- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620371
Efficacia della ketamina aggiunta all'anestetico locale nel blocco pettorale modificato per la gestione del dolore postoperatorio
Efficacia e sicurezza della ketamina aggiunta all'anestetico locale nel blocco pettorale modificato per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è stato approvato dal comitato etico del South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egitto. In questo studio sono stati arruolati sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg e predisposti per mastectomia radicale modificata). I pazienti con una storia di diatesi emorragica, allergia rilevante ai farmaci, dipendenza da oppiacei, obesità patologica, sepsi, precedenti interventi chirurgici nelle regioni sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare, abuso di alcol o droghe e quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore sono stati esclusi dallo studio.
Prima dell'intervento, ai pazienti è stato insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) e ogni volta (durante il periodo di follow-up) VAS indica un valore ≥ 3. L'analgesia comprendeva PCA con un bolo iniziale di morfina di 0,1 mg/kg una volta espresso il dolore dal paziente o se VAS ≥ 3 seguito da boli di 1 mg con un periodo di blocco di 5 minuti. Sono stati registrati il tempo alla prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.
All'arrivo in sala operatoria è stata inserita una linea endovenosa. Il monitoraggio includeva elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e anidride carbonica di fine espirazione.
L'anestesia è stata indotta per tutti i pazienti partecipanti con 2 μg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 1,5 mg/kg di lidocaina. L'intubazione endotracheale è stata facilitata da 0,15 mg/kg di cis-atracurio. L'anestesia è stata mantenuta rispettivamente da 1-1,5 MAC di isoflurano in una miscela di ossigeno/aria al 50% e 0,03 mg/kg di cisatrcurio nei parametri di ventilazione da mantenere su ETco2 di circa 35-40 mmHg. Blocco pettorale ecoguidato quindi eseguito
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi (utilizzando un programma per computer di randomizzazione), 30 pazienti in ciascuno:
Gruppo I (gruppo Bupivacaina): ai pazienti è stato somministrato un blocco Pecs modificato, sotto guida ecografica, con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% suddivisi in 10 ml iniettati tra i due muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato muscolo.
Gruppo II (gruppo bupivacaina + ketamina): ai pazienti è stato somministrato un blocco Pecs modificato, sotto guida ecografica, con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% più ketamina (1 mg/kg) suddivisi in 10 ml iniettati tra i due muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml iniettato tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato.
Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali.
Abbiamo utilizzato una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.
Al termine dell'intervento chirurgico, è stata eseguita l'inversione del miorilassante utilizzando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Dopo l'estubazione; tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Ogni paziente in entrambi i gruppi è stato seguito e valutato al basale, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h dopo l'intervento per: Segni vitali (frequenza cardiaca dei pazienti, pressione arteriosa non invasiva, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) , Dolore postoperatorio in cui la gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS, il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il consumo totale di morfina nelle 48 ore.
Potenziali effetti collaterali, tra cui sedazione per punteggio di sedazione di 0-4 (0 = paziente completamente sveglio; 1 = paziente sonnolento e reattivo ai comandi verbali; 2 = paziente sonnolento e reattivo alla stimolazione tattile; e 3 = paziente addormentato e reattivo a stimoli dolorosi sono stati registrati anche dolore toracico, nausea, vomito (trattato con boli IV di metoclopromide 10 mg) e complicazioni psicologiche (allucinazioni, delirio, sogni, nistagmo, effetti dissociativi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Peso corporeo di 50 - 90 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di diatesi emorragica
- Allergia rilevante ai farmaci, dipendenza da oppiacei
- Obesità patologica, sepsi
- precedente intervento chirurgico nelle regioni sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare,
- Abuso di alcol o droghe
- Quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: (bupivacaina)
A 30 pazienti è stato somministrato un blocco pettorale modificato preoperatorio ecoguidato (blocco pettorali II) con anestesia locale (0,25%
bupivacaina)
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Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali. Per questo blocco viene utilizzata una sonda US lineare ad alta frequenza. una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (bupivacaina, ketamina)
A 30 pazienti è stato somministrato un blocco pettorale modificato preoperatorio ecoguidato (blocco pettorali II) con anestesia locale (0,25%
bupivacaina più ketamina 1 mg/kg).
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Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali. Per questo blocco viene utilizzata una sonda US lineare ad alta frequenza. una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina in mg nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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prime 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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prima richiesta di analgesia in ore nelle prime 48 ore postoperatorie
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48 ore dopo l'intervento
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la gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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a gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS nelle 48 ore postoperatorie
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48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Potenziali effetti collaterali, tra cui sedazione per punteggio di sedazione di 0-4 (0 = paziente completamente sveglio; 1 = paziente sonnolento e reattivo ai comandi verbali; 2 = paziente sonnolento e reattivo alla stimolazione tattile; e 3 = paziente addormentato e reattivo a stimoli dolorosi stimolazione; 4 = non risvegliabile), dolore toracico, nausea, vomito (trattati con boli EV di metoclopromide 10 mg) e complicazioni psicologiche (allucinazioni, delirio, sogni, nistagmo, effetti dissociativi)
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: UNVERSITY, Assuit
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 226
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