- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620371
Eficacia de la ketamina añadida al anestésico local en el bloqueo pectoral modificado para el manejo del dolor posoperatorio
Eficacia y seguridad de la ketamina añadida al anestésico local en el bloqueo pectoral modificado para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado fue aprobado por el comité de ética del Instituto de Cáncer del Sur de Egipto, Universidad de Assuit, Assuit, Egipto. Sesenta pacientes de 18 a 60 años de edad, clase I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un peso corporal de 50 a 90 kg y provistas para una mastectomía radical modificada, se inscribieron en este estudio. Se incluyeron pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica, alergia a medicamentos relevante, dependencia de opiáceos, obesidad mórbida, sepsis, cirugía previa en las regiones supraclavicular, infraclavicular o axilar, abuso de alcohol o drogas y aquellos con enfermedades psiquiátricas que interfirieran en la percepción y evaluación del dolor. excluidos del estudio.
Antes de la operación, a los pacientes se les enseñó cómo evaluar su propia intensidad del dolor usando la Escala Visual Analógica (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), y siempre (durante el período de seguimiento) VAS apunta a un valor ≥ 3. Analgesia compuesta por PCA con un bolo inicial de morfina de 0,1 mg/kg una vez que el paciente expresa dolor o si EVA ≥ 3 seguido de bolos de 1 mg con un período de bloqueo de 5 minutos. Se registró el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.
A su llegada al quirófano se le colocó una vía intravenosa. La monitorización incluyó electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno arterial (Sao2) y dióxido de carbono al final de la espiración.
Se indujo anestesia para todos los pacientes participantes con 2 μg/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 1,5 mg/kg de lidocaína. La intubación endotraqueal se facilitó con 0,15 mg/kg de cis-atracurio. La anestesia se mantuvo con 1-1,5 CAM de isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y 0,03 mg/kg de cisatrcurio, respectivamente, en los parámetros de ventilación para mantener una ETco2 de aproximadamente 35-40 mmHg. Luego se realiza un bloqueo de pectorales guiado por ultrasonido
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos (utilizando un programa informático de aleatorización), 30 pacientes en cada uno:
Grupo I (grupo de bupivacaína): los pacientes recibieron bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % divididos en 10 ml inyectados entre los dos músculos pectorales en el plano interfascial y 20 ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el serrato músculo.
Grupo II (grupo bupivacaína + ketamina): a los pacientes se les administró bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% más ketamina (1 mg/kg) divididos en 10 ml inyectados entre los dos músculos pectorales en el plano interfascial, y 20 ml ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato.
El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales.
Utilizamos una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.
Al final de la cirugía se realizó reversión del relajante muscular con neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg). Después de la extubación; todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Cada paciente en ambos grupos fue seguido y evaluado al inicio, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h después de la operación para: Signos vitales (frecuencia cardíaca de los pacientes, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) , Dolor postoperatorio donde se evaluó la severidad del dolor mediante la escala EVA, el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y el consumo total de morfina en las 48 horas.
Efectos secundarios potenciales, que incluyen, sedación por puntuación de sedación de 0-4 (0 = paciente completamente despierto; 1 = paciente somnoliento y responde a los comandos verbales; 2 = paciente somnoliento y responde a la estimulación táctil; y 3 = paciente dormido y responde a la estimulación táctil). estimulación; 4 = no despierta), dolor torácico, náuseas, vómitos (tratados con bolos IV de metoclopramida 10 mg) y complicaciones psicológicas (alucinaciones, delirio, sueños, nistagmo, efectos disociativos) también se registraron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II
- Peso corporal de 50 - 90 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Alergia a medicamentos relevantes, dependencia de opiáceos
- Obesidad mórbida, sepsis
- cirugía previa en las regiones supraclavicular, infraclavicular o axilar,
- Abuso de alcohol o drogas
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas que podrían interferir con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: (bupivacaína)
30 pacientes recibieron bloqueo pectoral modificado preoperatorio guiado por ecografía (bloqueo pectoral II) con anestesia local (0,25%
bupivacaína)
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El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales. Utilizamos una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia para este bloque. una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.
Otros nombres:
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Comparador activo: (bupivacaína, ketamina)
30 pacientes recibieron bloqueo pectoral modificado preoperatorio guiado por ecografía (bloqueo pectoral II) con anestesia local (0,25%
bupivacaína más ketamina 1 mg/kg) .
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El bloqueo de Pecs modificado se realizó bajo anestesia general y 15 min. antes de la incisión en la piel. Realizamos el bloqueo de Pecs modificado o el "bloque de Pecs II" utilizando un abordaje con dos agujas en lugar de una. La primera punción es un bloqueo de Pecs I con 10 ml de anestésico local inyectado entre los dos músculos pectorales, y la segunda punción inyecta 20 ml de anestésico local entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Esto atraviesa la 'puerta axilar' y alcanzará el nervio torácico largo y, de forma fiable, al menos dos nervios intercostales. Utilizamos una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia para este bloque. una sonda de matriz lineal de banda ancha, con una profundidad de imagen de 3-4 cm. comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: primeras 48 horas postoperatorias
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Consumo total de morfina en mg en las primeras 48 horas del postoperatorio
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primeras 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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primera solicitud de analgesia en horas en las primeras 48 hrs postoperatorias
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48 horas después de la operación
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la intensidad del dolor se evaluó mediante la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La severidad del dolor se evaluó mediante la puntuación VAS en 48 horas postoperatorias
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48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Efectos secundarios potenciales, que incluyen, sedación por puntuación de sedación de 0 a 4 (0 = paciente completamente despierto; 1 = paciente somnoliento y que responde a los comandos verbales; 2 = paciente somnoliento y que responde a la estimulación táctil; y 3 = paciente dormido y que responde a la estimulación táctil). estimulación; 4 = no despierta), dolor torácico, náuseas, vómitos (tratados con bolos IV de metoclopramida 10 mg) y complicaciones psicológicas (alucinaciones, delirio, sueños, nistagmo, efectos disociativos)
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UNVERSITY, Assuit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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