- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620371
A helyi érzéstelenítőhöz hozzáadott ketamin hatékonysága módosított mellblokknál a posztoperatív fájdalom kezelésére
A módosított mellkasi blokknál a helyi érzéstelenítéshez hozzáadott ketamin hatékonysága és biztonságossága a módosított radikális mastectomián átesett betegek posztoperatív fájdalmának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá, Assuit University, Assuit, Egyiptom. Hatvan, 18-60 év közötti beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztályába tartozó, 50-90 kg testtömegű, módosított radikális mastectomiára előkészített beteget. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vérzéses diathesis, releváns gyógyszerallergia, opioid-függőség, kóros elhízás, szepszis, korábbi műtéten esett át a supraclavicularis, infraclavicularis vagy axilláris régiókban, alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, valamint olyan pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket, akik zavarják a fájdalom észlelését és értékelését. kizárták a vizsgálatból.
A műtét előtt a betegeket megtanították, hogyan értékeljék saját fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és amikor (a követési időszakban) VAS. ≥ 3 értékre mutat. A fájdalomcsillapítás PCA-ból állt, 0,1 mg/ttkg kezdeti morfinbolusszal, amint a beteg fájdalmat jelez, vagy ha a VAS ≥ 3, majd 1 mg-os bólusokat követett 5 perces kizárási periódussal. Feljegyeztük a fájdalomcsillapítás első igénylésének idejét és az első 24 óra teljes fájdalomcsillapító-fogyasztását.
A műtőbe érkezéskor intravénás vezetéket helyeztek be. A monitorozás során elektrokardiográfiát (EKG), non-invazív vérnyomást (NIBP), artériás oxigénszaturációt (Sao2) és légzésvégi szén-dioxidot alkalmaztunk.
Az összes résztvevő betegnél 2 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 1,5 mg/kg lidokainnal érzéstelenítést indukáltunk. Az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg cisz-atrakurium segítette elő. Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC izofluránnal 50%-os oxigén/levegő keverékben, illetve 0,03 mg/kg ciszatrcuriummal tartottuk fenn a lélegeztetési paraméterekben, hogy az ETco2 értéke körülbelül 35-40 Hgmm között legyen. Utána végeztek ultrahangos pecs blokkot
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották ( randomizációs számítógépes program segítségével), mindegyikben 30 beteg:
I. csoport (Bupivakain csoport): a betegek ultrahanggal vezérelt, módosított pecs blokkot kaptak 30 ml 0,25%-os bupivakainnal, 10 ml-re osztva a két mellizom közé fecskendezve az interfasciális síkon, és 20 ml-t a kis mellizom és a serratus közé fecskendezve. izom.
II. csoport (bupivakain + ketamin csoport): a betegek ultrahanggal vezérelt, módosított Pécs blokkot kaptak 30 ml 0,25%-os bupivakain plusz ketamin (1 mg/kg) 10 ml-re osztva, a két mellizom közé fecskendezve az interfasciális síkon, és 20 ml-t a kis mellizom és a serratus izom közé fecskendezve.
Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget.
Szélessávú lineáris tömbszondát használtunk, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.
A műtét végén az izomrelaxáns visszafordítását neostigmin (0,04 mg/kg) és atropin (0,01 mg/kg) alkalmazásával végeztük. Extubálás után; minden beteget az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) továbbítottak.
Mindkét csoportban minden beteget nyomon követtek és értékeltek a kiinduláskor, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával a műtét után: életjelek (a betegek szívfrekvenciája, nem invazív artériás vérnyomása, légzésszáma és oxigéntelítettsége) , Műtét utáni fájdalom, ahol a fájdalom súlyosságát a VAS pontszám, a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő és a 48 óra alatti teljes morfiumfogyasztás alapján értékelték.
Lehetséges mellékhatások, beleértve a szedációt 0-4 pontig (0 = a beteg teljesen ébren van; 1 = a beteg aluszékony és reagál a szóbeli parancsokra; 2 = a beteg aluszékony és reagál a tapintási stimulációra; és 3 = a beteg alszik és reagál a fájdalmas érzésekre 4 = nem izgatható), mellkasi fájdalmat, hányingert, hányást (10 mg metoklopromid iv. bolusszal kezelve) és pszichés szövődményeket (hallucináció, delírium, álmok, nystagmus, disszociatív hatások) is feljegyeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya
- Testtömeg 50-90 kg
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Vonatkozó gyógyszerallergia, opioid-függőség
- Morbid elhízás, szepszis
- korábbi műtétek a supraclavicularis, infraclavicularis vagy axilláris régiókban,
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Olyan pszichiátriai betegségekben szenvedők, amelyek zavarják a fájdalom észlelését és értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: (bupivakain)
30 beteg kapott preoperatív ultrahangos irányítású, módosított mellblokkot (pecs II blokk) helyi érzéstelenítéssel (0,25%)
bupivakain)
|
Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget. Mi használtunk Ehhez a blokkhoz nagyfrekvenciás lineáris US szondát használunk. szélessávú lineáris tömbszonda, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: (bupivakain, ketamin)
30 beteg kapott preoperatív ultrahangos irányítású, módosított mellblokkot (pecs II blokk) helyi érzéstelenítéssel (0,25%)
bupivakain plusz ketamin 1 mg/kg).
|
Módosított Pécsi blokk altatásban történt, és 15 perc. bőrmetszés előtt. A módosított Pécs blokkot vagy a „Pécs II blokkot” egytű helyett kéttűs megközelítéssel végeztük. Az első szúrás egy Pécsi I-es blokk, 10 ml helyi érzéstelenítővel a két mellizom közé fecskendezve, a második szúrással pedig 20 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a kis mellizom és a serratus izom közé. Ez áttöri a „hónaljajtót”, és eléri a hosszú mellkasi ideget és megbízhatóan legalább két bordaközi ideget. Mi használtunk Ehhez a blokkhoz nagyfrekvenciás lineáris US szondát használunk. szélessávú lineáris tömbszonda, 3-4 cm képalkotási mélységgel. a kulcscsont laterális harmadától kiindulva distalisan és oldalirányban a középső hónaljvonalig haladva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Teljes morfiumfogyasztás mg-ban a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mentő fájdalomcsillapítás első kérése
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
első fájdalomcsillapítási kérés órákban a műtét utáni első 48 órában
|
48 órával a műtét után
|
a fájdalom súlyosságát a VAS pontszám segítségével értékelték
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a fájdalom súlyosságát VAS-pontszámmal értékelték a műtét utáni 48 órában
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehetséges mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Lehetséges mellékhatások, beleértve a szedációt 0-4 pontig (0 = a beteg teljesen ébren van; 1 = a beteg aluszékony és reagál a szóbeli parancsokra; 2 = a beteg aluszékony és reagál a taktilis stimulációra; és 3 = a beteg alszik és reagál a fájdalmas érzésekre stimuláció; 4 = nem izgatható), mellkasi fájdalom, hányinger, hányás (10 mg-os metoklopromid iv. bolusszal kezelve) és pszichés szövődmények (hallucinációk, delírium, álmok, nystagmus, disszociatív hatások)
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: UNVERSITY, Assuit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a módosított mellblokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong