Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy dodanej do środka miejscowo znieczulającego w zmodyfikowanym bloku piersiowym w leczeniu bólu pooperacyjnego

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo ketaminy dodanej do środka miejscowo znieczulającego w zmodyfikowanej blokadzie piersiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa miejscowej bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą i ketaminą w zmodyfikowanym bloku Pecs pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egipt. Do badania włączono 60 pacjentek w wieku 18 - 60 lat, klasy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), o masie ciała 50 - 90 kg, zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii). Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, istotną alergią na leki, uzależnieniem od opioidów, olbrzymią otyłością, posocznicą, wcześniejszymi operacjami w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej, nadużywający alkoholu lub leków oraz pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócać odczuwanie i ocenę bólu, byli kwalifikowani do badania. wykluczony z badania.

Przed operacją pacjentów uczono, jak oceniać własne natężenie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz kiedykolwiek (w okresie obserwacji) VAS wskazuje na wartość ≥ 3. Znieczulenie obejmowało PCA z początkowym bolusem morfiny 0,1 mg/kg, gdy pacjent wyraził ból lub jeśli VAS ≥ 3, a następnie bolusy 1 mg z okresem blokady trwającym 5 minut. Rejestrowano czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin.

Po przybyciu na salę operacyjną założono wkłucie dożylne. Zastosowano monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), saturację krwi tętniczej tlenem (Sao2) oraz końcowo-wydechowy pomiar dwutlenku węgla.

U wszystkich uczestniczących pacjentów wywołano znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwiło podanie cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w 50% mieszaninie tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium w parametrach wentylacji, aby utrzymać ETco2 około 35-40 mmHg. Następnie wykonano blok pec pod kontrolą USG

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup (za pomocą programu komputerowego do randomizacji), po 30 pacjentów w każdej:

Grupa I (grupa z bupiwakainą): pacjenci otrzymywali zmodyfikowany blok Pecs pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy podzielony na 10 ml wstrzykniętych między dwa mięśnie piersiowe w płaszczyźnie międzypowięziowej i 20 ml wstrzykniętych między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty mięsień.

Grupa II (grupa bupiwakaina + ketamina): pacjenci otrzymywali pod kontrolą USG zmodyfikowaną blokadę Pecs z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus ketamina (1 mg/kg) podzieloną na 10 ml wstrzykniętą między dwa mięśnie piersiowe w płaszczyźnie międzypowięziowej i 20 ml ml wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty.

Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych.

Zastosowaliśmy szerokopasmową sondę liniową o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.

Pod koniec operacji odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie wykonano za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). po ekstubacji; wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU).

Każdy pacjent w obu grupach był obserwowany i oceniany na początku badania, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji pod kątem: , Ból pooperacyjny, w którym oceniono nasilenie bólu za pomocą skali VAS, czas do pierwszego wezwania do zastosowania analgezji ratunkowej oraz całkowite zużycie morfiny w ciągu 48 godzin.

Potencjalne działania niepożądane, w tym sedacja według wyniku sedacji 0-4 (0 = pacjent w pełni rozbudzony; 1 = pacjent śpiący i reagujący na polecenia słowne; 2 = pacjent śpiący i reagujący na stymulację dotykową; oraz 3 = pacjent śpiący i reagujący na bolesność stymulacja; 4 = brak pobudzenia), ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty (leczone dożylnymi bolusami metochlopromidu 10 mg) i powikłania psychiczne (omamy, delirium, sny, oczopląs, efekty dysocjacyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assuit, Egipt, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-II
  • Masa ciała 50 - 90 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Odpowiednia alergia na lek, uzależnienie od opioidów
  • Chorobliwa otyłość, sepsa
  • przebyta operacja w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: (bupiwakaina)
30 pacjentom podano przed operacją zmodyfikowaną blokadę piersiową pod kontrolą USG (blok Pecs II) z miejscowym środkiem znieczulającym (0,25% bupiwakaina)

Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych.

Użyliśmy W tym bloku zastosowano liniową sondę US o wysokiej częstotliwości. szerokopasmowa sonda liniowa, o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.

Inne nazwy:
  • Pecs II blok
Aktywny komparator: (bupiwakaina, ketamina)
30 pacjentom podano przed operacją zmodyfikowaną blokadę piersiową pod kontrolą USG (blok Pecs II) z miejscowym środkiem znieczulającym (0,25% bupiwakaina plus ketamina 1 mg/kg).

Zmodyfikowaną blokadę Pecsa wykonano w znieczuleniu ogólnym i 15 min. przed nacięciem skóry. Wykonaliśmy zmodyfikowany blok Pecs lub „blok Pecs II”, stosując podejście z dwiema igłami zamiast jednej. Pierwsze nakłucie to blok Pecs I z 10 ml środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego między dwa mięśnie piersiowe, a drugie nakłucie polega na wstrzyknięciu 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty. To przebija się przez „drzwi pachowe” i dociera do długiego nerwu piersiowego i niezawodnie co najmniej dwóch nerwów międzyżebrowych.

Użyliśmy W tym bloku zastosowano liniową sondę US o wysokiej częstotliwości. szerokopasmowa sonda liniowa, o głębokości obrazowania 3-4 cm. zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do środkowej linii pachowej.

Inne nazwy:
  • Pecs II blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza prośba o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pierwsza prośba o znieczulenie w ciągu kilku godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
nasilenie bólu oceniano za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Nasilenie bólu oceniano za pomocą skali VAS w 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Potencjalne działania niepożądane, w tym sedacja według wyniku sedacji 0-4 (0 = pacjent w pełni rozbudzony; 1 = pacjent śpiący i reagujący na polecenia słowne; 2 = pacjent śpiący i reagujący na stymulację dotykową; oraz 3 = pacjent śpiący i reagujący na bolesność stymulacja; 4 = brak pobudzenia), ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty (leczone dożylnymi bolusami metochlopromidu 10 mg) i powikłania psychiczne (omamy, delirium, sny, oczopląs, efekty dysocjacyjne)
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: UNVERSITY, Assuit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj