- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620371
Účinnost ketaminu přidaného do lokálního anestetika v modifikovaném prsním bloku pro zvládání pooperační bolesti
Účinnost a bezpečnost ketaminu přidaného do lokálního anestetika v modifikovaném prsním bloku pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie byla schválena etickou komisí South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypt. Do této studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18 - 60 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I-II, s tělesnou hmotností 50 - 90 kg a připravených pro modifikovanou radikální mastektomii). Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy, relevantní lékové alergie, závislosti na opioidech, morbidní obezity, sepse, předchozí operace v supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární oblasti, abúzus alkoholu nebo drog a pacienti s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti vyloučen ze studia.
Před operací byli pacienti učeni, jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a kdykoli (během období sledování) VAS ukazuje na hodnotu ≥ 3. Analgezie zahrnovala PCA s počátečním bolusem morfinu 0,1 mg/kg, jakmile byla bolest vyjádřena pacientem, nebo pokud VAS ≥ 3 následovaly bolusy 1 mg s blokovacím obdobím 5 minut. Byla zaznamenávána doba do první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin.
Po příjezdu na operační sál byla zavedena intravenózní linka. Monitorování zahrnovalo elektrokardiografii (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturaci arteriální kyslíkem (Sao2) a end-tidal oxid uhličitý.
Anestezie byla navozena u všech zúčastněných pacientů dávkami 2 μg/kg fentanylu, 2–3 mg/kg propofolu a 1,5 mg/kg lidokainu. Endotracheální intubace byla usnadněna 0,15 mg/kg cis-atrakuria. Anestezie byla udržována pomocí 1-1,5 MAC isofluranu v 50% směsi kyslík/vzduch a 0,03 mg/kg cisatrkuria v parametrech ventilace pro udržení na ETco2 přibližně 35-40 mmHg. Poté byl proveden ultrazvukem naváděný blok prsních svalů
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin (pomocí randomizačního počítačového programu), v každé bylo 30 pacientů:
Skupina I (skupina s bupivakainem): pacientům byl podán ultrazvukem naváděný upravený blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu rozděleného na 10 ml vstříknutých mezi dva prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml vstřikovaných mezi malý pectoralis a serratus sval.
Skupina II (skupina s bupivakainem + ketaminem): pacientům byl podán ultrazvukem naváděný upravený blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu plus ketamin (1 mg/kg) rozdělených do 10 ml injekcí mezi dva prsní svaly v interfasciální rovině a 20 ml vstříknuto mezi malý prsní sval a pilovitý sval.
Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů.
Použili jsme širokopásmovou lineární sondu s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.
Na konci operace byla provedena reverze myorelaxancia pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg). Po extubaci; všichni pacienti byli převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU).
Každý pacient v obou skupinách byl sledován a hodnocen na začátku, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h po operaci na: Vitální funkce (srdeční frekvence pacientů, neinvazivní arteriální krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem) , Pooperační bolest, kde byla závažnost bolesti hodnocena pomocí skóre VAS, doby do první žádosti o záchrannou analgezii a celkové spotřeby morfinu za 48 hodin.
Potenciální vedlejší účinky, včetně sedace skóre sedace 0-4 (0 = pacient plně probuzený; 1 = pacient ospalý a reagující na verbální příkazy; 2 = pacient ospalý a reagující na hmatovou stimulaci; a 3 = pacient spí a reagující na bolest stimulace; 4 = nevzrušitelné), byly také zaznamenány bolesti na hrudi, nauzea, zvracení (léčeno iv bolusy metochlopromidu 10 mg) a psychické komplikace (halucinace, delirium, sny, nystagmus, disociativní účinky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
- Tělesná hmotnost 50 - 90 kg
Kritéria vyloučení:
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Relevantní léková alergie, závislost na opioidech
- Morbidní obezita, sepse
- předchozí operace v supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární oblasti,
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Ti s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: (bupivakain)
30 pacientům byl podán předoperačně ultrazvukem naváděný modifikovaný pektorální blok (blok pecs II) s lokálním anestetikem (0,25 %
bupivakain)
|
Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů. Použili jsme Pro tento blok je použita vysokofrekvenční lineární US sonda. širokopásmová lineární sonda s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (bupivakain, ketamin)
30 pacientům byl podán předoperačně ultrazvukem naváděný modifikovaný pektorální blok (blok pecs II) s lokálním anestetikem (0,25 %
bupivakain plus ketamin 1 mg/kg).
|
Modifikovaný blok Pecs byl proveden v celkové anestezii a 15 min. před kožním řezem. Provedli jsme modifikovaný blok Pecs nebo „blok Pecs II“ s použitím dvoujehelního přístupu místo jedné. První punkce je blok Pecs I s 10 ml lokálního anestetika injikovaného mezi dva prsní svaly a druhá punkce vstřikuje 20 ml lokálního anestetika mezi m. pectoralis minor a pilovitý sval. To prorazí „axilární dvířka“ a dosáhne dlouhého hrudního nervu a spolehlivě alespoň dvou mezižeberních nervů. Použili jsme Pro tento blok je použita vysokofrekvenční lineární US sonda. širokopásmová lineární sonda s hloubkou zobrazení 3-4 cm. začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární čáře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu v mg v prvních 48 hodinách po operaci
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
první požadavek na analgezii v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
závažnost bolesti byla hodnocena pomocí skóre VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VAS skóre za 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Potenciální vedlejší účinky, včetně sedace skóre sedace 0-4 (0 = pacient plně probuzený; 1 = pacient ospalý a reagující na verbální příkazy; 2 = pacient ospalý a reagující na hmatovou stimulaci; a 3 = pacient spí a reagující na bolest stimulace; 4 = nevzrušitelné), bolest na hrudi, nevolnost, zvracení (léčeno IV bolusem metochlopromidu 10 mg) a psychické komplikace (halucinace, delirium, sny, nystagmus, disociativní účinky)
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: UNVERSITY, Assuit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .