Tratamento da Bexiga Hiperativa REfratária com o Sistema de Neuromodulação Sacral AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de OAB conforme demonstrado em um diário miccional de 3 dias definido como ≥ 8 micções/dia e/ou um mínimo de 2 episódios de vazamento involuntário em um período de 72 horas
• Resposta motora positiva em pelo menos dois eletrodos implantados durante o teste intraoperatório
• Falhou ou não é candidato a tratamento mais conservador (por exemplo, treinamento do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental, farmacoterapia oral)
• Nenhuma alteração no regime atual de medicamentos que afetam a função da bexiga por pelo menos 4 semanas antes do início do diário miccional inicial
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica

Critério de exclusão:

• Incontinência de esforço primária ou incontinência mista em que o componente de esforço substitui o componente de urgência
• Obstrução mecânica atual do trato urinário, como aumento benigno da próstata ou estenose uretral
• Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da AUA ou da EAU
• História de qualquer câncer pélvico
• Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
• Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
• Pontuação de depressão do paciente PHQ-9 ≥ 10
• Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU) ou mais de 3 ITUs no último ano
• Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
• Diabetes grave ou não controlado (A1C > 8, documentado nos últimos 3 meses) ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
• Tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica nos últimos 12 meses
• Tratamento dos sintomas urinários com estimulação do nervo tibial nos últimos 3 meses
• Anteriormente implantado com um dispositivo de neuromodulação sacral ou participou de um estudo de neuromodulação sacral
• Indivíduo com histórico documentado de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
• Conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia ou exposição ultrassônica de alto rendimento
• Quaisquer outros dispositivos implantados ativos, incluindo neuroestimuladores (por exemplo, implante coclear, marca-passo) e/ou bombas de administração de medicamentos, ligados ou desligados
• Implantes passivos (por exemplo, próteses) são permitidos, mas nenhum metal implantado deve estar no local de implante do neuroestimulador
• Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada
• Participação em um ensaio clínico atual ou nos 30 dias anteriores