Лечение рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря с помощью системы сакральной нейромодуляции AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

Критерии включения:

• Диагноз ГАМП, подтвержденный 3-дневным дневником мочеиспускания, определяется как ≥ 8 мочеиспусканий в день и/или как минимум 2 эпизода непроизвольного мочеиспускания за 72-часовой период.
• Положительная двигательная реакция как минимум на двух имплантированных электродах во время интраоперационной пробы
• Неэффективны или не являются кандидатами на более консервативное лечение (например, тренировка мышц тазового дна, биологическая обратная связь, модификация поведения, пероральная фармакотерапия)
• Никаких изменений в текущем режиме приема лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря, в течение как минимум 4 недель до начала ведения базового дневника мочеиспускания.
• Желающие и способные дать информированное согласие
• Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием

Критерий исключения:

• Первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
• Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей, такая как доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры
• Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями AUA или EAU.
• История любого рака малого таза
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить оценку конечных точек исследования.
• Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
• Оценка депрессии пациента по шкале PHQ-9 ≥ 10
• Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или более 3 ИМП за последний год
• Любое неврологическое состояние, которое может нарушать нормальную функцию мочевого пузыря, включая инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимую периферическую невропатию или повреждение спинного мозга (например, параплегию)
• Тяжелый или неконтролируемый диабет (А1С > 8, зарегистрированный в течение последних 3 месяцев) или диабет с поражением периферических нервов
• Лечение симптомов мочеиспускания с помощью терапии ботулотоксином за последние 12 месяцев
• Лечение симптомов мочеиспускания с помощью стимуляции большеберцового нерва за последние 3 месяца
• Ранее имплантированное устройство сакральной нейромодуляции или участие в испытании сакральной нейромодуляции
• Субъект с задокументированной историей аллергической реакции на титан, диоксид циркония, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.
• Знание запланированных МРТ, диатермии или высокоэффективного ультразвукового воздействия
• Любые другие активные имплантированные устройства, включая нейростимуляторы (например, кохлеарный имплант, кардиостимулятор) и/или помпы для доставки лекарств, включенные или выключенные
• Пассивные имплантаты (например, протезы) разрешены, но в месте имплантации нейростимулятора не должно быть имплантированного металла.
• Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
• Участие в текущем клиническом исследовании или в течение предшествующих 30 дней