Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la vessie hyperactive réfractaire avec le système de neuromodulation sacrée AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

6 août 2024 mis à jour par: Axonics, Inc.
Le RELAX-OAB (Treatment of REfractory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) est une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conçue pour confirmer les performances du système Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) en tant qu'aide au traitement des symptômes de la vessie hyperactive (VHA) ainsi que la collecte de données sur la satisfaction et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • France
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hyperactivité vésicale tel que démontré sur un journal mictionnel de 3 jours défini comme ≥ 8 mictions/jour, et/ou un minimum de 2 épisodes de fuites involontaires sur une période de 72 heures
  • Réponse motrice positive sur au moins deux électrodes implantées pendant le test peropératoire
  • Échec ou non candidat à un traitement plus conservateur (par exemple, entraînement du plancher pelvien, biofeedback, modification du comportement, pharmacothérapie orale)
  • Aucun changement au régime actuel de médicaments qui affectent la fonction de la vessie pendant au moins 4 semaines avant le début du journal de miction de base
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • Incontinence d'effort primaire ou incontinence mixte où la composante d'effort l'emporte sur la composante d'urgence
  • Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate ou une sténose urétrale
  • Cystite interstitielle ou syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'AUA ou de l'EAU
  • Antécédents de tout cancer pelvien
  • Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
  • Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude
  • Score de dépression du patient PHQ-9 ≥ 10
  • Infection urinaire symptomatique actuelle ou plus de 3 infections urinaires au cours de la dernière année
  • Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec le fonctionnement normal de la vessie, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la neuropathie périphérique cliniquement significative ou les lésions de la moelle épinière (par exemple, la paraplégie)
  • Diabète sévère ou non contrôlé (A1C > 8, documenté au cours des 3 derniers mois) ou diabète avec atteinte des nerfs périphériques
  • Traitement des symptômes urinaires par thérapie à la toxine botulique au cours des 12 derniers mois
  • Traitement des symptômes urinaires par stimulation du nerf tibial au cours des 3 derniers mois
  • Précédemment implanté avec un dispositif de neuromodulation sacrée ou participé à un essai de neuromodulation sacrée
  • Sujet ayant des antécédents documentés de réaction allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
  • Connaissance des IRM planifiées, de la diathermie ou de l'exposition aux ultrasons à haut rendement
  • Tout autre dispositif implanté actif, y compris les neurostimulateurs (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque) et/ou les pompes d'administration de médicaments, qu'ils soient allumés ou éteints
  • Les implants passifs (par exemple, les prothèses) sont autorisés, mais aucun métal implanté ne doit se trouver sur le site d'implantation du neurostimulateur
  • Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Participation à un essai clinique en cours ou dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système SNM d'Axonics
La thérapie Axonics SNM pour le contrôle urinaire est indiquée pour le traitement de la rétention urinaire et des symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris l'incontinence urinaire par impériosité et les symptômes importants de fréquence d'urgence seuls ou en association, chez les patients qui ont échoué ou ne pouvaient pas tolérer des traitements plus conservateurs.
Dispositif: Système de neuromodulation sacrée (SNM) d'Axonics
Les composants implantables du système de neuromodulation sacrée (SNM) d'Axonics se composent d'un IPG et d'une sonde étamée. Les composants supplémentaires incluent un programmateur clinicien, un kit d'outils chirurgicaux, un kit de recharge et une télécommande patient.
Autres noms:
  • Système SNM d'Axonics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total ICIQ-OABqol HRQL par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
Un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie. L'ICIQ-OABqol est un questionnaire psychométriquement robuste rempli par le patient évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. L'ICIQ-OABqol est l'OAB-q adapté pour une utilisation au sein de la structure ICIQ et fournit une mesure détaillée et robuste pour évaluer l'impact de la vessie hyperactive sur la qualité de vie. C'est un outil de recherche idéal car il explore en détail l'impact sur la vie des patients de la vessie hyperactive. La troisième consultation internationale sur l'incontinence a recommandé que tous les essais randomisés évaluant les traitements de l'incontinence utilisent des questionnaires de haute qualité, en particulier l'ICIQ, pour évaluer l'impact sur les résultats des patients et faciliter les comparaisons. L'ICIQ-OABqol fournit une mesure robuste à cet effet.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables graves des appareils (SADE)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Taux d'effets indésirables des appareils (ADE)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Taux d'effets indésirables de procédure (APE)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Mesures de performances de l'appareil
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Données enregistrées à partir des appareils du patient (lectures d'appareils)
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Fuites moyennes par jour (journal mictionnel de 3 jours)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Mictions moyennes par jour (journal mictionnel de 3 jours)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Pourcentage de sujets avec un traitement réussi
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Défini comme soit 1) une amélioration de 50 % du nombre moyen de fuites ou du nombre de mictions par jour ou 2) un retour à un nombre normal de mictions par jour (
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
SF-12
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire général de qualité de vie
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
EQ-5D
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire évaluant la qualité de vie générale
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Formulaire abrégé ICIQ-UI
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire de qualité de vie évaluant l'incontinence urinaire
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
ICIQ-OABqol
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire de qualité de vie évaluant la vessie hyperactive
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
I-QOL
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire de qualité de vie évaluant l'incontinence urinaire
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire sous forme d'échelle évaluant la satisfaction spécifique au traitement
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation
Questionnaire sur le traitement médical du sujet
3 mois, 1 an, 2 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimé)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner