Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin tilføjet til lokalbedøvelse i modificeret brystblok til behandling af postoperativ smerte

15. april 2016 opdateret af: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Effekt og sikkerhed af ketamin tilføjet til lokalbedøvelse i modificeret pectoral blok til behandling af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af lokal bupivacain alene versus bupivacain plus ketamin i ultralydsstyret modificeret Pecs-blok hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg blev godkendt af den etiske komité for South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypten. Tres patienter i alderen 18 - 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II, med en kropsvægt på 50 - 90 kg og arrangeret til modificeret radikal mastektomi) blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med en anamnese med blødende diatese, relevant lægemiddelallergi, opioidafhængighed, sygelig fedme, sepsis, tidligere operationer i de supraclavikulære, infraclaviculære eller aksillære regioner, alkohol- eller stofmisbrug og dem med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af ​​smerte var udelukket fra undersøgelsen.

Præoperativt blev patienterne undervist i at evaluere deres egen smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelig smerte), og når som helst (i opfølgningsperioden) VAS peger på en værdi ≥ 3. Analgesi omfattede PCA med en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg, når smerten er udtrykt af patienten, eller hvis VAS ≥ 3 efterfulgt af 1 mg bolus med en lockoutperiode på 5 minutter. Tiden til første anmodning om analgesi og det samlede smertestillende forbrug i de første 24 timer blev registreret.

Ved ankomsten til operationsstuen blev der lagt en intravenøs linje. Overvågning omfattede elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), arteriel iltmætning (Sao2) og end-tidal kuldioxid blev anvendt.

Anæstesi blev induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation blev lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Anæstesi blev opretholdt med henholdsvis 1-1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luft-blanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre for at opretholde ETco2 på ca. 35-40 mmHg. Ultralyd guidet pecs blok derefter udført

Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper (ved hjælp af et randomiserings-computerprogram), 30 patienter i hver:

Gruppe I (Bupivacaine-gruppe): patienterne fik ultralydsstyret, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain fordelt på 10 ml injiceret mellem de to brystmuskler på det interfasciale plan og 20 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus muskel.

Gruppe II (Bupivacaine + ketamin-gruppe): patienterne fik ultralydsvejledt, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25% bupivacain plus ketamin (1 mg/kg) opdelt i 10 ml injiceret mellem de to brystmuskler på det interfasciale plan, og 20 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus-musklen.

Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver.

Vi brugte en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.

Ved afslutningen af ​​operationen blev reversering af muskelafslappende middel udført med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Efter ekstubering; alle patienter blev overført til post anesthesia care unit (PACU).

Hver patient i begge grupper blev fulgt op og vurderet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt for: Vitale tegn (patienternes hjertefrekvens, ikke-invasivt arterielt blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) , Postoperativ smerte, hvor sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet ved hjælp af VAS-score, tiden til første anmodning om redningsanalgesi og totalt morfinforbrug i de 48 timer.

Potentielle bivirkninger, herunder sedation ved sedationsscore på 0-4 (0 = patienten er helt vågen; 1 = patienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = patienten somnolent og reagerer på taktil stimulation; og 3 = patienten sover og reagerer på smertefulde stimulation; 4 = ikke ophidsende), brystsmerter, kvalme, opkastning (behandlet med IV bolus af metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikationer (hallucination, delirium, drømme, nystagmus, dissociative effekter) blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assuit, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  • Kropsvægt på 50 - 90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødende diatese
  • Relevant lægemiddelallergi, opioidafhængighed
  • Sygelig fedme, sepsis
  • tidligere operation i de supraklavikulære, infraclavikulære eller aksillære områder,
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: (bupivacain)
30 patienter fik præoperativ ultralydsvejledt, modificeret brystblok (pecs II-blok) med lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain)

Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver.

Vi brugte En højfrekvent lineær US-probe bruges til denne blok. en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.

Andre navne:
  • pecs II blok
Aktiv komparator: (bupivacain, ketamin)
30 patienter fik præoperativ ultralydsvejledt, modificeret brystblok (pecs II-blok) med lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain plus ketamin 1 mg/kg).

Modificeret Pecs blok blev udført under generel anæstesi og 15 min. før hudsnit. Vi udførte den modificerede Pecs-blok eller "Pecs II-blokken" ved at bruge en tilgang med to nåle i stedet for en. Den første punktering er en Pecs I-blok med 10 ml lokalbedøvelse indsprøjtet mellem de to brystmuskler, og den anden punktering injicerer 20 ml lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor-musklen og serratusmusklen. Dette bryder gennem 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerve og pålideligt mindst to interkostale nerver.

Vi brugte En højfrekvent lineær US-probe bruges til denne blok. en bredbånds lineær array-sonde med en billeddybde på 3-4 cm. startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.

Andre navne:
  • pecs II blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug i mg i de første 48 timer postoperativt
første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
første anmodning om analgesi i timer i de første 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af VAS-score i 48 timer efter operationen
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Potentielle bivirkninger, herunder sedation ved sedationsscore på 0-4 (0 = patienten er helt vågen; 1 = patienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = patienten somnolent og reagerer på taktil stimulation; og 3 = patienten sover og reagerer på smertefulde stimulation; 4 = ikke ophidsende), brystsmerter, kvalme, opkastning (behandlet med IV bolus af metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikationer (hallucination, delirium, drømme, nystagmus, dissociative effekter)
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UNVERSITY, Assuit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med modificeret brystblok

3
Abonner