- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620371
Werkzaamheid van ketamine toegevoegd aan lokaal anestheticum in gemodificeerd borstblok voor de behandeling van postoperatieve pijn
Werkzaamheid en veiligheid van ketamine toegevoegd aan lokaal anestheticum in gemodificeerd borstblok voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypte. Zestig patiënten in de leeftijd van 18 - 60 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II, met een lichaamsgewicht van 50 - 90 kg en gearrangeerd voor gemodificeerde radicale mastectomie) namen deel aan deze studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, relevante geneesmiddelenallergie, opioïdenafhankelijkheid, morbide obesitas, sepsis, eerdere operaties in de supraclaviculaire, infraclaviculaire of okselregio's, alcohol- of drugsmisbruik en patiënten met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren, werden uitgesloten van de studie.
Preoperatief werd patiënten geleerd hoe ze hun eigen pijnintensiteit konden evalueren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), gescoord van 0-10 (waarbij 0= geen pijn en 10=ergst denkbare pijn), en wanneer (tijdens de follow-upperiode) VAS wijst op een waarde ≥ 3. Analgesie omvatte PCA met een initiële morfinebolus van 0,1 mg/kg zodra de pijn tot uiting kwam door de patiënt of als VAS ≥ 3 gevolgd door bolusdoseringen van 1 mg met een uitsluitingsperiode van 5 minuten. De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur werden geregistreerd.
Bij aankomst in de operatiekamer werd een intraveneuze lijn ingebracht. Monitoring omvatte elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) en end-tidal kooldioxide werden toegepast.
Bij alle deelnemende patiënten werd anesthesie geïnduceerd met 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 1,5 mg/kg lidocaïne. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg cis-atracurium. De anesthesie werd gehandhaafd door respectievelijk 1-1,5 MAC isofluraan in een 50% zuurstof/lucht-mengsel en 0,03 mg/kg cisatrcurium in ventilatieparameters om een ETco2 van ongeveer 35-40 mmHg te handhaven. Echogeleide pecs-blok dan uitgevoerd
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen (met behulp van een randomisatie-computerprogramma), 30 patiënten in elk:
Groep I (Bupivacaïne-groep): patiënten kregen echogeleid, gemodificeerd Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne verdeeld over 10 ml geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren op het interfasciale vlak en 20 ml geïnjecteerd tussen de Pectoralis minor-spier en de serratus spier.
Groep II (Bupivacaïne + ketamine-groep): patiënten kregen echogeleid, aangepast Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne plus ketamine (1 mg/kg) verdeeld over 10 ml geïnjecteerd tussen de twee borstspierspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus.
Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen.
We gebruikten een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.
Aan het einde van de operatie werd de spierverslapper omgedraaid met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Na extubatie; alle patiënten werden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Elke patiënt in beide groepen werd gevolgd en beoordeeld bij baseline, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief voor: Vitale functies (hartslag van de patiënt, niet-invasieve arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) , Postoperatieve pijn waarbij de ernst van de pijn werd beoordeeld aan de hand van de VAS-score, de tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie en het totale morfineverbruik in de 48 uur.
Mogelijke bijwerkingen, waaronder sedatie door sedatiescore van 0-4 (0 = patiënt volledig wakker; 1 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor verbale commando's; 2 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor tactiele stimulatie; en 3 = patiënt slaapt en ontvankelijk voor pijnlijke stimulatie, 4 = niet prikkelbaar), pijn op de borst, misselijkheid, braken (behandeld met intraveneuze bolussen van metochloormide 10 mg) en psychologische complicaties (hallucinatie, delirium, dromen, nystagmus, dissociatieve effecten) werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Lichaamsgewicht van 50 - 90 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Relevante drugsallergie, opioïde afhankelijkheid
- Morbide obesitas, sepsis
- eerdere operaties in de supraclaviculaire, infraclaviculaire of axillaire regio's,
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Degenen met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: (bupivacaïne)
30 patiënten kregen preoperatief echogeleid, aangepast pectoraal blok (PECS II-blok) met plaatselijke verdoving (0,25%
bupivacaïne)
|
Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen. We gebruikten een hoogfrequente lineaire US-sonde voor dit blok. een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: (bupivacaïne, ketamine)
30 patiënten kregen preoperatief echogeleid, aangepast pectoraal blok (PECS II-blok) met plaatselijke verdoving (0,25%
bupivacaïne plus ketamine 1 mg/kg).
|
Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen. We gebruikten een hoogfrequente lineaire US-sonde voor dit blok. een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste 48 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie in mg in de eerste 48 uur na de operatie
|
eerste 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
eerste verzoek om analgesie in uren in de eerste 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
de ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS-score binnen 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Mogelijke bijwerkingen, waaronder sedatie door sedatiescore van 0-4 (0 = patiënt volledig wakker; 1 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor verbale commando's; 2 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor tactiele stimulatie; en 3 = patiënt slaapt en ontvankelijk voor pijnlijke stimulatie; 4 = niet wekbaar), pijn op de borst, misselijkheid, braken (behandeld door intraveneuze bolussen van metochloormide 10 mg) en psychologische complicaties (hallucinatie, delirium, dromen, nystagmus, dissociatieve effecten)
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: UNVERSITY, ASSUIT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op gemodificeerd borstblok
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Tevredenheid van de patiënt | Postoperatieve misselijkheid | Narcotisch gebruikKalkoen
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooidLongfunctie bij kwetsbare ouderenMaleisië
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek