋と鋸筋の間に局所麻酔薬 20 ml を注入します。 これは「腋窩のドア」を突き破り、長い胸神経と少なくとも2つの肋間神経に確実に到達します。

このブロックには高周波リニアUSプローブを使用しています。 撮像深度3~4cmの広帯域リニアアレイプローブ。 鎖骨の外側 3 分の 1 から始まり、遠位および外側に向かって中央腋窩線まで移動します。

他の名前:
  • pecs II ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠:術後最初の 48 時間
術後最初の 48 時間の総モルヒネ消費量 (mg)
術後最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛救助の最初の要求
時間枠:術後48時間
術後最初の 48 時間以内に数時間以内に最初の鎮痛要求
術後48時間
痛みの重症度はVASスコアを使用して評価されました
時間枠:術後48時間
痛みの重症度は、術後 48 時間の VAS スコアを使用して評価されました。
術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な副作用
時間枠:術後48時間
潜在的な副作用(鎮静スコア 0 ~ 4)による鎮静(0 = 患者は完全に覚醒している、1 = 患者は傾眠状態で口頭命令に反応する、2 = 患者は傾眠状態で触覚刺激に反応する、および 3 = 患者は眠っていて痛みに反応する)を含む刺激; 4 = 覚醒不可能)、胸痛、吐き気、嘔吐 (メトクロプロミド 10 mg の IV ボーラス投与で治療)、精神的合併症 (幻覚、せん妄、夢、眼振、解離効果)
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:UNVERSITY、Assuit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 226

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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