Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketamin tillsatt till lokalbedövning i modifierat pectoral block för hantering av postoperativ smärta

15 april 2016 uppdaterad av: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Effekt och säkerhet av ketamin tillsatt till lokalbedövning i modifierat pectoral block för hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Denna studie syftar till att jämföra den analgetiska effekten och säkerheten av lokalt bupivakain ensamt jämfört med bupivakain plus ketamin i ultraljudsstyrda modifierade Pecs-block hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie godkändes av den etiska kommittén vid South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egypten. Sextio patienter i åldern 18 - 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II, med kroppsvikt på 50 - 90 kg och arrangerade för modifierad radikal mastektomi) inkluderades i denna studie. Patienter med en historia av blödningsdiates, relevant läkemedelsallergi, opioidberoende, sjuklig fetma, sepsis, tidigare operation i supraklavikulära, infraklavikulära eller axillära regioner, alkohol- eller drogmissbruk och de med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta var utesluten från studien.

Preoperativt fick patienterna lära sig att utvärdera sin egen smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), poängsatt från 0-10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och närhelst (under uppföljningsperioden) VAS pekar på ett värde ≥ 3. Analgesi omfattade PCA med en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg när smärtan uttrycks av patienten eller om VAS ≥ 3 följt av 1 mg bolus med en lockoutperiod på 5 minuter. Tiden till första begäran om analgesi och den totala analgetikaförbrukningen under de första 24 timmarna registrerades.

Vid ankomsten till operationssalen lades en intravenös slang in. Övervakningen inkluderade elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), arteriell syremättnad (Sao2) och koldioxid vid sluttid.

Anestesi inducerades för alla deltagande patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol och 1,5 mg/kg lidokain. Endotrakeal intubation underlättades av 0,15 mg/kg cis-atrakurium. Anestesin upprätthölls med 1-1,5 MAC isofluran i 50% syre/luft-blandning respektive 0,03 mg/kg cisatrkurium i ventilationsparametrar för att bibehålla ETco2 på cirka 35-40 mmHg. Ultraljudsguidad pecs block utförs sedan

Patienterna fördelades slumpmässigt i 2 grupper (med hjälp av ett randomiseringsprogram), 30 patienter i varje:

Grupp I (Bupivacaine-gruppen): patienterna fick ultraljudsguidad, modifierad Pecs-block med 30 ml 0,25 % bupivakain uppdelat i 10 ml injicerat mellan de två bröstmusklerna på det interfasciala planet, och 20 ml injicerades mellan Pectoralis minor-muskeln och serratus muskel.

Grupp II (Bupivakain + ketamingrupp): patienterna fick ultraljudsguidad, modifierad Pecs-block med 30 ml 0,25 % bupivakain plus ketamin (1 mg/kg) uppdelat i 10 ml injicerat mellan de två bröstmusklerna på det interfasciala planet, och 20 ml injiceras mellan Pectoralis minor-muskeln och serratus-muskeln.

Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver.

Vi använde en bredbandig linjär array-sond med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.

I slutet av operationen gjordes reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg). Efter extubation; alla patienter överfördes till postanesthesia care unit (PACU).

Varje patient i båda grupperna följdes upp och utvärderades vid baslinjen, 1h, 2h, 4h, 6h , 12h , 24h, 48h postoperativt för: Vitala tecken (patienternas hjärtfrekvens, icke-invasivt arteriellt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad) , Postoperativ smärta där smärtans svårighetsgrad bedömdes med hjälp av VAS-poäng, tiden till första begäran om räddningsanalgesi och total morfinkonsumtion under de 48 timmarna.

Potentiella biverkningar, inklusive sedering genom sederingspoäng på 0-4 (0 = patienten helt vaken; 1 = patienten somnolent och svarar på verbala kommandon; 2 = patienten somnolent och svarar på taktil stimulering; och 3 = patienten sover och svarar på smärtsamma stimulering; 4 = ej upphetsad), bröstsmärtor, illamående, kräkningar (behandlade med IV bolus av metochlopromid 10 mg) och psykologiska komplikationer (hallucination, delirium, drömmar, nystagmus, dissociativa effekter) registrerades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assuit, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II
  • Kroppsvikt på 50 - 90 kg

Exklusions kriterier:

  • Historia av blödande diates
  • Relevant läkemedelsallergi, opioidberoende
  • Sjuklig fetma, sepsis
  • tidigare operationer i de supraklavikulära, infraklavikulära eller axillära regionerna,
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • De med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: (bupivakain)
30 patienter fick preoperativ ultraljudsguidad, modifierad pectoral blockering (pecs II-block) med lokalbedövning (0,25 % bupivakain)

Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver.

Vi använde En högfrekvent linjär US-sond används för detta block. en bredbandig linjär array-sond, med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.

Andra namn:
  • pecs II block
Aktiv komparator: (bupivakain, ketamin)
30 patienter fick preoperativ ultraljudsguidad, modifierad pectoral blockering (pecs II-block) med lokalbedövning (0,25 % bupivakain plus ketamin 1 mg/kg).

Modifierad Pecs-blockering utfördes under allmän anestesi och 15 min. före hudsnitt. Vi utförde det modifierade Pecs-blocket eller "Pecs II-blocket" genom att använda en tvånålsmetod istället för en. Den första punkteringen är ett Pecs I-block med 10 ml lokalbedövningsmedel injicerat mellan de två bröstmusklerna, och den andra punkteringen injicerar 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln. Detta bryter igenom "axillärdörren" och når den långa bröstnerven och tillförlitligt åtminstone två interkostala nerver.

Vi använde En högfrekvent linjär US-sond används för detta block. en bredbandig linjär array-sond, med ett bilddjup på 3-4 cm. startar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen.

Andra namn:
  • pecs II block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: första 48 timmarna postoperativt
Total morfinkonsumtion i mg under de första 48 timmarna postoperativt
första 48 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
första begäran om analgesi på timmar under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar postoperativt
smärtans svårighetsgrad bedömdes med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtans svårighetsgrad bedömdes med VAS-poäng 48 timmar efter operationen
48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Potentiella biverkningar, inklusive sedering med sederingspoäng på 0-4 (0 = patienten helt vaken; 1 = patienten somnolent och lyhörd för verbala kommandon; 2 = patienten somnolent och lyhörd för taktil stimulering; och 3 = patienten sover och svarar på smärtsamma stimulering; 4 = ej upphetsad), bröstsmärtor, illamående, kräkningar (behandlas med IV bolus av metochlopromid 10 mg) och psykologiska komplikationer (hallucinationer, delirium, drömmar, nystagmus, dissociativa effekter)
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: UNVERSITY, ASSUIT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på modifierat bröstblock

3
Prenumerera