- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620371
Wirksamkeit von Ketamin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei modifizierter Brustblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin als Zusatz zu Lokalanästhetika bei modifizierter Brustblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde von der Ethikkommission des South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Ägypten, genehmigt. Sechzig Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), mit einem Körpergewicht von 50 bis 90 kg und einer modifizierten radikalen Mastektomie wurden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, relevanter Arzneimittelallergie, Opioidabhängigkeit, krankhafter Fettleibigkeit, Sepsis, früheren Operationen im supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Bereich, Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden von der Studie ausgeschlossen.
Präoperativ wurde den Patienten beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten können, die von 0 bis 10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und wann immer (während der Nachbeobachtungszeit) VAS bewertet wird weist auf einen Wert ≥ 3 hin. Die Analgesie umfasste PCA mit einem anfänglichen Morphinbolus von 0,1 mg/kg, sobald der Patient Schmerzen äußerte, oder wenn VAS ≥ 3, gefolgt von 1 mg-Boli mit einer Sperrzeit von 5 Minuten. Erfasst wurden die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden.
Bei der Ankunft im Operationssaal wurde ein intravenöser Zugang eingeführt. Die Überwachung umfasste Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiven Blutdruck (NIBP), arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) und endexspiratorisches Kohlendioxid.
Bei allen teilnehmenden Patienten wurde eine Anästhesie mit 2 μg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wurde durch 0,15 mg/kg cis-Atracurium erleichtert. Die Anästhesie wurde durch 1–1,5 MAC Isofluran in einem 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch bzw. 0,03 mg/kg Cisatrcurium bei Beatmungsparametern aufrechterhalten, um einen ETco2 von etwa 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten. Anschließend wird eine ultraschallgesteuerte Brustmuskelblockade durchgeführt
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms), jeweils 30 Patienten:
Gruppe I (Bupivacain-Gruppe): Den Patienten wurde ein ultraschallgesteuerter, modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die beiden Brustmuskeln auf der Grenzflächenebene injiziert wurden, und 20 ml, die zwischen den Brustmuskeln und dem Serratus injiziert wurden Muskel.
Gruppe II (Bupivacain + Ketamin-Gruppe): Den Patienten wurde ein ultraschallgesteuerter, modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain plus Ketamin (1 mg/kg), aufgeteilt in 10 ml, injiziert zwischen den beiden Brustmuskeln auf der Grenzflächenebene und 20 ml verabreicht ml zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus injiziert.
Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven.
Wir verwendeten eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.
Am Ende der Operation erfolgte die Aufhebung des Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg). Nach Extubation; Alle Patienten wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Jeder Patient in beiden Gruppen wurde zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation nachuntersucht und auf Folgendes untersucht: Vitalfunktionen (Herzfrequenz des Patienten, nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) , Postoperative Schmerzen, bei denen die Schwere der Schmerzen anhand des VAS-Scores, der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie und des gesamten Morphinverbrauchs in den 48 Stunden beurteilt wurde.
Mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung durch Sedierungsscore von 0–4 (0 = Patient ist vollständig wach; 1 = Patient ist schläfrig und reagiert auf verbale Befehle; 2 = Patient ist schläfrig und reagiert auf taktile Stimulation; und 3 = Patient schläft und reagiert auf Schmerzen Stimulation; 4 = nicht erregbar), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (behandelt durch intravenöse Bolusgaben von Metochlopromid 10 mg) und psychische Komplikationen (Halluzination, Delirium, Träume, Nystagmus, dissoziative Effekte) wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit, Ägypten, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Körpergewicht von 50 - 90 kg
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Relevante Arzneimittelallergie, Opioidabhängigkeit
- Krankhafte Fettleibigkeit, Sepsis
- Voroperationen im supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Bereich,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: (Bupivacain)
30 Patienten erhielten präoperativ eine ultraschallgesteuerte, modifizierte Brustblockade (Pecs-II-Block) mit Lokalanästhetikum (0,25 %
Bupivacain)
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Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven. Wir haben für diesen Block eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde verwendet. eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (Bupivacain, Ketamin)
30 Patienten erhielten präoperativ eine ultraschallgesteuerte, modifizierte Brustblockade (Pecs-II-Block) mit Lokalanästhetikum (0,25 %
Bupivacain plus Ketamin 1 mg/kg).
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Der modifizierte Pecs-Block wurde unter Vollnarkose und 15 Minuten lang durchgeführt. vor dem Hautschnitt. Wir haben den modifizierten Pecs-Block oder den „Pecs-II-Block“ mit einem Zwei-Nadel-Ansatz anstelle einer Nadel durchgeführt. Bei der ersten Punktion handelt es sich um einen Pecs-I-Block, bei dem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert werden, und bei der zweiten Punktion werden 20 ml Lokalanästhetikum zwischen den Brustmuskeln und dem Serratusmuskel injiziert. Dies durchbricht die „Achseltür“ und erreicht den langen Brustnerv und zuverlässig mindestens zwei Interkostalnerven. Wir haben für diesen Block eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde verwendet. eine Breitband-Linear-Array-Sonde mit einer Bildtiefe von 3–4 cm. ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und nach distal und lateral bis zur mittleren Achsellinie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: ersten 48 Stunden postoperativ
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Gesamtmorphinverbrauch in mg in den ersten 48 Stunden postoperativ
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ersten 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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erste Anforderung einer Analgesie innerhalb von Stunden in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden postoperativ
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Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Scores beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Schwere der Schmerzen wurde 48 Stunden nach der Operation anhand des VAS-Scores beurteilt
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48 Stunden postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung durch Sedierungsscore von 0–4 (0 = Patient ist vollständig wach; 1 = Patient ist schläfrig und reagiert auf verbale Befehle; 2 = Patient ist schläfrig und reagiert auf taktile Stimulation; und 3 = Patient schläft und reagiert auf Schmerzen Stimulation; 4 = nicht erregbar), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (behandelt durch intravenöse Bolusgaben von 10 mg Metochlopromid) und psychische Komplikationen (Halluzination, Delirium, Träume, Nystagmus, dissoziative Effekte)
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: UNVERSITY, Assuit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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