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Wirksamkeit von Ketamin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei modifizierter Brustblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen

15. April 2016 aktualisiert von: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei modifizierter Brustblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von lokalem Bupivacain allein im Vergleich zu Bupivacain plus Ketamin im ultraschallgeführten modifizierten Pecs-Block bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wurde von der Ethikkommission des South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Ägypten, genehmigt. Sechzig Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), mit einem Körpergewicht von 50 bis 90 kg und einer modifizierten radikalen Mastektomie wurden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, relevanter Arzneimittelallergie, Opioidabhängigkeit, krankhafter Fettleibigkeit, Sepsis, früheren Operationen im supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Bereich, Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden von der Studie ausgeschlossen.

Präoperativ wurde den Patienten beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten können, die von 0 bis 10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und wann immer (während der Nachbeobachtungszeit) VAS bewertet wird weist auf einen Wert ≥ 3 hin. Die Analgesie umfasste PCA mit einem anfänglichen Morphinbolus von 0,1 mg/kg, sobald der Patient Schmerzen äußerte, oder wenn VAS ≥ 3, gefolgt von 1 mg-Boli mit einer Sperrzeit von 5 Minuten. Erfasst wurden die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden.

Bei der Ankunft im Operationssaal wurde ein intravenöser Zugang eingeführt. Die Überwachung umfasste Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiven Blutdruck (NIBP), arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) und endexspiratorisches Kohlendioxid.

Bei allen teilnehmenden Patienten wurde eine Anästhesie mit 2 μg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wurde durch 0,15 mg/kg cis-Atracurium erleichtert. Die Anästhesie wurde durch 1–1,5 MAC Isofluran in einem 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch bzw. 0,03 mg/kg Cisatrcurium bei Beatmungsparametern aufrechterhalten, um einen ETco2 von etwa 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten. Anschließend wird eine ultraschallgesteuerte Brustmuskelblockade durchgeführt

Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms), jeweils 30 Patienten:

Gruppe I (Bupivacain-Gruppe): Den Patienten wurde ein ultraschallgesteuerter, modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die beiden Brustmuskeln auf der Grenzflächenebene injiziert wurden, und 20 ml, die zwischen den Brustmuskeln und dem Serratus injiziert wurden Muskel.

Gruppe II (Bupivacain + Ketamin-Gruppe): Den Patienten wurde ein ultraschallgesteuerter, modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain plus Ketamin (1 mg/kg), aufgeteilt in 10 ml, injiziert zwischen den beiden Brustmuskeln auf der Grenzflächenebene und 20 ml verabreicht ml zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus injiziert.

Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven.

Wir verwendeten eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.

Am Ende der Operation erfolgte die Aufhebung des Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg). Nach Extubation; Alle Patienten wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Jeder Patient in beiden Gruppen wurde zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf Folgendes untersucht: Vitalfunktionen (Herzfrequenz des Patienten, nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) , Postoperative Schmerzen, bei denen die Schwere der Schmerzen anhand des VAS-Scores, der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie und des gesamten Morphinverbrauchs in den 48 Stunden beurteilt wurde.

Mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung durch Sedierungsscore von 0–4 (0 = Patient ist vollständig wach; 1 = Patient ist schläfrig und reagiert auf verbale Befehle; 2 = Patient ist schläfrig und reagiert auf taktile Stimulation; und 3 = Patient schläft und reagiert auf Schmerzen Stimulation; 4 = nicht erregbar), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (behandelt durch intravenöse Bolusgaben von Metochlopromid 10 mg) und psychische Komplikationen (Halluzination, Delirium, Träume, Nystagmus, dissoziative Effekte) wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Körpergewicht von 50 - 90 kg

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Relevante Arzneimittelallergie, Opioidabhängigkeit
  • Krankhafte Fettleibigkeit, Sepsis
  • Voroperationen im supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Bereich,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: (Bupivacain)
30 Patienten erhielten präoperativ eine ultraschallgesteuerte, modifizierte Brustblockade (Pecs-II-Block) mit Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain)

Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven.

Wir haben für diesen Block eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde verwendet. eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.

Andere Namen:
  • Pecs-II-Block
Aktiver Komparator: (Bupivacain, Ketamin)
30 Patienten erhielten präoperativ eine ultraschallgesteuerte, modifizierte Brustblockade (Pecs-II-Block) mit Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain plus Ketamin 1 mg/kg).

Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven.

Wir haben für diesen Block eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde verwendet. eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.

Andere Namen:
  • Pecs-II-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: ersten 48 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch in mg in den ersten 48 Stunden postoperativ
ersten 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
erste Anforderung einer Analgesie innerhalb von Stunden in den ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Scores beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Schwere der Schmerzen wurde 48 Stunden nach der Operation anhand des VAS-Scores beurteilt
48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung durch Sedierungsscore von 0–4 (0 = Patient ist vollständig wach; 1 = Patient ist schläfrig und reagiert auf verbale Befehle; 2 = Patient ist schläfrig und reagiert auf taktile Stimulation; und 3 = Patient schläft und reagiert auf Schmerzen Stimulation; 4 = nicht erregbar), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (behandelt durch intravenöse Bolusgaben von 10 mg Metochlopromid) und psychische Komplikationen (Halluzination, Delirium, Träume, Nystagmus, dissoziative Effekte)
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: UNVERSITY, Assuit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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