- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620371
Effekten av ketamin lagt til lokalbedøvelse i modifisert brystblokk for behandling av postoperativ smerte
Effekt og sikkerhet av ketamin lagt til lokalbedøvelse i modifisert brystblokk for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble godkjent av den etiske komiteen ved South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypt. Seksti pasienter i alderen 18 - 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II, med kroppsvekt på 50 - 90 kg og tilrettelagt for modifisert radikal mastektomi) ble inkludert i denne studien. Pasienter med blødende diatese i anamnesen, relevant legemiddelallergi, opioidavhengighet, sykelig overvekt, sepsis, tidligere kirurgi i supraklavikulære, infraklavikulære eller aksillære regioner, alkohol- eller rusmisbruk og de med psykiatriske sykdommer som ville forstyrre persepsjonen og vurderingen av smerte var ekskludert fra studien.
Preoperativt ble pasientene lært hvordan de kunne evaluere sin egen smerteintensitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS), skårer fra 0-10 (der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte), og når som helst (i oppfølgingsperioden) VAS peker på en verdi ≥ 3. Analgesi omfattet PCA med en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg når smerte uttrykt av pasienten eller hvis VAS ≥ 3 etterfulgt av 1 mg bolus med en lockoutperiode på 5 minutter. Tiden til første forespørsel om analgesi og det totale smertestillende forbruket de første 24 timene ble registrert.
Ved ankomst til operasjonsstuen ble det lagt inn en intravenøs linje. Overvåking inkluderte elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), arteriell oksygenmetning (Sao2) og endetidal karbondioksid ble brukt.
Anestesi ble indusert for alle deltakende pasienter med 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidokain. Endotrakeal intubasjon ble forenklet med 0,15 mg/kg cis-atracurium. Anestesi ble opprettholdt med henholdsvis 1-1,5 MAC isofluran i 50 % oksygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilasjonsparametere for å opprettholde ETco2 på ca. 35-40 mmHg. Ultralyd guidet pecs blokk deretter utført
Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper (ved hjelp av et randomiseringsdataprogram), 30 pasienter i hver:
Gruppe I (Bupivacaine-gruppen): pasienter ble gitt ultralydveiledet, modifisert Pecs-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakain fordelt på 10 ml injisert mellom de to brystmusklene på det interfasciale planet, og 20 ml injisert mellom Pectoralis minor-muskelen og serratus muskel.
Gruppe II (Bupivacaine + ketamin gruppe): pasienter ble gitt ultralydveiledet, modifisert Pecs-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakain pluss ketamin (1 mg/kg) fordelt på 10 ml injisert mellom de to brystmusklene på interfascialplanet, og 20 ml injisert mellom Pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen.
Modifisert Pecs-blokk ble utført under generell anestesi, og 15 min. før hudsnitt. Vi utførte den modifiserte Pecs-blokken eller "Pecs II-blokken" ved å bruke en tilnærming med to nåler i stedet for én. Den første punkteringen er en Pecs I-blokk med 10 ml lokalbedøvelse injisert mellom de to brystmusklene, og den andre punkteringen injiserer 20 ml lokalbedøvelse mellom Pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen. Dette bryter gjennom 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerven og pålitelig minst to interkostale nerver.
Vi brukte en bredbånds lineær array-sonde, med en bildedybde på 3-4 cm. starter fra den laterale tredjedelen av kragebenet og beveger seg distalt og lateralt til den midtre aksillærlinjen.
Ved slutten av operasjonen ble reversering av muskelavslappende middel utført ved bruk av neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Etter ekstubering; alle pasienter ble overført til postanestesiavdeling (PACU).
Hver pasient i begge gruppene ble fulgt opp og vurdert ved baseline, 1t, 2t, 4t, 6t, 12t, 24t, 48t postoperativt for: Vitale tegn (pasientenes hjertefrekvens, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) , Postoperativ smerte hvor alvorlighetsgraden av smerten ble vurdert ved hjelp av VAS-score, tiden til første forespørsel om redningsanalgesi og totalt morfinforbruk i løpet av de 48 timene.
Potensielle bivirkninger, inkludert sedasjon ved sedasjonsscore på 0-4 (0 = pasienten er helt våken; 1 = pasienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = pasienten somnolent og reagerer på taktil stimulering; og 3 = pasienten sover og reagerer på smertefulle stimulering; 4 = ikke opphisselig), brystsmerter, kvalme, oppkast (behandlet med IV boluser av metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikasjoner (hallusinasjoner, delirium, drømmer, nystagmus, dissosiative effekter) ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Kroppsvekt på 50 - 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødende diatese
- Relevant legemiddelallergi, opioidavhengighet
- Sykelig overvekt, sepsis
- tidligere kirurgi i supraklavikulær, infraklavikulær eller aksillær region,
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- De med psykiatriske sykdommer som ville forstyrre persepsjonen og vurderingen av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: (bupivakain)
30 pasienter fikk preoperativ ultralydveiledet, modifisert brystblokk (pecs II-blokk) med lokalbedøvelse (0,25 %
bupivakain)
|
Modifisert Pecs-blokk ble utført under generell anestesi, og 15 min. før hudsnitt. Vi utførte den modifiserte Pecs-blokken eller "Pecs II-blokken" ved å bruke en tilnærming med to nåler i stedet for én. Den første punkteringen er en Pecs I-blokk med 10 ml lokalbedøvelse injisert mellom de to brystmusklene, og den andre punkteringen injiserer 20 ml lokalbedøvelse mellom Pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen. Dette bryter gjennom 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerven og pålitelig minst to interkostale nerver. Vi brukte En høyfrekvent lineær US-probe brukes til denne blokken. en bredbånds lineær array-sonde, med en bildedybde på 3-4 cm. starter fra den laterale tredjedelen av kragebenet og beveger seg distalt og lateralt til den midtre aksillærlinjen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (bupivakain, ketamin)
30 pasienter fikk preoperativ ultralydveiledet, modifisert brystblokk (pecs II-blokk) med lokalbedøvelse (0,25 %
bupivakain pluss ketamin 1 mg/kg).
|
Modifisert Pecs-blokk ble utført under generell anestesi, og 15 min. før hudsnitt. Vi utførte den modifiserte Pecs-blokken eller "Pecs II-blokken" ved å bruke en tilnærming med to nåler i stedet for én. Den første punkteringen er en Pecs I-blokk med 10 ml lokalbedøvelse injisert mellom de to brystmusklene, og den andre punkteringen injiserer 20 ml lokalbedøvelse mellom Pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen. Dette bryter gjennom 'aksillærdøren' og vil nå den lange thoraxnerven og pålitelig minst to interkostale nerver. Vi brukte En høyfrekvent lineær US-probe brukes til denne blokken. en bredbånds lineær array-sonde, med en bildedybde på 3-4 cm. starter fra den laterale tredjedelen av kragebenet og beveger seg distalt og lateralt til den midtre aksillærlinjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
|
Totalt morfinforbruk i mg de første 48 timene postoperativt
|
første 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
første forespørsel om analgesi på timer i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert ved hjelp av VAS-score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Alvorligheten av smerten ble vurdert ved hjelp av VAS-score 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Potensielle bivirkninger, inkludert sedasjon ved sedasjonsscore på 0-4 (0 = pasienten er helt våken; 1 = pasienten somnolent og reagerer på verbale kommandoer; 2 = pasienten somnolent og reagerer på taktil stimulering; og 3 = pasienten sover og reagerer på smertefulle stimulering; 4 = ikke opphisselig), brystsmerter, kvalme, oppkast (behandlet med IV boluser av metochlopromid 10 mg) og psykologiske komplikasjoner (hallusinasjoner, delirium, drømmer, nystagmus, dissosiative effekter)
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: UNVERSITY, Assuit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .