Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu přidaného do lokálního anestetika v modifikovaném prsním bloku pro zvládání pooperační bolesti

15. dubna 2016 aktualizováno: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Účinnost a bezpečnost ketaminu přidaného do lokálního anestetika v modifikovaném prsním bloku pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost lokálního bupivakainu samotného oproti bupivakainu plus ketaminu v ultrazvukově řízeném modifikovaném Pecs bloku u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie byla schválena etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypt. Do této studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18 - 60 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I-II, s tělesnou hmotností 50 - 90 kg a připravených pro modifikovanou radikální mastektomii). Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy, relevantní lékové alergie, závislosti na opioidech, morbidní obezity, sepse, předchozí operace v supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární oblasti, abúzus alkoholu nebo drog a pacienti s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti vyloučen ze studia.

Před operací byli pacienti učeni, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a kdykoli (během období sledování) VAS ukazuje na hodnotu ≥ 3. Analgezie zahrnovala PCA s počátečním bolusem morfinu 0,1 mg/kg, jakmile byla bolest vyjádřena pacientem, nebo pokud VAS ≥ 3 následovaly bolusy 1 mg s blokovacím obdobím 5 minut. Byla zaznamenávána doba do první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin.

Po příjezdu na operační sál byla zavedena intravenózní linka. Monitorování zahrnovalo elektrokardiografii (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturaci arteriální kyslíkem (Sao2) a end-tidal oxid uhličitý.

Anestezie byla navozena u všech zúčastněných pacientů dávkami 2 μg/kg fentanylu, 2–3 mg/kg propofolu a 1,5 mg/kg lidokainu. Endotracheální intubace byla usnadněna 0,15 mg/kg cis-atrakuria. Anestezie byla udržována pomocí 1-1,5 MAC isofluranu v 50% směsi kyslík/vzduch a 0,03 mg/kg cisatrkuria v parametrech ventilace pro udržení na ETco2 přibližně 35-40 mmHg. Poté byl proveden ultrazvukem naváděný blok prsních svalů

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin (pomocí randomizačního počítačového programu), v každé bylo 30 pacientů:

Skupina I (skupina s bupivakainem): pacientům byl podán ultrazvukem naváděný upravený blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu rozděleného na 10 ml vstříknutých mezi dva prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml vstřikovaných mezi malý pectoralis a serratus sval.

Skupina II (skupina s bupivakainem + ketaminem): pacientům byl podán ultrazvukem naváděný upravený blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu plus ketamin (1 mg/kg) rozdělených do 10 ml injekcí mezi dva prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml vstříknuto mezi malý prsní sval a pilovitý sval.

Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů.

Použili jsme širokopásmovou lineární sondu s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.

Na konci operace byla provedena reverze myorelaxancia pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg). Po extubaci; všichni pacienti byli převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU).

Každý pacient v obou skupinách byl sledován a hodnocen na začátku, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h po operaci na: Vitální funkce (srdeční frekvence pacientů, neinvazivní arteriální krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem) , Pooperační bolest, kde byla závažnost bolesti hodnocena pomocí skóre VAS, doby do první žádosti o záchrannou analgezii a celkové spotřeby morfinu za 48 hodin.

Potenciální vedlejší účinky, včetně sedace skóre sedace 0-4 (0 = pacient plně probuzený; 1 = pacient ospalý a reagující na verbální příkazy; 2 = pacient ospalý a reagující na hmatovou stimulaci; a 3 = pacient spí a reagující na bolest stimulace; 4 = nevzrušitelné), byly také zaznamenány bolesti na hrudi, nauzea, zvracení (léčeno iv bolusy metochlopromidu 10 mg) a psychické komplikace (halucinace, delirium, sny, nystagmus, disociativní účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assuit, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
  • Tělesná hmotnost 50 - 90 kg

Kritéria vyloučení:

  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Relevantní léková alergie, závislost na opioidech
  • Morbidní obezita, sepse
  • předchozí operace v supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární oblasti,
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ti s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: (bupivakain)
30 pacientům byl podán předoperačně ultrazvukem naváděný modifikovaný pektorální blok (blok pecs II) s lokálním anestetikem (0,25 % bupivakain)

Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů.

Použili jsme Pro tento blok je použita vysokofrekvenční lineární US sonda. širokopásmová lineární sonda s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.

Ostatní jména:
  • pecs II blok
Aktivní komparátor: (bupivakain, ketamin)
30 pacientům byl podán předoperačně ultrazvukem naváděný modifikovaný pektorální blok (blok pecs II) s lokálním anestetikem (0,25 % bupivakain plus ketamin 1 mg/kg).

Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů.

Použili jsme Pro tento blok je použita vysokofrekvenční lineární US sonda. širokopásmová lineární sonda s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.

Ostatní jména:
  • pecs II blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu v mg v prvních 48 hodinách po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
první požadavek na analgezii v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
závažnost bolesti byla hodnocena pomocí skóre VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VAS skóre za 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Potenciální vedlejší účinky, včetně sedace skóre sedace 0-4 (0 = pacient plně probuzený; 1 = pacient ospalý a reagující na verbální příkazy; 2 = pacient ospalý a reagující na hmatovou stimulaci; a 3 = pacient spí a reagující na bolest stimulace; 4 = nevzrušitelné), bolest na hrudi, nevolnost, zvracení (léčeno IV bolusem metochlopromidu 10 mg) a psychické komplikace (halucinace, delirium, sny, nystagmus, disociativní účinky)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UNVERSITY, Assuit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit