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Eficacia de la ketamina añadida al anestésico local en el bloqueo pectoral modificado para el manejo del dolor posoperatorio

15 de abril de 2016 actualizado por: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Eficacia y seguridad de la ketamina añadida al anestésico local en el bloqueo pectoral modificado para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y la seguridad de la bupivacaína local sola versus bupivacaína más ketamina en el bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado fue aprobado por el comité de ética del Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assuit, Assuit, Egipto. Sesenta pacientes de 18 a 60 años de edad, clase I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un peso corporal de 50 a 90 kg y provistas para una mastectomía radical modificada, se inscribieron en este estudio. Se incluyeron pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica, alergia a medicamentos relevante, dependencia de opiáceos, obesidad mórbida, sepsis, cirugía previa en las regiones supraclavicular, infraclavicular o axilar, abuso de alcohol o drogas y aquellos con enfermedades psiquiátricas que interfirieran en la percepción y evaluación del dolor. excluidos del estudio.

Antes de la operación, a los pacientes se les enseñó cómo evaluar su propia intensidad del dolor usando la Escala Visual Analógica (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), y siempre (durante el período de seguimiento) VAS apunta a un valor ≥ 3. Analgesia compuesta por PCA con un bolo inicial de morfina de 0,1 mg/kg una vez que el paciente expresa dolor o si EVA ≥ 3 seguido de bolos de 1 mg con un período de bloqueo de 5 minutos. Se registró el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.

A su llegada al quirófano se le colocó una vía intravenosa. La monitorización incluyó electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno arterial (Sao2) y dióxido de carbono al final de la espiración.

Se indujo anestesia para todos los pacientes participantes con 2 μg/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 1,5 mg/kg de lidocaína. La intubación endotraqueal se facilitó con 0,15 mg/kg de cis-atracurio. La anestesia se mantuvo con 1-1,5 CAM de isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y 0,03 mg/kg de cisatrcurio, respectivamente, en los parámetros de ventilación para mantener una ETco2 de aproximadamente 35-40 mmHg. Luego se realiza un bloqueo de pectorales guiado por ultrasonido

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos (utilizando un programa informático de aleatorización), 30 pacientes en cada uno:

Grupo I (grupo de bupivacaína): los pacientes recibieron bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % divididos en 10 ml inyectados entre los dos músculos pectorales en el plano interfascial y 20 ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el serrato músculo.

Grupo II (grupo bupivacaína + ketamina): a los pacientes se les administró bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% más ketamina (1 mg/kg) divididos en 10 ml inyectados entre los dos músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 ml ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato.

El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales.

Utilizamos una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.

Al final de la cirugía se realizó reversión del relajante muscular con neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg). Después de la extubación; todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Cada paciente en ambos grupos fue seguido y evaluado al inicio, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h después de la operación para: Signos vitales (frecuencia cardíaca de los pacientes, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) , Dolor postoperatorio donde se evaluó la severidad del dolor mediante la escala EVA, el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y el consumo total de morfina en las 48 horas.

Efectos secundarios potenciales, que incluyen, sedación por puntuación de sedación de 0-4 (0 = paciente completamente despierto; 1 = paciente somnoliento y responde a los comandos verbales; 2 = paciente somnoliento y responde a la estimulación táctil; y 3 = paciente dormido y responde a la estimulación táctil). estimulación; 4 = no despierta), dolor torácico, náuseas, vómitos (tratados con bolos IV de metoclopramida 10 mg) y complicaciones psicológicas (alucinaciones, delirio, sueños, nistagmo, efectos disociativos) también se registraron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II
  • Peso corporal de 50 - 90 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Alergia a medicamentos relevantes, dependencia de opiáceos
  • Obesidad mórbida, sepsis
  • cirugía previa en las regiones supraclavicular, infraclavicular o axilar,
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: (bupivacaína)
30 pacientes recibieron bloqueo pectoral modificado preoperatorio guiado por ecografía (bloqueo pectoral II) con anestesia local (0,25% bupivacaína)

El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales.

Utilizamos una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia para este bloque. una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.

Otros nombres:
  • bloque pectorales II
Comparador activo: (bupivacaína, ketamina)
30 pacientes recibieron bloqueo pectoral modificado preoperatorio guiado por ecografía (bloqueo pectoral II) con anestesia local (0,25% bupivacaína más ketamina 1 mg/kg) .

El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales.

Utilizamos una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia para este bloque. una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.

Otros nombres:
  • bloque pectorales II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: primeras 48 horas postoperatorias
Consumo total de morfina en mg en las primeras 48 horas del postoperatorio
primeras 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
primera solicitud de analgesia en horas en las primeras 48 hrs postoperatorias
48 horas después de la operación
la intensidad del dolor se evaluó mediante la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La severidad del dolor se evaluó mediante la puntuación VAS en 48 horas postoperatorias
48 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Efectos secundarios potenciales, que incluyen, sedación por puntuación de sedación de 0 a 4 (0 = paciente completamente despierto; 1 = paciente somnoliento y que responde a los comandos verbales; 2 = paciente somnoliento y que responde a la estimulación táctil; y 3 = paciente dormido y que responde a la estimulación táctil). estimulación; 4 = no despierta), dolor torácico, náuseas, vómitos (tratados con bolos IV de metoclopramida 10 mg) y complicaciones psicológicas (alucinaciones, delirio, sueños, nistagmo, efectos disociativos)
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: UNVERSITY, Assuit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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