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Efficacia della ketamina aggiunta all'anestetico locale nel blocco pettorale modificato per la gestione del dolore postoperatorio

15 aprile 2016 aggiornato da: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Efficacia e sicurezza della ketamina aggiunta all'anestetico locale nel blocco pettorale modificato per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza della bupivacaina locale da sola rispetto alla bupivacaina più ketamina nel blocco Pecs modificato guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è stato approvato dal comitato etico del South Egypt Cancer Institute, Assuit University, Assuit, Egitto. In questo studio sono stati arruolati sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg e predisposti per mastectomia radicale modificata). I pazienti con una storia di diatesi emorragica, allergia rilevante ai farmaci, dipendenza da oppiacei, obesità patologica, sepsi, precedenti interventi chirurgici nelle regioni sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare, abuso di alcol o droghe e quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore sono stati esclusi dallo studio.

Prima dell'intervento, ai pazienti è stato insegnato come valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) e ogni volta (durante il periodo di follow-up) VAS indica un valore ≥ 3. L'analgesia comprendeva PCA con un bolo iniziale di morfina di 0,1 mg/kg una volta espresso il dolore dal paziente o se VAS ≥ 3 seguito da boli di 1 mg con un periodo di blocco di 5 minuti. Sono stati registrati il ​​tempo alla prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.

All'arrivo in sala operatoria è stata inserita una linea endovenosa. Il monitoraggio includeva elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e anidride carbonica di fine espirazione.

L'anestesia è stata indotta per tutti i pazienti partecipanti con 2 μg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 1,5 mg/kg di lidocaina. L'intubazione endotracheale è stata facilitata da 0,15 mg/kg di cis-atracurio. L'anestesia è stata mantenuta rispettivamente da 1-1,5 MAC di isoflurano in una miscela di ossigeno/aria al 50% e 0,03 mg/kg di cisatrcurio nei parametri di ventilazione da mantenere su ETco2 di circa 35-40 mmHg. Blocco pettorale ecoguidato quindi eseguito

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi (utilizzando un programma per computer di randomizzazione), 30 pazienti in ciascuno:

Gruppo I (gruppo Bupivacaina): ai pazienti è stato somministrato un blocco Pecs modificato, sotto guida ecografica, con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% suddivisi in 10 ml iniettati tra i due muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato muscolo.

Gruppo II (gruppo bupivacaina + ketamina): ai pazienti è stato somministrato un blocco Pecs modificato, sotto guida ecografica, con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% più ketamina (1 mg/kg) suddivisi in 10 ml iniettati tra i due muscoli pettorali sul piano interfasciale e 20 ml iniettato tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato.

Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali.

Abbiamo utilizzato una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.

Al termine dell'intervento chirurgico, è stata eseguita l'inversione del miorilassante utilizzando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Dopo l'estubazione; tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Ogni paziente in entrambi i gruppi è stato seguito e valutato al basale, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h dopo l'intervento per: Segni vitali (frequenza cardiaca dei pazienti, pressione arteriosa non invasiva, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) , Dolore postoperatorio in cui la gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS, il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il consumo totale di morfina nelle 48 ore.

Potenziali effetti collaterali, tra cui sedazione per punteggio di sedazione di 0-4 (0 = paziente completamente sveglio; 1 = paziente sonnolento e reattivo ai comandi verbali; 2 = paziente sonnolento e reattivo alla stimolazione tattile; e 3 = paziente addormentato e reattivo a stimoli dolorosi sono stati registrati anche dolore toracico, nausea, vomito (trattato con boli IV di metoclopromide 10 mg) e complicazioni psicologiche (allucinazioni, delirio, sogni, nistagmo, effetti dissociativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Peso corporeo di 50 - 90 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di diatesi emorragica
  • Allergia rilevante ai farmaci, dipendenza da oppiacei
  • Obesità patologica, sepsi
  • precedente intervento chirurgico nelle regioni sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare,
  • Abuso di alcol o droghe
  • Quelli con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: (bupivacaina)
A 30 pazienti è stato somministrato un blocco pettorale modificato preoperatorio ecoguidato (blocco pettorali II) con anestesia locale (0,25% bupivacaina)

Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali.

Per questo blocco viene utilizzata una sonda US lineare ad alta frequenza. una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.

Altri nomi:
  • blocco pettorali II
Comparatore attivo: (bupivacaina, ketamina)
A 30 pazienti è stato somministrato un blocco pettorale modificato preoperatorio ecoguidato (blocco pettorali II) con anestesia locale (0,25% bupivacaina più ketamina 1 mg/kg).

Il blocco Pecs modificato è stato eseguito in anestesia generale e 15 min. prima dell'incisione cutanea. Abbiamo eseguito il blocco Pecs modificato o il "blocco Pecs II" utilizzando un approccio a due aghi invece di uno. La prima puntura è un blocco Pecs I con 10 ml di anestetico locale iniettato tra i due muscoli pettorali, e la seconda puntura inietta 20 ml di anestetico locale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Questo rompe la "porta ascellare" e raggiungerà il lungo nervo toracico e in modo affidabile almeno due nervi intercostali.

Per questo blocco viene utilizzata una sonda US lineare ad alta frequenza. una sonda a matrice lineare a banda larga, con una profondità di imaging di 3-4 cm. partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media.

Altri nomi:
  • blocco pettorali II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina in mg nelle prime 48 ore dopo l'intervento
prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
prima richiesta di analgesia in ore nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento
la gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
a gravità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio VAS nelle 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Potenziali effetti collaterali, tra cui sedazione per punteggio di sedazione di 0-4 (0 = paziente completamente sveglio; 1 = paziente sonnolento e reattivo ai comandi verbali; 2 = paziente sonnolento e reattivo alla stimolazione tattile; e 3 = paziente addormentato e reattivo a stimoli dolorosi stimolazione; 4 = non risvegliabile), dolore toracico, nausea, vomito (trattati con boli EV di metoclopromide 10 mg) e complicazioni psicologiche (allucinazioni, delirio, sogni, nistagmo, effetti dissociativi)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: UNVERSITY, Assuit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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