- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620371
Эффективность кетамина, добавленного к местной анестезии при модифицированном грудном блоке для лечения послеоперационной боли
Эффективность и безопасность кетамина, добавленного к местной анестезии при модифицированной грудной блокаде, для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование было одобрено комитетом по этике Института рака Южного Египта, Университет Ассуит, Ассуит, Египет. В исследование были включены 60 пациенток в возрасте от 18 до 60 лет (класс I-II Американского общества анестезиологов (ASA) с массой тела 50-90 кг, которым была выполнена модифицированная радикальная мастэктомия). Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе, соответствующей лекарственной аллергией, опиоидной зависимостью, морбидным ожирением, сепсисом, предшествующими хирургическими вмешательствами в надключичной, подключичной или подмышечной областях, злоупотреблением алкоголем или наркотиками, а также с психическими заболеваниями, которые мешали восприятию и оценке боли. исключены из исследования.
Перед операцией пациентов учили, как оценивать собственную интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно представить) и когда (в течение периода наблюдения) ВАШ указывает на значение ≥ 3. Анальгезия включала АКП с начальным болюсным введением морфина 0,1 мг/кг после появления боли у пациента или, если ВАШ ≥ 3, с последующим болюсным введением 1 мг с периодом блокировки каждые 5 минут. Регистрировали время до первого запроса на обезболивание и общее потребление анальгетиков за первые 24 часа.
По прибытии в операционную был установлен внутривенный катетер. Мониторинг включал электрокардиографию (ЭКГ), применяли неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха.
Всем участвующим пациентам вводили анестезию 2 мкг/кг фентанила, 2-3 мг/кг пропофола и 1,5 мг/кг лидокаина. Эндотрахеальную интубацию облегчало введение 0,15 мг/кг цис-атракурия. Анестезия поддерживалась 1-1,5 ПДК изофлюрана в 50% кислородно-воздушной смеси и 0,03 мг/кг цисатркурия соответственно в параметрах вентиляции для поддержания ЕТсо2 примерно на уровне 35-40 мм рт.ст. Затем выполняется блокада грудных мышц под контролем УЗИ.
Пациенты были случайным образом распределены на 2 группы (с помощью компьютерно-рандомизационной программы) по 30 человек в каждой:
Группа I (группа бупивакаина): пациентам вводили модифицированный блок Pecs под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25% бупивакаина, разделенного на 10 мл, введенных между двумя грудными мышцами в интерфасциальной плоскости, и 20 мл, введенными между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. мышца.
Группа II (группа бупивакаин + кетамин): пациентам проводили модифицированный блок Пекса с ультразвуковым контролем, содержащий 30 мл 0,25% бупивакаина плюс кетамин (1 мг/кг), разделенных на 10 мл, введенных между двумя грудными мышцами в межфасциальной плоскости, и 20 мл. мл вводят между малой грудной и зубчатой мышцами.
Модифицированная блокада Pecs выполнялась под общей анестезией, через 15 мин. до разреза кожи. Мы выполнили модифицированный блок грудных мышц или «блок грудных мышц II», используя подход с двумя иглами вместо одной. Первый прокол представляет собой блок грудных мышц I с 10 мл местного анестетика, вводимого между двумя грудными мышцами, а второй прокол вводит 20 мл местного анестетика между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Это прорывается через «подмышечную дверь» и достигает длинного грудного нерва и надежно по крайней мере двух межреберных нервов.
Мы использовали широкополосный линейный датчик с глубиной изображения 3-4 см. начиная от латеральной трети ключицы и двигаясь дистально и латерально до средней подмышечной линии.
В конце операции была проведена реверсия миорелаксантов с помощью неостигмина (0,04 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг). после экстубации; все пациенты были переведены в посленаркозное отделение (PACU).
Каждый пациент в обеих группах наблюдался и оценивался исходно, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после операции по следующим параметрам: показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений пациентов, неинвазивное артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом) , Послеоперационная боль, при которой тяжесть боли оценивалась с использованием шкалы ВАШ, времени до первого запроса на неотложную анальгезию и общего потребления морфина за 48 часов.
Потенциальные побочные эффекты, включая седативный эффект по шкале седации от 0 до 4 (0 = пациент полностью бодрствует; 1 = пациент в сонном состоянии и реагирует на словесные команды; 2 = пациент в сонном состоянии и реагирует на тактильную стимуляцию; и 3 = пациент спит и реагирует на болевые ощущения). стимуляция; 4 = не возбуждается), боль в груди, тошнота, рвота (лечились внутривенными болюсами метохлопромида 10 мг) и психологические осложнения (галлюцинации, делирий, сновидения, нистагм, диссоциативные эффекты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
- Масса тела 50 - 90 кг
Критерий исключения:
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Соответствующая лекарственная аллергия, опиоидная зависимость
- Морбидное ожирение, сепсис
- предшествующие хирургические вмешательства в надключичной, подключичной или подмышечной областях,
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Людям с психическими заболеваниями, которые могут мешать восприятию и оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: (бупивакаин)
30 пациентам была проведена предоперационная модифицированная грудная блокада под ультразвуковым контролем (блок II грудной клетки) с местной анестезией (0,25%).
бупивакаин)
|
Модифицированная блокада Pecs выполнялась под общей анестезией, через 15 мин. до разреза кожи. Мы выполнили модифицированный блок грудных мышц или «блок грудных мышц II», используя подход с двумя иглами вместо одной. Первый прокол представляет собой блок грудных мышц I с 10 мл местного анестетика, вводимого между двумя грудными мышцами, а второй прокол вводит 20 мл местного анестетика между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Это прорывается через «подмышечную дверь» и достигает длинного грудного нерва и надежно по крайней мере двух межреберных нервов. Мы использовали для этого блока высокочастотный линейный ультразвуковой датчик. широкополосный линейный датчик с глубиной изображения 3-4 см. начиная от латеральной трети ключицы и двигаясь дистально и латерально до средней подмышечной линии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (бупивакаин, кетамин)
30 пациентам была проведена предоперационная модифицированная грудная блокада под ультразвуковым контролем (блок II грудной клетки) с местной анестезией (0,25%).
бупивакаин плюс кетамин 1 мг/кг).
|
Модифицированная блокада Pecs выполнялась под общей анестезией, через 15 мин. до разреза кожи. Мы выполнили модифицированный блок грудных мышц или «блок грудных мышц II», используя подход с двумя иглами вместо одной. Первый прокол представляет собой блок грудных мышц I с 10 мл местного анестетика, вводимого между двумя грудными мышцами, а второй прокол вводит 20 мл местного анестетика между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Это прорывается через «подмышечную дверь» и достигает длинного грудного нерва и надежно по крайней мере двух межреберных нервов. Мы использовали для этого блока высокочастотный линейный ультразвуковой датчик. широкополосный линейный датчик с глубиной изображения 3-4 см. начиная от латеральной трети ключицы и двигаясь дистально и латерально до средней подмышечной линии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Общее потребление морфина в мг в первые 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая просьба о неотложной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
первая потребность в обезболивании в часах в первые 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
выраженность боли оценивали по шкале ВАШ
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Тяжесть боли оценивали по шкале ВАШ через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Потенциальные побочные эффекты, включая седативный эффект по шкале седации от 0 до 4 (0 = пациент полностью бодрствует; 1 = пациент в сонном состоянии и реагирует на словесные команды; 2 = пациент в сонном состоянии и реагирует на тактильную стимуляцию; и 3 = пациент спит и реагирует на болевые ощущения). стимуляция; 4 = не возбуждается), боль в груди, тошнота, рвота (лечится внутривенными болюсами метохлопромида 10 мг) и психологические осложнения (галлюцинации, делирий, сновидения, нистагм, диссоциативные эффекты)
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: UNVERSITY, Assuit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .