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Eficácia da cetamina adicionada ao anestésico local no bloqueio peitoral modificado para o controle da dor pós-operatória

15 de abril de 2016 atualizado por: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Eficácia e segurança da cetamina adicionada ao anestésico local em bloqueio peitoral modificado para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica e a segurança de bupivacaína local isolada versus bupivacaína mais cetamina em bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado foi aprovado pelo comitê de ética do South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egito. Sessenta pacientes com idades entre 18 e 60 anos, classe I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), com peso corporal de 50 a 90 kg e submetidas a mastectomia radical modificada) foram incluídas neste estudo. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica, alergia relevante a medicamentos, dependência de opioides, obesidade mórbida, sepse, cirurgia prévia nas regiões supraclavicular, infraclavicular ou axilar, abuso de álcool ou drogas e aqueles com doenças psiquiátricas que interferissem na percepção e avaliação da dor foram excluídos do estudo.

No pré-operatório, os pacientes foram ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e sempre (durante o período de acompanhamento) VAS aponta para valor ≥ 3. A analgesia consistiu em PCA com bolus inicial de morfina de 0,1mg/kg uma vez que a dor fosse expressa pelo paciente ou se EVA ≥ 3 seguido de bolus de 1mg com período de bloqueio de 5 minutos. Foram registrados o tempo até a primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas.

Na chegada à sala de cirurgia, uma linha intravenosa foi inserida. A monitoração incluiu eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial de oxigênio (Sao2) e dióxido de carbono expirado final.

A anestesia foi induzida para todos os pacientes participantes com 2 μg/kg de fentanil, 2-3 mg/kg de propofol e 1,5 mg/kg de lidocaína. A intubação endotraqueal foi facilitada por 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. A anestesia foi mantida por 1-1,5 CAM de isoflurano em mistura de oxigênio/ar a 50% e 0,03 mg/kg de cisatúrcio, respectivamente, nos parâmetros ventilatórios para manter a ETco2 de aproximadamente 35-40 mmHg. Bloqueio do peitoral guiado por ultrassom então realizado

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (usando um programa de computador de randomização), 30 pacientes em cada:

Grupo I (grupo bupivacaína): os pacientes receberam bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25% divididos em 10 ml injetados entre os dois músculos peitorais no plano interfascial e 20 ml injetados entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil músculo.

Grupo II (grupo bupivacaína + cetamina): os pacientes receberam bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom com 30 ml de bupivacaína a 0,25% mais cetamina (1 mg/kg) divididos em 10 ml injetados entre os dois músculos peitorais no plano interfascial e 20 ml injetado entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil.

O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais.

Usamos uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.

Ao final da cirurgia, foi feita reversão do relaxante muscular com neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Após a extubação; todos os pacientes foram encaminhados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Cada paciente em ambos os grupos foi acompanhado e avaliado no início, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h no pós-operatório para: Sinais vitais (frequência cardíaca dos pacientes, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória e saturação de oxigênio) , Dor pós-operatória onde a intensidade da dor foi avaliada pelo escore VAS, o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate e o consumo total de morfina nas 48 horas.

Efeitos colaterais potenciais, incluindo sedação por pontuação de sedação de 0-4 (0 = paciente totalmente acordado; 1 = paciente sonolento e responsivo a comandos verbais; 2 = paciente sonolento e responsivo a estimulação tátil; e 3 = paciente adormecido e responsivo a estímulos dolorosos estimulação; 4 = não despertável), dor no peito, náuseas, vômitos (tratados por bolus IV de metoclopromida 10 mg) e complicações psicológicas (alucinação, delírio, sonhos, nistagmo, efeitos dissociativos) também foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II
  • Peso corporal de 50 - 90 kg

Critério de exclusão:

  • História de diátese hemorrágica
  • Alergia a medicamentos relevantes, dependência de opioides
  • Obesidade mórbida, sepse
  • cirurgia prévia nas regiões supraclavicular, infraclavicular ou axilar,
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Aqueles com doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: (bupivacaína)
30 pacientes receberam bloqueio peitoral modificado guiado por ultrassom pré-operatório (bloqueio pecs II) com anestésico local (0,25% bupivacaína)

O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais.

Usamos uma sonda de US linear de alta frequência para este bloco. uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.

Outros nomes:
  • peitoral II bloco
Comparador Ativo: (bupivacaína, cetamina)
30 pacientes receberam bloqueio peitoral modificado guiado por ultrassom pré-operatório (bloqueio pecs II) com anestésico local (0,25% bupivacaína mais cetamina 1 mg/kg).

O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais.

Usamos uma sonda de US linear de alta frequência para este bloco. uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.

Outros nomes:
  • peitoral II bloco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: primeiras 48 horas de pós-operatório
Consumo total de morfina em mg nas primeiras 48 horas de pós-operatório
primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório
primeira solicitação de analgesia em horas nas primeiras 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório
a gravidade da dor foi avaliada usando o escore VAS
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada pelo escore VAS em 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais potenciais
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais potenciais, incluindo sedação por pontuação de sedação de 0-4 (0 = paciente totalmente acordado; 1 = paciente sonolento e responsivo a comandos verbais; 2 = paciente sonolento e responsivo a estimulação tátil; e 3 = paciente adormecido e responsivo a estímulos dolorosos estimulação; 4 = não despertável), dor no peito, náusea, vômito (tratado por bolus IV de metoclopromida 10 mg) e complicações psicológicas (alucinação, delírio, sonhos, nistagmo, efeitos dissociativos)
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: UNVERSITY, Assuit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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