Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutukseen lisätyn ketamiinin teho modifioidussa rintakipussa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Paikallispuudutukseen lisätyn ketamiinin tehokkuus ja turvallisuus modifioidussa rintakipussa leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali rinnanpoisto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisen bupivakaiinin analgeettista tehoa ja turvallisuutta yksinään bupivakaiinin ja ketamiinin kanssa ultraääniohjatussa modifioidussa pecs-salpauksessa potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hyväksyi Etelä-Egyptin syöpäinstituutin eettinen komitea, Assuit University, Assuit, Egypt. Kuusikymmentä 18–60-vuotiasta potilasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–II, paino 50–90 kg ja joille oli tehty modifioitu radikaali mastektomia) otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi, merkittävä huumeallergia, opioidiriippuvuus, sairaalloinen liikalihavuus, sepsis, aiempi leikkaus supraklavikulaarisella, infraklavikulaarisella tai kainaloalueella, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö sekä psykiatriset sairaudet, jotka häiritsisivät kivun havaitsemista ja arviointia suljettu pois tutkimuksesta.

Ennen leikkausta potilaille opetettiin, kuinka arvioida oma kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka pisteytettiin välillä 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja aina (seurantajakson aikana) VAS. osoittaa arvoon ≥ 3. Analgesia käsitti PCA:n, jossa morfiinibolus oli alussa 0,1 mg/kg, kun potilas ilmaisi kipua, tai jos VAS ≥ 3 ja sen jälkeen 1 mg:n bolukset lukitusjaksolla 5 minuuttia. Aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön ja analgeettien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjattiin.

Leikkaussaliin saavuttuaan asetettiin suonensisäinen linja. Seurannassa käytettiin elektrokardiografiaa (EKG), ei-invasiivista verenpainetta (NIBP), valtimon happisaturaatiota (Sao2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidia.

Anestesia indusoitiin kaikille osallistuneille potilaille annoksella 2 µg/kg fentanyyliä, 2–3 mg/kg propofolia ja 1,5 mg/kg lidokaiinia. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti 0,15 mg/kg cis-atrakuriumia. Anestesiaa ylläpidettiin 1-1,5 MAC-isofluraanilla 50-prosenttisessa happi/ilma-seoksessa ja 0,03 mg/kg sisatrkuriumia vastaavasti ventilaatioparametreissa, jotta ETco2 pysyi noin 35-40 mmHg:ssa. Sitten suoritettiin ultraääniohjattu pecs-blokkaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (käyttäen satunnaistustietokoneohjelmaa), 30 potilasta kussakin:

Ryhmä I (bupivakaiiniryhmä): potilaille annettiin ultraääniohjattu, modifioitu pecs-blokki, jossa oli 30 ml 0,25 % bupivakaiinia jaettuna 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla ja 20 ml injektoituna rintalihaksen ja serratuksen väliin. lihas.

Ryhmä II (bupivakaiini + ketamiiniryhmä): potilaille annettiin ultraääniohjattu, modifioitu pecs-blokki, jossa oli 30 ml 0,25 % bupivakaiinia plus ketamiinia (1 mg/kg) jaettuna 10 ml:aan injektoituna kahden rintalihaksen väliin interfassiaalisella tasolla, ja 20 ml. ml ruiskutetaan rintalihaksen ja serratus-lihaksen väliin.

Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa.

Käytimme laajakaistaista lineaarista anturia, jonka kuvantamissyvyys oli 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.

Leikkauksen lopussa lihasrelaksantin kumoaminen tehtiin käyttämällä neostigmiiniä (0,04 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg). Ekstuboinnin jälkeen; kaikki potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Kutakin potilasta molemmissa ryhmissä seurattiin ja arvioitiin lähtötilanteessa 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h leikkauksen jälkeen seuraavien elintoimintojen osalta (potilaan syke, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) , Leikkauksen jälkeinen kipu, jossa kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä, aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön ja morfiinin kokonaiskulutusta 48 tunnin aikana.

Mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien sedaatio sedaatiolla pisteet 0-4 (0 = potilas täysin hereillä; 1 = potilas unelias ja reagoi sanallisiin käskyihin; 2 = potilas unelias ja herkkä kosketusstimulaatiolle; ja 3 = potilas unessa ja reagoi kivuliaiseen stimulaatio; 4 = ei kiihottunut), rintakipu, pahoinvointi, oksentelu (hoidettu 10 mg metoklopromidin IV-boluksilla) ja psykologiset komplikaatiot (hallusinaatiot, delirium, unet, nystagmus, dissosiatiiviset vaikutukset) kirjattiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assuit, Egypti, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
  • Paino 50-90 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi historia
  • Asiaankuuluva lääkeallergia, opioidiriippuvuus
  • Sairaala lihavuus, sepsis
  • aiempi leikkaus supraclavicular-, infraclavicular- tai kainaloalueilla,
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ne, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: (bupivakaiini)
30 potilaalle annettiin ennen leikkausta ultraääniohjattu, modifioitu rintakatkos (pecs II-katkos) paikallispuudutuksella (0,25 % bupivakaiini)

Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa.

Käytimme Tätä lohkoa varten käytetään korkeataajuista lineaarista US-anturia. laajakaistainen lineaarinen anturi, jonka kuvantamissyvyys on 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.

Muut nimet:
  • pecs II lohko
Active Comparator: (bupivakaiini, ketamiini)
30 potilaalle annettiin ennen leikkausta ultraääniohjattu, modifioitu rintakatkos (pecs II-katkos) paikallispuudutuksella (0,25 % bupivakaiini plus ketamiini 1 mg/kg).

Modifioitu Pecs-salpaus suoritettiin yleisanestesiassa ja 15 min. ennen ihon viiltoa. Teimme modifioidun Pecs-lohkon tai "Pecs II-lohkon" käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa yhden neulan sijaan. Ensimmäinen pistos on Pecs I -salpaus, jossa 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan kahden rintalihaksen väliin, ja toisessa pistossa ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Tämä murtautuu "kainaloven" läpi ja saavuttaa pitkän rintahermon ja luotettavasti ainakin kaksi kylkiluiden välistä hermoa.

Käytimme Tätä lohkoa varten käytetään korkeataajuista lineaarista US-anturia. laajakaistainen lineaarinen anturi, jonka kuvantamissyvyys on 3-4 cm. alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikainalon linjaan.

Muut nimet:
  • pecs II lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen analgesiapyyntö tunneissa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun vakavuus arvioitiin VAS-pisteillä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien sedaatio sedaatiolla pisteet 0-4 (0 = potilas täysin hereillä; 1 = potilas unelias ja reagoi sanallisiin käskyihin; 2 = potilas unelias ja herkkä kosketusstimulaatiolle; ja 3 = potilas unessa ja reagoi kivuliaiseen stimulaatio; 4 = ei kiihottava), rintakipu, pahoinvointi, oksentelu (hoidettu 10 mg metoklopromidin laskimonsisäisillä boluksilla) ja psykologiset komplikaatiot (hallusinaatiot, delirium, unet, nystagmus, dissosiatiiviset vaikutukset)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: UNVERSITY, Assuit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa