改良胸阻滞局麻药中加入氯胺酮治疗术后疼痛的疗效
氯胺酮加入改良胸肌阻滞局部麻醉剂治疗改良根治性乳房切除术患者术后疼痛的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项随机临床试验得到了埃及阿苏特大学阿苏特大学南埃及癌症研究所伦理委员会的批准。 60 例年龄 18-60 岁,美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级,体重 50-90 kg 并安排接受改良根治术的患者 60 名被纳入本研究。 有出血素质、相关药物过敏、阿片类药物依赖、病态肥胖、败血症、锁骨上、锁骨下或腋窝区域手术史、酒精或药物滥用史的患者以及患有会干扰感知和疼痛评估的精神疾病的患者被排除在研究之外。
术前,患者被教导如何使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自己的疼痛强度,评分范围为 0-10(其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象的最痛),以及何时(在随访期间)VAS指向 ≥ 3 的值。镇痛包括 PCA,一旦患者表现出疼痛,或如果 VAS ≥ 3,然后进行 1 mg 推注,锁定期为 5 分钟,则初始推注 0.1 mg/kg 吗啡。 记录首次要求镇痛的时间和前 24 小时的镇痛总消耗量。
到达手术室后,插入了静脉导管。 监测包括心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP)、动脉血氧饱和度 (Sao2) 和呼气末二氧化碳。
使用 2 μg/kg 芬太尼、2-3 mg/kg 异丙酚和 1.5 mg/kg 利多卡因对所有参与患者进行诱导麻醉。 0.15 mg/kg 顺式阿曲库铵有助于气管插管。 麻醉分别通过 50% 氧气/空气混合物中的 1-1.5 MAC 异氟醚和 0.03 mg/kg 顺沙库铵维持,通气参数维持约 35-40 mmHg 的 ETco2。 然后进行超声引导的胸肌阻滞
患者被随机分为 2 组(使用随机化计算机程序),每组 30 名患者:
I 组(布比卡因组):患者接受超声引导改良 Pecs 阻滞,0.25% 布比卡因 30 mL,分为 10 ml 在筋膜间面两胸肌间注射,20 ml 于胸小肌和前锯肌间注射肌肉。
第 II 组(布比卡因 + 氯胺酮组):患者接受超声引导改良 Pecs 阻滞,0.25% 布比卡因加氯胺酮(1 mg/kg)30 毫升,分为 10 毫升,在筋膜间面的两块胸肌之间注射,20 毫升毫升注入胸小肌和前锯肌之间。
改良 Pecs 阻滞在全身麻醉下进行,15 分钟。 皮肤切开前。 我们通过使用双针方法而不是一个来执行改良的 Pecs 阻滞或“Pecs II 阻滞”。 第一次穿刺是Pecs I阻滞,在两块胸大肌之间注射10毫升局麻药,第二次穿刺是在胸小肌和前锯肌之间注射20毫升局麻药。 这突破了“腋门”,将到达胸长神经和至少两个肋间神经。
我们使用了宽带线阵探头,成像深度为3-4cm。 从锁骨的外侧三分之一开始,向远侧和外侧移动到腋中线。
手术结束时,使用新斯的明 (0.04 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg) 逆转肌肉松弛剂。 拔管后;所有患者均被送往麻醉后监护病房 (PACU)。
两组患者均在基线、术后1h、2h、4h、6h、12h、24h、48h进行随访和评估:生命体征(患者心率、无创动脉血压、呼吸频率和氧饱和度) , 术后疼痛,其中使用 VAS 评分评估疼痛的严重程度,首次请求救援镇痛的时间和 48 小时内吗啡的总消耗量。
潜在的副作用,包括镇静评分为 0-4 的镇静(0 = 患者完全清醒;1 = 患者昏昏欲睡,对口头命令有反应;2 = 患者昏昏欲睡,对触觉刺激有反应;3 = 患者睡着了,对疼痛有反应刺激;4 = 不可唤醒)、胸痛、恶心、呕吐(通过静脉推注甲氧氯普胺 10 mg 治疗)和心理并发症(幻觉、谵妄、多梦、眼球震颤、解离效应)也被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assuit、埃及、171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级
- 体重 50 - 90 公斤
排除标准:
- 出血素质史
- 相关药物过敏、阿片类药物依赖
- 病态肥胖、败血症
- 锁骨上,锁骨下或腋窝区域的先前手术,
- 酒精或药物滥用
- 那些患有会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:(布比卡因)
30 名患者术前接受了超声引导改良胸肌阻滞(pecs II 阻滞)和局麻药(0.25%
布比卡因)
|
改良 Pecs 阻滞在全身麻醉下进行,15 分钟。 皮肤切开前。 我们通过使用双针方法而不是一个来执行改良的 Pecs 阻滞或“Pecs II 阻滞”。 第一次穿刺是Pecs I阻滞,在两块胸大肌之间注射10毫升局麻药,第二次穿刺是在胸小肌和前锯肌之间注射20毫升局麻药。 这突破了“腋门”,将到达胸长神经和至少两个肋间神经。 我们使用高频线性 US 探头用于此模块。 宽带线阵探头,成像深度3-4cm。 从锁骨的外侧三分之一开始,向远侧和外侧移动到腋中线。
其他名称:
|
有源比较器:(布比卡因、氯胺酮)
30 名患者术前接受了超声引导改良胸肌阻滞(pecs II 阻滞)和局麻药(0.25%
布比卡因加氯胺酮 1 mg/kg)。
|
改良 Pecs 阻滞在全身麻醉下进行,15 分钟。 皮肤切开前。 我们通过使用双针方法而不是一个来执行改良的 Pecs 阻滞或“Pecs II 阻滞”。 第一次穿刺是Pecs I阻滞,在两块胸大肌之间注射10毫升局麻药,第二次穿刺是在胸小肌和前锯肌之间注射20毫升局麻药。 这突破了“腋门”,将到达胸长神经和至少两个肋间神经。 我们使用高频线性 US 探头用于此模块。 宽带线阵探头,成像深度3-4cm。 从锁骨的外侧三分之一开始,向远侧和外侧移动到腋中线。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
吗啡总消耗量
大体时间:术后第一个 48 小时
|
术后前 48 小时吗啡总消耗量(mg)
|
术后第一个 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抢救镇痛的首次请求
大体时间:术后48小时
|
术后最初 48 小时内数小时内首次要求镇痛
|
术后48小时
|
使用 VAS 评分评估疼痛的严重程度
大体时间:术后48小时
|
术后 48 小时使用 VAS 评分评估疼痛严重程度
|
术后48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
潜在的副作用
大体时间:术后48小时
|
潜在的副作用,包括镇静评分为 0-4 的镇静(0 = 患者完全清醒;1 = 患者昏昏欲睡,对口头命令有反应;2 = 患者昏昏欲睡,对触觉刺激有反应;3 = 患者睡着了,对疼痛有反应刺激;4 = 不可唤醒)、胸痛、恶心、呕吐(通过静脉推注甲氧氯普胺 10 mg 治疗)和心理并发症(幻觉、谵妄、多梦、眼球震颤、解离效应)
|
术后48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:UNVERSITY、ASSUIT
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
改良胸阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知