- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02620371
수술 후 통증 관리를 위한 Modified Pectoral Block에서 국소 마취제에 케타민을 추가한 효과
변형근치유방절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 변형흉근차단술에서 국소마취제에 케타민을 추가한 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 이집트 Assuit에 있는 Assuit University의 South Egypt Cancer Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 18~60세, 미국마취학회(ASA) 클래스 I~II, 체중 50~90kg, 수정 근치 유방 절제술을 받은 60명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 출혈 체질, 관련 약물 알레르기, 오피오이드 의존성, 병적 비만, 패혈증, 쇄골상부, 쇄골하부 또는 겨드랑이 부위의 이전 수술, 알코올 또는 약물 남용, 통증 인식 및 평가를 방해하는 정신과적 질환의 병력이 있는 환자 연구에서 제외됩니다.
수술 전, 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신의 통증 강도를 평가하는 방법을 배웠습니다. 이 척도는 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증), 그리고 언제든지(추적 기간 동안) VAS입니다. 값 ≥ 3을 가리킵니다. 진통제는 환자가 통증을 표현한 경우 또는 VAS ≥ 3인 경우 0.1mg/kg의 초기 모르핀 볼루스로 PCA를 구성하고 5분 동안 잠금 기간이 있는 1mg 볼루스로 구성되었습니다. 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간과 처음 24시간 동안의 총 진통제 소비량을 기록했습니다.
수술실에 도착하자마자 정맥 주사선을 삽입했습니다. 모니터링에는 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP), 동맥 산소 포화도(Sao2) 및 호기말 이산화탄소가 적용되었습니다.
2 μg/kg 펜타닐, 2-3 mg/kg 프로포폴 및 1.5 mg/kg 리도카인으로 모든 참여 환자에 대해 마취를 유도했습니다. 기관내 삽관은 0.15 mg/kg cis-atracurium에 의해 촉진되었습니다. 마취는 약 35-40 mmHg의 ETco2를 유지하기 위해 환기 매개변수에서 각각 50% 산소/공기 혼합물의 1-1.5 MAC 이소플루란 및 0.03 mg/kg cisatrcurium에 의해 유지되었습니다. 초음파 유도 흉근 차단 후 수행
환자들은 (무작위화 컴퓨터 프로그램을 사용하여) 2개 그룹으로 무작위로 할당되었으며, 각 그룹에는 30명의 환자가 있습니다.
그룹 I(부피바카인 그룹): 환자에게 0.25% 부피바카인 30mL를 계면면의 두 가슴 근육 사이에 주사하는 10ml와 소흉근과 톱니근 사이에 주사하는 20ml로 나누어 초음파 유도된 수정된 흉근 블록을 환자에게 제공했습니다. 근육.
II군(부피바카인 + 케타민군): 환자에게 0.25% 부피바카인 + 케타민(1mg/kg) 30ml를 계면면의 두 흉근 사이에 주사하는 10ml와 20ml로 나누어 초음파 유도, 수정된 Pecs 블록을 제공했습니다. 작은가슴근과 전거근 사이에 ml를 주입합니다.
Modified Pecs block은 전신마취 하에 15분간 시행하였다. 피부 절개 전. 우리는 하나가 아닌 두 개의 바늘 접근법을 사용하여 수정된 Pecs 블록 또는 " Pecs II 블록"을 수행했습니다. 첫 번째 천자는 두 개의 대흉근 사이에 10ml의 국소 마취제를 주입한 Pecs I 블록이고, 두 번째 천자는 소흉근과 톱니근 사이에 20ml의 국소 마취제를 주입합니다. 이것은 '겨드랑이 문'을 뚫고 긴 흉부 신경과 확실하게 적어도 두 개의 늑간 신경에 도달합니다.
이미징 깊이가 3-4cm인 광대역 선형 어레이 프로브를 사용했습니다. 쇄골의 외측 1/3에서 시작하여 원위 및 외측으로 중앙 겨드랑이 선까지 이동합니다.
수술 종료 시 네오스티그민(0.04 mg/kg)과 아트로핀(0.01 mg/kg)을 사용하여 근이완제의 역전을 시행하였다. 발관 후; 모든 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다.
두 그룹의 각 환자를 추적 관찰하고 기준선, 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간에 다음을 평가했습니다. 활력 징후(환자의 심박수, 비침습적 동맥 혈압, 호흡률 및 산소 포화도) , VAS 점수를 사용하여 통증의 중증도를 평가한 수술 후 통증, 구조 진통제를 처음 요청한 시간 및 48시간 동안의 총 모르핀 소비.
0-4의 진정 점수에 의한 진정을 포함하는 잠재적인 부작용(0 = 환자가 완전히 깨어 있음; 1 = 환자가 졸음이 나고 구두 명령에 반응함; 2 = 환자가 졸음이 나고 촉각 자극에 반응함; 3 = 환자가 잠들고 통증에 반응함) 자극, 4 = 각성되지 않음), 흉통, 메스꺼움, 구토(메토클로프로미드 10mg의 IV 볼루스로 치료), 심리적 합병증(환각, 섬망, 꿈, 안진, 해리 효과)도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit, 이집트, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-II
- 체중 50~90kg
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사
- 관련 약물 알레르기, 오피오이드 의존
- 병적 비만, 패혈증
- 쇄골상부, 쇄골하부 또는 겨드랑이 부위의 이전 수술,
- 알코올 또는 약물 남용
- 통증에 대한 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: (부피바카인)
30명의 환자에게 국소 마취제(0.25%
부피바카인)
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Modified Pecs block은 전신마취 하에 15분간 시행하였다. 피부 절개 전. 우리는 하나가 아닌 두 개의 바늘 접근법을 사용하여 수정된 Pecs 블록 또는 " Pecs II 블록"을 수행했습니다. 첫 번째 천자는 두 개의 대흉근 사이에 10ml의 국소 마취제를 주입한 Pecs I 블록이고, 두 번째 천자는 소흉근과 톱니근 사이에 20ml의 국소 마취제를 주입합니다. 이것은 '겨드랑이 문'을 뚫고 긴 흉부 신경과 확실하게 적어도 두 개의 늑간 신경에 도달합니다. 이 블록에는 고주파 선형 US 프로브가 사용되었습니다. 이미징 깊이가 3-4cm인 광대역 선형 어레이 프로브. 쇄골의 외측 1/3에서 시작하여 원위 및 외측으로 중앙 겨드랑이 선까지 이동합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: (부피바카인, 케타민)
30명의 환자에게 국소 마취제(0.25%
부피바카인 + 케타민 1 mg/kg) .
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Modified Pecs block은 전신마취 하에 15분간 시행하였다. 피부 절개 전. 우리는 하나가 아닌 두 개의 바늘 접근법을 사용하여 수정된 Pecs 블록 또는 " Pecs II 블록"을 수행했습니다. 첫 번째 천자는 두 개의 대흉근 사이에 10ml의 국소 마취제를 주입한 Pecs I 블록이고, 두 번째 천자는 소흉근과 톱니근 사이에 20ml의 국소 마취제를 주입합니다. 이것은 '겨드랑이 문'을 뚫고 긴 흉부 신경과 확실하게 적어도 두 개의 늑간 신경에 도달합니다. 이 블록에는 고주파 선형 US 프로브가 사용되었습니다. 이미징 깊이가 3-4cm인 광대역 선형 어레이 프로브. 쇄골의 외측 1/3에서 시작하여 원위 및 외측으로 중앙 겨드랑이 선까지 이동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안의 총 모르핀 소모량(mg)
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수술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 첫 번째 요청
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 이내에 몇 시간 만에 첫 번째 진통제 요청
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수술 후 48시간
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VAS 점수를 사용하여 통증의 중증도를 평가했습니다.
기간: 수술 후 48시간
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통증의 중증도는 수술 후 48시간에 VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 부작용
기간: 수술 후 48시간
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0-4의 진정 점수에 의한 진정을 포함하는 잠재적인 부작용(0 = 환자가 완전히 깨어 있음; 1 = 환자가 졸음이 나고 구두 명령에 반응함; 2 = 환자가 졸음이 나고 촉각 자극에 반응함; 3 = 환자가 잠들고 통증에 반응함) 자극, 4 = 각성되지 않음), 흉통, 메스꺼움, 구토(메토클로프로미드 10mg의 IV 볼루스로 치료), 심리적 합병증(환각, 섬망, 꿈, 안진, 해리 효과)
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: UNVERSITY, Assuit
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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