Refraktorisen yliaktiivisen virtsarakon hoito AXonics Sacral Neuromodulation System -järjestelmällä (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Refractory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), joka on suunniteltu vahvistamaan Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) -järjestelmän tehokkuutta hoidon apuvälineenä. yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireista sekä potilastyytyväisyys- ja elämänlaatutietojen keräämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-diagnoosi, joka osoitetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa, joka määritellään ≥ 8 tyhjennyskohtaukseksi päivässä ja/tai vähintään 2 tahatonta vuotojaksoa 72 tunnin aikana
- Positiivinen motorinen vaste vähintään kahdella implantoidulla elektrodilla intraoperatiivisen testin aikana
- Epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon (esim. lantionpohjan harjoittaminen, biofeedback, käyttäytymisen muuttaminen, suun kautta annettava farmakoterapia)
- Ei muutoksia nykyiseen virtsarakon toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin vähintään 4 viikkoon ennen tyhjennyspäiväkirjan aloittamista.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa kiireellisen komponentin
- Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma
- Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä joko AUA:n tai EAU:n ohjeiden mukaisesti
- Mikä tahansa lantiosyöpä historia
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- PHQ-9 Potilaan masennuspisteet ≥ 10
- Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai yli 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia virtsarakon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
- Vaikea tai hallitsematon diabetes (A1C > 8, dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana) tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
- Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinihoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Virtsatieoireiden hoito sääriluun hermostimulaatiolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin istutettu sakraalisella neuromodulaatiolaitteella tai osallistunut sakraalisen neuromodulaatiotutkimukseen
- Henkilö, jolla on dokumentoitu allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
- Suunniteltujen magneettikuvausten, diatermian tai korkeatehoisen ultraäänialtistuksen tuntemus
- Kaikki muut aktiiviset implantoidut laitteet, mukaan lukien neurostimulaattorit (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin) ja/tai lääkkeenantopumput, joko päälle tai pois päältä
- Passiiviset implantit (esim. proteesit) ovat sallittuja, mutta neurostimulaattorin implanttikohdassa ei saa olla implantoitua metallia
- Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Axonics SNM -järjestelmä
Axonics SNM Therapy virtsanhallintaan on tarkoitettu virtsanpidätysten ja yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon, mukaan lukien pakkoinkontinenssi ja merkittävät pakko-inkontinenssin oireet yksin tai yhdessä, potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää konservatiivisempia hoitoja.
|
Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) -järjestelmän implantoitavat komponentit koostuvat IPG:stä ja tinastetusta johdosta.
Muita osia ovat kliinikon ohjelmoija, kirurginen työkalusarja, lataussarja ja potilaan kaukosäädin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ICIQ-OABqol HRQL -kokonaispisteissä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaatukysely.
ICIQ-OABqol on psykometrisesti vankka potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL), jota voidaan käyttää tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä kaikkialla maailmassa.
ICIQ-OABqol on OAB-q, joka on sovitettu käytettäväksi ICIQ-rakenteessa ja tarjoaa yksityiskohtaisen ja vankan mittarin yliaktiivisen virtsarakon vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Se on ihanteellinen tutkimustyökalu, sillä se tutkii yksityiskohtaisesti yliaktiivisen virtsarakon vaikutusta potilaiden elämään.
Kolmannessa kansainvälisessä inkontinenssia käsittelevässä konsultaatiossa suositeltiin, että kaikissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin inkontinenssin hoitoja, käytetään korkealaatuisia kyselylomakkeita, erityisesti ICIQ:ta, jotta voidaan arvioida vaikutusta potilaan tuloksiin ja helpottaa vertailuja.
ICIQ-OABqol tarjoaa vankan toimenpiteen tähän tarkoitukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä (SADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä (ADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Haitallisten menettelyvaikutusten määrä (APE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Laitteen suorituskykymittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Potilaan laitteista tallennetut tiedot (laitteen lukemat)
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Keskimääräiset vuodot päivässä (3 päivän tyhjennyspäiväkirja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen tyhjennysmäärä päivässä (3 päivän tyhjennyspäiväkirja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on onnistunut hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Määriteltynä joko 1) 50 %:n parannus keskimääräisessä vuotojen tai tyhjien tilojen lukumäärässä päivässä tai 2) paluu normaaliin tyhjien tilojen määrään päivässä (
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Yleistä elämänlaatua arvioiva kyselylomake
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
ICIQ-UI lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Elämänlaatukysely, jossa arvioidaan virtsankarkailua
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
ICIQ-OABqol
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Elämänlaatukysely, joka arvioi aktiivisen virtsarakon
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
I-QOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Elämänlaatukysely, jossa arvioidaan virtsankarkailua
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Asteikkomuotoinen kyselylomake, joka arvioi hoitokohtaista tyytyväisyyttä
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Kyselylomake kohteen sairaanhoidosta
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .