Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítőhöz hozzáadott ketamin hatékonysága módosított mellblokknál a posztoperatív fájdalom kezelésére

2016. április 15. frissítette: Fatma Adel El sherif, Assiut University

A módosított mellkasi blokknál a helyi érzéstelenítéshez hozzáadott ketamin hatékonysága és biztonságossága a módosított radikális mastectomián átesett betegek posztoperatív fájdalmának kezelésére

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a helyi bupivakain önmagában adott fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát a bupivakain plusz ketamin kombinációjával ultrahanggal vezérelt módosított pecs blokkban emlőrákműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá, Assuit University, Assuit, Egyiptom. Hatvan, 18-60 év közötti beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztályába tartozó, 50-90 kg testtömegű, módosított radikális mastectomiára előkészített beteget. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vérzéses diathesis, releváns gyógyszerallergia, opioid-függőség, kóros elhízás, szepszis, korábbi műtéten esett át a supraclavicularis, infraclavicularis vagy axilláris régiókban, alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, valamint olyan pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket, akik zavarják a fájdalom észlelését és értékelését. kizárták a vizsgálatból.

A műtét előtt a betegeket megtanították, hogyan értékeljék saját fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és amikor (a követési időszakban) VAS. ≥ 3 értékre mutat. A fájdalomcsillapítás PCA-ból állt, 0,1 mg/ttkg kezdeti morfinbolusszal, amint a beteg fájdalmat jelez, vagy ha a VAS ≥ 3, majd 1 mg-os bólusokat követett 5 perces kizárási periódussal. Feljegyeztük a fájdalomcsillapítás első igénylésének idejét és az első 24 óra teljes fájdalomcsillapító-fogyasztását.

A műtőbe érkezéskor intravénás vezetéket helyeztek be. A monitorozás során elektrokardiográfiát (EKG), non-invazív vérnyomást (NIBP), artériás oxigénszaturációt (Sao2) és légzésvégi szén-dioxidot alkalmaztunk.

Az összes résztvevő betegnél 2 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 1,5 mg/kg lidokainnal érzéstelenítést indukáltunk. Az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg cisz-atrakurium segítette elő. Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC izofluránnal 50%-os oxigén/levegő keverékben, illetve 0,03 mg/kg ciszatrcuriummal tartottuk fenn a lélegeztetési paraméterekben, hogy az ETco2 értéke körülbelül 35-40 Hgmm között legyen. Utána végeztek ultrahangos pecs blokkot

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották ( randomizációs számítógépes program segítségével), mindegyikben 30 beteg:

I. csoport (Bupivakain csoport): a betegek ultrahanggal vezérelt, módosított pecs blokkot kaptak 30 ml 0,25%-os bupivakainnal, 10 ml-re osztva a két mellizom közé fecskendezve az interfasciális síkon, és 20 ml-t a kis mellizom és a serratus közé fecskendezve. izom.

II. csoport (bupivakain + ketamin csoport): a betegek ultrahanggal vezérelt, módosított Pécs blokkot kaptak 30 ml 0,25%-os bupivakain plusz ketamin (1 mg/kg) 10 ml-re osztva, a két mellizom közé fecskendezve az interfasciális síkon, és 20 ml-t a kis mellizom és a serratus izom közé fecskendezve.

Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget.

Szélessávú lineáris tömbszondát használtunk, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.

A műtét végén az izomrelaxáns visszafordítását neostigmin (0,04 mg/kg) és atropin (0,01 mg/kg) alkalmazásával végeztük. Extubálás után; minden beteget az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) továbbítottak.

Mindkét csoportban minden beteget nyomon követtek és értékeltek a kiinduláskor, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után: életjelek (a betegek szívfrekvenciája, nem invazív artériás vérnyomása, légzésszáma és oxigéntelítettsége) , Műtét utáni fájdalom, ahol a fájdalom súlyosságát a VAS pontszám, a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő és a 48 óra alatti teljes morfiumfogyasztás alapján értékelték.

Lehetséges mellékhatások, beleértve a szedációt 0-4 pontig (0 = a beteg teljesen ébren van; 1 = a beteg aluszékony és reagál a szóbeli parancsokra; 2 = a beteg aluszékony és reagál a tapintási stimulációra; és 3 = a beteg alszik és reagál a fájdalmas érzésekre 4 = nem izgatható), mellkasi fájdalmat, hányingert, hányást (10 mg metoklopromid iv. bolusszal kezelve) és pszichés szövődményeket (hallucináció, delírium, álmok, nystagmus, disszociatív hatások) is feljegyeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assuit, Egyiptom, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya
  • Testtömeg 50-90 kg

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Vonatkozó gyógyszerallergia, opioid-függőség
  • Morbid elhízás, szepszis
  • korábbi műtétek a supraclavicularis, infraclavicularis vagy axilláris régiókban,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Olyan pszichiátriai betegségekben szenvedők, amelyek zavarják a fájdalom észlelését és értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: (bupivakain)
30 beteg kapott preoperatív ultrahangos irányítású, módosított mellblokkot (pecs II blokk) helyi érzéstelenítéssel (0,25%) bupivakain)

Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget.

Mi használtunk Ehhez a blokkhoz nagyfrekvenciás lineáris US szondát használunk. szélessávú lineáris tömbszonda, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.

Más nevek:
  • pecs II blokk
Aktív összehasonlító: (bupivakain, ketamin)
30 beteg kapott preoperatív ultrahangos irányítású, módosított mellblokkot (pecs II blokk) helyi érzéstelenítéssel (0,25%) bupivakain plusz ketamin 1 mg/kg).

Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget.

Mi használtunk Ehhez a blokkhoz nagyfrekvenciás lineáris US szondát használunk. szélessávú lineáris tömbszonda, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.

Más nevek:
  • pecs II blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
Teljes morfiumfogyasztás mg-ban a műtét utáni első 48 órában
a műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mentő fájdalomcsillapítás első kérése
Időkeret: 48 órával a műtét után
első fájdalomcsillapítási kérés órákban a műtét utáni első 48 órában
48 órával a műtét után
a fájdalom súlyosságát a VAS pontszám segítségével értékelték
Időkeret: 48 órával a műtét után
a fájdalom súlyosságát VAS-pontszámmal értékelték a műtét utáni 48 órában
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
Lehetséges mellékhatások, beleértve a szedációt 0-4 pontig (0 = a beteg teljesen ébren van; 1 = a beteg aluszékony és reagál a szóbeli parancsokra; 2 = a beteg aluszékony és reagál a taktilis stimulációra; és 3 = a beteg alszik és reagál a fájdalmas érzésekre stimuláció; 4 = nem izgatható), mellkasi fájdalom, hányinger, hányás (10 mg-os metoklopromid iv. bolusszal kezelve) és pszichés szövődmények (hallucinációk, delírium, álmok, nystagmus, disszociatív hatások)
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: UNVERSITY, Assuit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 226

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a módosított mellblokk

3
Iratkozz fel