Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ketamine toegevoegd aan lokaal anestheticum in gemodificeerd borstblok voor de behandeling van postoperatieve pijn

15 april 2016 bijgewerkt door: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van ketamine toegevoegd aan lokaal anestheticum in gemodificeerd borstblok voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan

Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van lokale bupivacaïne alleen te vergelijken met bupivacaïne plus ketamine bij echogeleid gemodificeerd Pecs-blok bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypte. Zestig patiënten in de leeftijd van 18 - 60 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II, met een lichaamsgewicht van 50 - 90 kg en gearrangeerd voor gemodificeerde radicale mastectomie) namen deel aan deze studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, relevante geneesmiddelenallergie, opioïdenafhankelijkheid, morbide obesitas, sepsis, eerdere operaties in de supraclaviculaire, infraclaviculaire of okselregio's, alcohol- of drugsmisbruik en patiënten met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren, werden uitgesloten van de studie.

Preoperatief werd patiënten geleerd hoe ze hun eigen pijnintensiteit konden evalueren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), gescoord van 0-10 (waarbij 0= geen pijn en 10=ergst denkbare pijn), en wanneer (tijdens de follow-upperiode) VAS wijst op een waarde ≥ 3. Analgesie omvatte PCA met een initiële morfinebolus van 0,1 mg/kg zodra de pijn tot uiting kwam door de patiënt of als VAS ≥ 3 gevolgd door bolusdoseringen van 1 mg met een uitsluitingsperiode van 5 minuten. De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur werden geregistreerd.

Bij aankomst in de operatiekamer werd een intraveneuze lijn ingebracht. Monitoring omvatte elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) en end-tidal kooldioxide werden toegepast.

Bij alle deelnemende patiënten werd anesthesie geïnduceerd met 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 1,5 mg/kg lidocaïne. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg cis-atracurium. De anesthesie werd gehandhaafd door respectievelijk 1-1,5 MAC isofluraan in een 50% zuurstof/lucht-mengsel en 0,03 mg/kg cisatrcurium in ventilatieparameters om een ​​ETco2 van ongeveer 35-40 mmHg te handhaven. Echogeleide pecs-blok dan uitgevoerd

Patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen (met behulp van een randomisatie-computerprogramma), 30 patiënten in elk:

Groep I (Bupivacaïne-groep): patiënten kregen echogeleid, gemodificeerd Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne verdeeld over 10 ml geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren op het interfasciale vlak en 20 ml geïnjecteerd tussen de Pectoralis minor-spier en de serratus spier.

Groep II (Bupivacaïne + ketamine-groep): patiënten kregen echogeleid, aangepast Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne plus ketamine (1 mg/kg) verdeeld over 10 ml geïnjecteerd tussen de twee borstspierspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus.

Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen.

We gebruikten een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.

Aan het einde van de operatie werd de spierverslapper omgedraaid met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Na extubatie; alle patiënten werden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Elke patiënt in beide groepen werd gevolgd en beoordeeld bij baseline, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief voor: Vitale functies (hartslag van de patiënt, niet-invasieve arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) , Postoperatieve pijn waarbij de ernst van de pijn werd beoordeeld aan de hand van de VAS-score, de tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie en het totale morfineverbruik in de 48 uur.

Mogelijke bijwerkingen, waaronder sedatie door sedatiescore van 0-4 (0 = patiënt volledig wakker; 1 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor verbale commando's; 2 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor tactiele stimulatie; en 3 = patiënt slaapt en ontvankelijk voor pijnlijke stimulatie, 4 = niet prikkelbaar), pijn op de borst, misselijkheid, braken (behandeld met intraveneuze bolussen van metochloormide 10 mg) en psychologische complicaties (hallucinatie, delirium, dromen, nystagmus, dissociatieve effecten) werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assuit, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  • Lichaamsgewicht van 50 - 90 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Relevante drugsallergie, opioïde afhankelijkheid
  • Morbide obesitas, sepsis
  • eerdere operaties in de supraclaviculaire, infraclaviculaire of axillaire regio's,
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Degenen met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: (bupivacaïne)
30 patiënten kregen preoperatief echogeleid, aangepast pectoraal blok (PECS II-blok) met plaatselijke verdoving (0,25% bupivacaïne)

Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen.

We gebruikten een hoogfrequente lineaire US-sonde voor dit blok. een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.

Andere namen:
  • pecs II-blok
Actieve vergelijker: (bupivacaïne, ketamine)
30 patiënten kregen preoperatief echogeleid, aangepast pectoraal blok (PECS II-blok) met plaatselijke verdoving (0,25% bupivacaïne plus ketamine 1 mg/kg).

Gemodificeerd Pecs-blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en 15 minuten. vóór huidincisie. We voerden het gemodificeerde Pecs-blok of het "Pecs II-blok" uit door een benadering met twee naalden te gebruiken in plaats van één. De eerste punctie is een Pecs I-blok met 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de twee pectoralis-spieren, en de tweede punctie injecteert 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratus-spier. Dit breekt door de 'okseldeur' en bereikt de lange borstzenuw en op betrouwbare wijze ten minste twee intercostale zenuwen.

We gebruikten een hoogfrequente lineaire US-sonde voor dit blok. een breedband lineaire array-sonde, met een beelddiepte van 3-4 cm. beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en distaal en lateraal bewegend naar de middelste oksellijn.

Andere namen:
  • pecs II-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste 48 uur postoperatief
Totale morfineconsumptie in mg in de eerste 48 uur na de operatie
eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
eerste verzoek om analgesie in uren in de eerste 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
de ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS-score binnen 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Mogelijke bijwerkingen, waaronder sedatie door sedatiescore van 0-4 (0 = patiënt volledig wakker; 1 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor verbale commando's; 2 = patiënt slaperig en ontvankelijk voor tactiele stimulatie; en 3 = patiënt slaapt en ontvankelijk voor pijnlijke stimulatie; 4 = niet wekbaar), pijn op de borst, misselijkheid, braken (behandeld door intraveneuze bolussen van metochloormide 10 mg) en psychologische complicaties (hallucinatie, delirium, dromen, nystagmus, dissociatieve effecten)
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: UNVERSITY, ASSUIT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 226

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gemodificeerd borstblok

3
Abonneren