- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620371
Effekten af ketamin tilføjet til lokalbedøvelse i modificeret brystblok til behandling af postoperativ smerte
Effekt og sikkerhed af ketamin tilføjet til lokalbedøvelse i modificeret pectoral blok til behandling af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg blev godkendt af den etiske komité for South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypten. Tres patienter i alderen 18 - 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II, med en kropsvægt på 50 - 90 kg og arrangeret til modificeret radikal mastektomi) blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med en anamnese med blødende diatese, relevant lægemiddelallergi, opioidafhængighed, sygelig fedme, sepsis, tidligere operationer i de supraclavikulære, infraclaviculære eller aksillære regioner, alkohol- eller stofmisbrug og dem med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af smerte var udelukket fra undersøgelsen.
Præoperativt blev patienterne undervist i at evaluere deres egen smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelig smerte), og når som helst (i opfølgningsperioden) VAS peger på en værdi ≥ 3. Analgesi omfattede PCA med en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg, når smerten er udtrykt af patienten, eller hvis VAS ≥ 3 efterfulgt af 1 mg bolus med en lockoutperiode på 5 minutter. Tiden til første anmodning om analgesi og det samlede smertestillende forbrug i de første 24 timer blev registreret.
Ved ankomsten til operationsstuen blev der lagt en intravenøs linje. Overvågning omfattede elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), arteriel iltmætning (Sao2) og end-tidal kuldioxid blev anvendt.
Anæstesi blev induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation blev lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Anæstesi blev opretholdt med henholdsvis 1-1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luft-blanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre for at opretholde ETco2 på ca. 35-40 mmHg. Ultralyd guidet pecs blok derefter udført
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper (ved hjælp af et randomiserings-computerprogram), 30 patienter i hver:
Gruppe I (Bupivacaine-gruppe): patienterne fik ultralydsstyret, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain fordelt på 10 ml injiceret mellem de to brystmuskler på det interfasciale plan og 20 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus muskel.
Gruppe II (Bupivacaine + ketamin-gruppe): patienterne fik ultralydsvejledt, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25% bupivacain plus ketamin (1 mg/kg) opdelt i 10 ml injiceret mellem de to brystmuskler på det interfasciale plan, og 20 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus-musklen.
Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver.
Vi brugte en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.
Ved afslutningen af operationen blev reversering af muskelafslappende middel udført med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Efter ekstubering; alle patienter blev overført til post anesthesia care unit (PACU).
Hver patient i begge grupper blev fulgt op og vurderet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt for: Vitale tegn (patienternes hjertefrekvens, ikke-invasivt arterielt blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) , Postoperativ smerte, hvor sværhedsgraden af smerten blev vurderet ved hjælp af VAS-score, tiden til første anmodning om redningsanalgesi og totalt morfinforbrug i de 48 timer.
Potentielle bivirkninger, herunder sedation ved sedationsscore på 0-4 (0 = patienten er helt vågen; 1 = patienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = patienten somnolent og reagerer på taktil stimulation; og 3 = patienten sover og reagerer på smertefulde stimulation; 4 = ikke ophidsende), brystsmerter, kvalme, opkastning (behandlet med IV bolus af metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikationer (hallucination, delirium, drømme, nystagmus, dissociative effekter) blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Kropsvægt på 50 - 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese
- Relevant lægemiddelallergi, opioidafhængighed
- Sygelig fedme, sepsis
- tidligere operation i de supraklavikulære, infraclavikulære eller aksillære områder,
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Dem med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: (bupivacain)
30 patienter fik præoperativ ultralydsvejledt, modificeret brystblok (pecs II-blok) med lokalbedøvelse (0,25 %
bupivacain)
|
Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver. Vi brugte En højfrekvent lineær US-probe bruges til denne blok. en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (bupivacain, ketamin)
30 patienter fik præoperativ ultralydsvejledt, modificeret brystblok (pecs II-blok) med lokalbedøvelse (0,25 %
bupivacain plus ketamin 1 mg/kg).
|
Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver. Vi brugte En højfrekvent lineær US-probe bruges til denne blok. en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
|
Samlet morfinforbrug i mg i de første 48 timer postoperativt
|
første 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
første anmodning om analgesi i timer i de første 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
sværhedsgraden af smerten blev vurderet ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af VAS-score i 48 timer efter operationen
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potentielle bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Potentielle bivirkninger, herunder sedation ved sedationsscore på 0-4 (0 = patienten er helt vågen; 1 = patienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = patienten somnolent og reagerer på taktil stimulation; og 3 = patienten sover og reagerer på smertefulde stimulation; 4 = ikke ophidsende), brystsmerter, kvalme, opkastning (behandlet med IV bolus af metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikationer (hallucination, delirium, drømme, nystagmus, dissociative effekter)
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: UNVERSITY, Assuit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med modificeret brystblok
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Patienttilfredshed | Postoperativ kvalme | NarkotikabrugKalkun
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Postoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Brystprotese; SmerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Changi General HospitalUkendtImplantation af hjerte-IEDSingapore
-
Ahmed Mohamed SolimanAfsluttetBrystkræft | AnalgesiEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | Nerveblok | Hjerteimplanterbar elektronisk enhedKalkun
-
Tela Bio IncMCRARekrutteringRekonstruktive kirurgiske procedurerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystrekonstruktion | Implantatbaseret brystrekonstruktion (IBBR)Østrig, Sverige, Tyskland, Ungarn, Schweiz, Forenede Stater, Italien