- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620371
Effekten av ketamin tillsatt till lokalbedövning i modifierat pectoral block för hantering av postoperativ smärta
Effekt och säkerhet av ketamin tillsatt till lokalbedövning i modifierat pectoral block för hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie godkändes av den etiska kommittén vid South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypten. Sextio patienter i åldern 18 - 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II, med kroppsvikt på 50 - 90 kg och arrangerade för modifierad radikal mastektomi) inkluderades i denna studie. Patienter med en historia av blödningsdiates, relevant läkemedelsallergi, opioidberoende, sjuklig fetma, sepsis, tidigare operation i supraklavikulära, infraklavikulära eller axillära regioner, alkohol- eller drogmissbruk och de med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta var utesluten från studien.
Preoperativt fick patienterna lära sig att utvärdera sin egen smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), poängsatt från 0-10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och närhelst (under uppföljningsperioden) VAS pekar på ett värde ≥ 3. Analgesi omfattade PCA med en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg när smärtan uttrycks av patienten eller om VAS ≥ 3 följt av 1 mg bolus med en lockoutperiod på 5 minuter. Tiden till första begäran om analgesi och den totala analgetikaförbrukningen under de första 24 timmarna registrerades.
Vid ankomsten till operationssalen lades en intravenös slang in. Övervakningen inkluderade elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), arteriell syremättnad (Sao2) och koldioxid vid sluttid.
Anestesi inducerades för alla deltagande patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol och 1,5 mg/kg lidokain. Endotrakeal intubation underlättades av 0,15 mg/kg cis-atrakurium. Anestesin upprätthölls med 1-1,5 MAC isofluran i 50% syre/luft-blandning respektive 0,03 mg/kg cisatrkurium i ventilationsparametrar för att bibehålla ETco2 på cirka 35-40 mmHg. Ultraljudsguidad pecs block utförs sedan
Patienterna fördelades slumpmässigt i 2 grupper (med hjälp av ett randomiseringsprogram), 30 patienter i varje:
Grupp I (Bupivacaine-gruppen): patienterna fick ultraljudsguidad, modifierad Pecs-block med 30 ml 0,25 % bupivakain uppdelat i 10 ml injicerat mellan de två bröstmusklerna på det interfasciala planet, och 20 ml injicerades mellan Pectoralis minor-muskeln och serratus muskel.
Grupp II (Bupivakain + ketamingrupp): patienterna fick ultraljudsguidad, modifierad Pecs-block med 30 ml 0,25 % bupivakain plus ketamin (1 mg/kg) uppdelat i 10 ml injicerat mellan de två bröstmusklerna på det interfasciala planet, och 20 ml injiceras mellan Pectoralis minor-muskeln och serratus-muskeln.
Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver.
Vi använde en bredbandig linjär array-sond med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.
I slutet av operationen gjordes reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg). Efter extubation; alla patienter överfördes till postanesthesia care unit (PACU).
Varje patient i båda grupperna följdes upp och utvärderades vid baslinjen, 1h, 2h, 4h, 6h , 12h , 24h, 48h postoperativt för: Vitala tecken (patienternas hjärtfrekvens, icke-invasivt arteriellt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad) , Postoperativ smärta där smärtans svårighetsgrad bedömdes med hjälp av VAS-poäng, tiden till första begäran om räddningsanalgesi och total morfinkonsumtion under de 48 timmarna.
Potentiella biverkningar, inklusive sedering genom sederingspoäng på 0-4 (0 = patienten helt vaken; 1 = patienten somnolent och svarar på verbala kommandon; 2 = patienten somnolent och svarar på taktil stimulering; och 3 = patienten sover och svarar på smärtsamma stimulering; 4 = ej upphetsad), bröstsmärtor, illamående, kräkningar (behandlade med IV bolus av metochlopromid 10 mg) och psykologiska komplikationer (hallucination, delirium, drömmar, nystagmus, dissociativa effekter) registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II
- Kroppsvikt på 50 - 90 kg
Exklusions kriterier:
- Historia av blödande diates
- Relevant läkemedelsallergi, opioidberoende
- Sjuklig fetma, sepsis
- tidigare operationer i de supraklavikulära, infraklavikulära eller axillära regionerna,
- Alkohol- eller drogmissbruk
- De med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: (bupivakain)
30 patienter fick preoperativ ultraljudsguidad, modifierad pectoral blockering (pecs II-block) med lokalbedövning (0,25 %
bupivakain)
|
Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver. Vi använde En högfrekvent linjär US-sond används för detta block. en bredbandig linjär array-sond, med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (bupivakain, ketamin)
30 patienter fick preoperativ ultraljudsguidad, modifierad pectoral blockering (pecs II-block) med lokalbedövning (0,25 %
bupivakain plus ketamin 1 mg/kg).
|
Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver. Vi använde En högfrekvent linjär US-sond används för detta block. en bredbandig linjär array-sond, med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: första 48 timmarna postoperativt
|
Total morfinkonsumtion i mg under de första 48 timmarna postoperativt
|
första 48 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
första begäran om analgesi på timmar under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar postoperativt
|
smärtans svårighetsgrad bedömdes med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärtans svårighetsgrad bedömdes med VAS-poäng 48 timmar efter operationen
|
48 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Potentiella biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Potentiella biverkningar, inklusive sedering med sederingspoäng på 0-4 (0 = patienten helt vaken; 1 = patienten somnolent och lyhörd för verbala kommandon; 2 = patienten somnolent och lyhörd för taktil stimulering; och 3 = patienten sover och svarar på smärtsamma stimulering; 4 = ej upphetsad), bröstsmärtor, illamående, kräkningar (behandlas med IV bolus av metochlopromid 10 mg) och psykologiska komplikationer (hallucinationer, delirium, drömmar, nystagmus, dissociativa effekter)
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: UNVERSITY, ASSUIT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 226
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på modifierat bröstblock
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
Changi General HospitalOkändImplantation av hjärt-IEDSingapore
-
Ahmed Mohamed SolimanAvslutadBröstcancer | AnalgesiEgypten
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Patientnöjdhet | Postoperativt illamående | NarkotikaanvändningKalkon
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAvslutadU/S Guidad SAB VS U/S Guidad SAB Kombinerad med Modifierad Pectoral Nerve BlockEgypten
-
Spectrum Health HospitalsAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiv, inte rekryterandeBröstrekonstruktion | Implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBBR)Österrike, Sverige, Tyskland, Ungern, Schweiz, Förenta staterna, Italien
-
University of British ColumbiaAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi, RegionalKanada