- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620371
Skuteczność ketaminy dodanej do środka miejscowo znieczulającego w zmodyfikowanym bloku piersiowym w leczeniu bólu pooperacyjnego
Skuteczność i bezpieczeństwo ketaminy dodanej do środka miejscowo znieczulającego w zmodyfikowanej blokadzie piersiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egipt. Do badania włączono 60 pacjentek w wieku 18 - 60 lat, klasy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), o masie ciała 50 - 90 kg, zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii). Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, istotną alergią na leki, uzależnieniem od opioidów, olbrzymią otyłością, posocznicą, wcześniejszymi operacjami w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej, nadużywający alkoholu lub leków oraz pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócać odczuwanie i ocenę bólu, byli kwalifikowani do badania. wykluczony z badania.
Przed operacją pacjentów uczono, jak oceniać własne natężenie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz kiedykolwiek (w okresie obserwacji) VAS wskazuje na wartość ≥ 3. Znieczulenie obejmowało PCA z początkowym bolusem morfiny 0,1 mg/kg, gdy pacjent wyraził ból lub jeśli VAS ≥ 3, a następnie bolusy 1 mg z okresem blokady trwającym 5 minut. Rejestrowano czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin.
Po przybyciu na salę operacyjną założono wkłucie dożylne. Zastosowano monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), saturację krwi tętniczej tlenem (Sao2) oraz końcowo-wydechowy pomiar dwutlenku węgla.
U wszystkich uczestniczących pacjentów wywołano znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwiło podanie cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w 50% mieszaninie tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium w parametrach wentylacji, aby utrzymać ETco2 około 35-40 mmHg. Następnie wykonano blok pec pod kontrolą USG
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup (za pomocą programu komputerowego do randomizacji), po 30 pacjentów w każdej:
Grupa I (grupa z bupiwakainą): pacjenci otrzymywali zmodyfikowany blok Pecs pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy podzielony na 10 ml wstrzykniętych między dwa mięśnie piersiowe w płaszczyźnie międzypowięziowej i 20 ml wstrzykniętych między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty mięsień.
Grupa II (grupa bupiwakaina + ketamina): pacjenci otrzymywali pod kontrolą USG zmodyfikowaną blokadę Pecs z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus ketamina (1 mg/kg) podzieloną na 10 ml wstrzykniętą między dwa mięśnie piersiowe w płaszczyźnie międzypowięziowej i 20 ml ml wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty.
Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych.
Zastosowaliśmy szerokopasmową sondę liniową o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.
Pod koniec operacji odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie wykonano za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). po ekstubacji; wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU).
Każdy pacjent w obu grupach był obserwowany i oceniany na początku badania, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji pod kątem: , Ból pooperacyjny, w którym oceniono nasilenie bólu za pomocą skali VAS, czas do pierwszego wezwania do zastosowania analgezji ratunkowej oraz całkowite zużycie morfiny w ciągu 48 godzin.
Potencjalne działania niepożądane, w tym sedacja według wyniku sedacji 0-4 (0 = pacjent w pełni rozbudzony; 1 = pacjent śpiący i reagujący na polecenia słowne; 2 = pacjent śpiący i reagujący na stymulację dotykową; oraz 3 = pacjent śpiący i reagujący na bolesność stymulacja; 4 = brak pobudzenia), ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty (leczone dożylnymi bolusami metochlopromidu 10 mg) i powikłania psychiczne (omamy, delirium, sny, oczopląs, efekty dysocjacyjne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-II
- Masa ciała 50 - 90 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia skazy krwotocznej
- Odpowiednia alergia na lek, uzależnienie od opioidów
- Chorobliwa otyłość, sepsa
- przebyta operacja w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej,
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Osoby z chorobami psychicznymi, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: (bupiwakaina)
30 pacjentom podano przed operacją zmodyfikowaną blokadę piersiową pod kontrolą USG (blok Pecs II) z miejscowym środkiem znieczulającym (0,25%
bupiwakaina)
|
Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych. Użyliśmy W tym bloku zastosowano liniową sondę US o wysokiej częstotliwości. szerokopasmowa sonda liniowa, o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (bupiwakaina, ketamina)
30 pacjentom podano przed operacją zmodyfikowaną blokadę piersiową pod kontrolą USG (blok Pecs II) z miejscowym środkiem znieczulającym (0,25%
bupiwakaina plus ketamina 1 mg/kg).
|
Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych. Użyliśmy W tym bloku zastosowano liniową sondę US o wysokiej częstotliwości. szerokopasmowa sonda liniowa, o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza prośba o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
pierwsza prośba o znieczulenie w ciągu kilku godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
nasilenie bólu oceniano za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą skali VAS w 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Potencjalne działania niepożądane, w tym sedacja według wyniku sedacji 0-4 (0 = pacjent w pełni rozbudzony; 1 = pacjent śpiący i reagujący na polecenia słowne; 2 = pacjent śpiący i reagujący na stymulację dotykową; oraz 3 = pacjent śpiący i reagujący na bolesność stymulacja; 4 = brak pobudzenia), ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty (leczone dożylnymi bolusami metochlopromidu 10 mg) i powikłania psychiczne (omamy, delirium, sny, oczopląs, efekty dysocjacyjne)
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: UNVERSITY, Assuit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .