- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620371
Paikallispuudutukseen lisätyn ketamiinin teho modifioidussa rintakipussa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Paikallispuudutukseen lisätyn ketamiinin tehokkuus ja turvallisuus modifioidussa rintakipussa leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali rinnanpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hyväksyi Etelä-Egyptin syöpäinstituutin eettinen komitea, Assuit University, Assuit, Egypt. Kuusikymmentä 18–60-vuotiasta potilasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–II, paino 50–90 kg ja joille oli tehty modifioitu radikaali mastektomia) otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi, merkittävä huumeallergia, opioidiriippuvuus, sairaalloinen liikalihavuus, sepsis, aiempi leikkaus supraklavikulaarisella, infraklavikulaarisella tai kainaloalueella, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö sekä psykiatriset sairaudet, jotka häiritsisivät kivun havaitsemista ja arviointia suljettu pois tutkimuksesta.
Ennen leikkausta potilaille opetettiin, kuinka arvioida oma kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka pisteytettiin välillä 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja aina (seurantajakson aikana) VAS. osoittaa arvoon ≥ 3. Analgesia käsitti PCA:n, jossa morfiinibolus oli alussa 0,1 mg/kg, kun potilas ilmaisi kipua, tai jos VAS ≥ 3 ja sen jälkeen 1 mg:n bolukset lukitusjaksolla 5 minuuttia. Aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön ja analgeettien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjattiin.
Leikkaussaliin saavuttuaan asetettiin suonensisäinen linja. Seurannassa käytettiin elektrokardiografiaa (EKG), ei-invasiivista verenpainetta (NIBP), valtimon happisaturaatiota (Sao2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidia.
Anestesia indusoitiin kaikille osallistuneille potilaille annoksella 2 µg/kg fentanyyliä, 2–3 mg/kg propofolia ja 1,5 mg/kg lidokaiinia. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti 0,15 mg/kg cis-atrakuriumia. Anestesiaa ylläpidettiin 1-1,5 MAC-isofluraanilla 50-prosenttisessa happi/ilma-seoksessa ja 0,03 mg/kg sisatrkuriumia vastaavasti ventilaatioparametreissa, jotta ETco2 pysyi noin 35-40 mmHg:ssa. Sitten suoritettiin ultraääniohjattu pecs-blokkaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (käyttäen satunnaistustietokoneohjelmaa), 30 potilasta kussakin:
Ryhmä I (bupivakaiiniryhmä): potilaille annettiin ultraääniohjattu, modifioitu pecs-blokki, jossa oli 30 ml 0,25 % bupivakaiinia jaettuna 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla ja 20 ml injektoituna rintalihaksen ja serratuksen väliin. lihas.
Ryhmä II (bupivakaiini + ketamiiniryhmä): potilaille annettiin ultraääniohjattu, modifioitu pecs-blokki, jossa oli 30 ml 0,25 % bupivakaiinia plus ketamiinia (1 mg/kg) jaettuna 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla, ja 20 ml. ml ruiskutetaan rintalihaksen ja serratus-lihaksen väliin.
Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa.
Käytimme laajakaistaista lineaarista anturia, jonka kuvantamissyvyys oli 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksantin kumoaminen tehtiin käyttämällä neostigmiiniä (0,04 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg). Ekstuboinnin jälkeen; kaikki potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Kutakin potilasta molemmissa ryhmissä seurattiin ja arvioitiin lähtötilanteessa 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h leikkauksen jälkeen seuraavien elintoimintojen osalta (potilaan syke, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) , Leikkauksen jälkeinen kipu, jossa kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä, aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön ja morfiinin kokonaiskulutusta 48 tunnin aikana.
Mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien sedaatio sedaatiolla pisteet 0-4 (0 = potilas täysin hereillä; 1 = potilas unelias ja reagoi sanallisiin käskyihin; 2 = potilas unelias ja herkkä kosketusstimulaatiolle; ja 3 = potilas unessa ja reagoi kivuliaiseen stimulaatio; 4 = ei kiihottunut), rintakipu, pahoinvointi, oksentelu (hoidettu 10 mg metoklopromidin IV-boluksilla) ja psykologiset komplikaatiot (hallusinaatiot, delirium, unet, nystagmus, dissosiatiiviset vaikutukset) kirjattiin myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
- Paino 50-90 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi historia
- Asiaankuuluva lääkeallergia, opioidiriippuvuus
- Sairaala lihavuus, sepsis
- aiempi leikkaus supraclavicular-, infraclavicular- tai kainaloalueilla,
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ne, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: (bupivakaiini)
30 potilaalle annettiin ennen leikkausta ultraääniohjattu, modifioitu rintakatkos (pecs II-katkos) paikallispuudutuksella (0,25 %
bupivakaiini)
|
Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa. Käytimme Tätä lohkoa varten käytetään korkeataajuista lineaarista US-anturia. laajakaistainen lineaarinen anturi, jonka kuvantamissyvyys on 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (bupivakaiini, ketamiini)
30 potilaalle annettiin ennen leikkausta ultraääniohjattu, modifioitu rintakatkos (pecs II-katkos) paikallispuudutuksella (0,25 %
bupivakaiini plus ketamiini 1 mg/kg).
|
Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa. Käytimme Tätä lohkoa varten käytetään korkeataajuista lineaarista US-anturia. laajakaistainen lineaarinen anturi, jonka kuvantamissyvyys on 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen analgesiapyyntö tunneissa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun vakavuus arvioitiin VAS-pisteillä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien sedaatio sedaatiolla pisteet 0-4 (0 = potilas täysin hereillä; 1 = potilas unelias ja reagoi sanallisiin käskyihin; 2 = potilas unelias ja herkkä kosketusstimulaatiolle; ja 3 = potilas unessa ja reagoi kivuliaiseen stimulaatio; 4 = ei kiihottava), rintakipu, pahoinvointi, oksentelu (hoidettu 10 mg metoklopromidin laskimonsisäisillä boluksilla) ja psykologiset komplikaatiot (hallusinaatiot, delirium, unet, nystagmus, dissosiatiiviset vaikutukset)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: UNVERSITY, Assuit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .