Tratamiento de la vejiga hiperactiva refractaria con el sistema de neuromodulación sacra AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de vejiga hiperactiva demostrada en un diario de micción de 3 días definido como ≥ 8 micciones/día y/o un mínimo de 2 episodios de fugas involuntarias en un período de 72 horas
• Respuesta motora positiva en al menos dos electrodos implantados durante la prueba intraoperatoria
• Fracasó o no es candidata para un tratamiento más conservador (p. ej., entrenamiento del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento, farmacoterapia oral)
• Sin cambios en el régimen actual de medicamentos que afectan la función de la vejiga durante al menos 4 semanas antes de comenzar el diario miccional de referencia
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica

Criterio de exclusión:

• Incontinencia de estrés primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
• Obstrucción mecánica actual del tracto urinario, como agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral
• Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las guías de la AUA o la EAU
• Antecedentes de cualquier cáncer pélvico.
• Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio
• PHQ-9 Puntuación de depresión del paciente ≥ 10
• Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual o más de 3 ITU en el último año
• Cualquier afección neurológica que pueda interferir con el funcionamiento normal de la vejiga, incluido accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (p. ej., paraplejía)
• Diabetes grave o no controlada (A1C > 8, documentada en los últimos 3 meses) o diabetes con afectación de los nervios periféricos
• Tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica en los últimos 12 meses
• Tratamiento de los síntomas urinarios con estimulación del nervio tibial en los últimos 3 meses
• Previamente implantado con un dispositivo de neuromodulación sacra o participado en un ensayo de neuromodulación sacra
• Sujeto con antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona
• Conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia o exposición ultrasónica de alto rendimiento.
• Cualquier otro dispositivo implantado activo, incluidos neuroestimuladores (p. ej., implante coclear, marcapasos) y/o bombas de administración de fármacos, ya sea que estén encendidas o apagadas
• Se permiten implantes pasivos (p. ej., prótesis), pero no debe haber ningún metal implantado en el lugar del implante del neuroestimulador.
• Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados
• Participación en un ensayo clínico actual o dentro de los 30 días anteriores