- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620371
Eficácia da cetamina adicionada ao anestésico local no bloqueio peitoral modificado para o controle da dor pós-operatória
Eficácia e segurança da cetamina adicionada ao anestésico local em bloqueio peitoral modificado para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi aprovado pelo comitê de ética do South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egito. Sessenta pacientes com idades entre 18 e 60 anos, classe I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), com peso corporal de 50 a 90 kg e submetidas a mastectomia radical modificada) foram incluídas neste estudo. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica, alergia relevante a medicamentos, dependência de opioides, obesidade mórbida, sepse, cirurgia prévia nas regiões supraclavicular, infraclavicular ou axilar, abuso de álcool ou drogas e aqueles com doenças psiquiátricas que interferissem na percepção e avaliação da dor foram excluídos do estudo.
No pré-operatório, os pacientes foram ensinados a avaliar sua própria intensidade de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e sempre (durante o período de acompanhamento) VAS aponta para valor ≥ 3. A analgesia consistiu em PCA com bolus inicial de morfina de 0,1mg/kg uma vez que a dor fosse expressa pelo paciente ou se EVA ≥ 3 seguido de bolus de 1mg com período de bloqueio de 5 minutos. Foram registrados o tempo até a primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas.
Na chegada à sala de cirurgia, uma linha intravenosa foi inserida. A monitoração incluiu eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial de oxigênio (Sao2) e dióxido de carbono expirado final.
A anestesia foi induzida para todos os pacientes participantes com 2 μg/kg de fentanil, 2-3 mg/kg de propofol e 1,5 mg/kg de lidocaína. A intubação endotraqueal foi facilitada por 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. A anestesia foi mantida por 1-1,5 CAM de isoflurano em mistura de oxigênio/ar a 50% e 0,03 mg/kg de cisatúrcio, respectivamente, nos parâmetros ventilatórios para manter a ETco2 de aproximadamente 35-40 mmHg. Bloqueio do peitoral guiado por ultrassom então realizado
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (usando um programa de computador de randomização), 30 pacientes em cada:
Grupo I (grupo bupivacaína): os pacientes receberam bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25% divididos em 10 ml injetados entre os dois músculos peitorais no plano interfascial e 20 ml injetados entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil músculo.
Grupo II (grupo bupivacaína + cetamina): os pacientes receberam bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom com 30 ml de bupivacaína a 0,25% mais cetamina (1 mg/kg) divididos em 10 ml injetados entre os dois músculos peitorais no plano interfascial e 20 ml injetado entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil.
O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais.
Usamos uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.
Ao final da cirurgia, foi feita reversão do relaxante muscular com neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Após a extubação; todos os pacientes foram encaminhados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Cada paciente em ambos os grupos foi acompanhado e avaliado no início, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h no pós-operatório para: Sinais vitais (frequência cardíaca dos pacientes, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória e saturação de oxigênio) , Dor pós-operatória onde a intensidade da dor foi avaliada pelo escore VAS, o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate e o consumo total de morfina nas 48 horas.
Efeitos colaterais potenciais, incluindo sedação por pontuação de sedação de 0-4 (0 = paciente totalmente acordado; 1 = paciente sonolento e responsivo a comandos verbais; 2 = paciente sonolento e responsivo a estimulação tátil; e 3 = paciente adormecido e responsivo a estímulos dolorosos estimulação; 4 = não despertável), dor no peito, náuseas, vômitos (tratados por bolus IV de metoclopromida 10 mg) e complicações psicológicas (alucinação, delírio, sonhos, nistagmo, efeitos dissociativos) também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assuit, Egito, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II
- Peso corporal de 50 - 90 kg
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica
- Alergia a medicamentos relevantes, dependência de opioides
- Obesidade mórbida, sepse
- cirurgia prévia nas regiões supraclavicular, infraclavicular ou axilar,
- Abuso de álcool ou drogas
- Aqueles com doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: (bupivacaína)
30 pacientes receberam bloqueio peitoral modificado guiado por ultrassom pré-operatório (bloqueio pecs II) com anestésico local (0,25%
bupivacaína)
|
O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais. Usamos uma sonda de US linear de alta frequência para este bloco. uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: (bupivacaína, cetamina)
30 pacientes receberam bloqueio peitoral modificado guiado por ultrassom pré-operatório (bloqueio pecs II) com anestésico local (0,25%
bupivacaína mais cetamina 1 mg/kg).
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O bloqueio Pecs modificado foi realizado sob anestesia geral e 15 min. antes da incisão da pele. Realizamos o bloqueio Pecs modificado ou o "bloqueio Pecs II" usando uma abordagem de duas agulhas em vez de uma. A primeira punção é um bloqueio Pecs I com 10 ml de anestésico local injetado entre os dois músculos peitorais, e a segunda punção injeta 20 ml de anestésico local entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil. Isso rompe a 'porta axilar' e atingirá o nervo torácico longo e, de forma confiável, pelo menos dois nervos intercostais. Usamos uma sonda de US linear de alta frequência para este bloco. uma sonda linear de banda larga, com uma profundidade de imagem de 3-4 cm. começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de morfina
Prazo: primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Consumo total de morfina em mg nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
primeira solicitação de analgesia em horas nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
a gravidade da dor foi avaliada usando o escore VAS
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
A intensidade da dor foi avaliada pelo escore VAS em 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais potenciais
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Efeitos colaterais potenciais, incluindo sedação por pontuação de sedação de 0-4 (0 = paciente totalmente acordado; 1 = paciente sonolento e responsivo a comandos verbais; 2 = paciente sonolento e responsivo a estimulação tátil; e 3 = paciente adormecido e responsivo a estímulos dolorosos estimulação; 4 = não despertável), dor no peito, náusea, vômito (tratado por bolus IV de metoclopromida 10 mg) e complicações psicológicas (alucinação, delírio, sonhos, nistagmo, efeitos dissociativos)
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UNVERSITY, Assuit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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