Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av refraktær overaktiv blære med AXonics sakralnevromodulasjonssystem (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

15. august 2022 oppdatert av: Axonics Modulation Technologies, Inc.
RELAX-OAB (Treatment of Refractory Overactive Bladder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) er en post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) designet for å bekrefte ytelsen til Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System som en hjelp i behandlingen av symptomene på overaktiv blære (OAB) i tillegg til å fange pasienttilfredshet og livskvalitetsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OAB som vist på en 3-dagers tømmedagbok definert som ≥ 8 tomrom/dag, og/eller minimum 2 ufrivillige lekkasjer i en 72-timers periode
  • Positiv motorisk respons på minst to implanterte elektroder under intraoperativ test
  • Mislyktes, eller er ikke en kandidat for mer konservativ behandling (f.eks. bekkenbunnstrening, biofeedback, atferdsendring, oral farmakoterapi)
  • Ingen endringer i gjeldende kur med medisiner som påvirker blærefunksjonen i minst 4 uker før start av tømmedagboken
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kan delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer hastekomponenten
  • Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene som godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur
  • Interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom som definert av enten AUA- eller EAU-retningslinjer
  • Historie om bekkenkreft
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, drift av enheten eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter
  • Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn
  • PHQ-9 pasientdepresjonsscore ≥ 10
  • Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI) eller mer enn 3 UVI det siste året
  • Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon, inkludert slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  • Alvorlig eller ukontrollert diabetes (A1C > 8, dokumentert de siste 3 månedene) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  • Behandling av urinveissymptomer med botulinumtoksinbehandling de siste 12 månedene
  • Behandling av urinveissymptomer med tibial nervestimulering de siste 3 månedene
  • Tidligere implantert med en sakral nevromodulasjonsenhet eller deltatt i en sakral nevromodulasjonsforsøk
  • Person med en dokumentert historie med allergisk respons på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon
  • Kunnskap om planlagte MR-er, diatermi eller ultralydeksponering med høy effekt
  • Alle andre aktive implanterte enheter, inkludert nevrostimulatorer (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker) og/eller medikamentleveringspumper, enten de er slått på eller av
  • Passive implantater (f.eks. proteser) er tillatt, men intet implantert metall skal være på nevrostimulatorimplantatstedet
  • En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en pågående klinisk studie eller innen de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Axonics SNM-system
Axonics SNM Therapy for urinkontroll er indisert for behandling av urinretensjon og symptomer på overaktiv blære, inkludert urintranginkontinens og signifikante symptomer på hastefrekvens alene eller i kombinasjon, hos pasienter som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservative behandlinger.
Enhet: Axonics Sakral Neuromodulation (SNM) System
De implanterbare komponentene til Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System består av en IPG og tunn ledning. Ytterligere komponenter inkluderer en klinikerprogrammerer, kirurgisk verktøysett, ladesett og pasientfjernkontroll.
Andre navn:
  • Axonics SNM-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ICIQ-OABqol HRQL Total Score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema. ICIQ-OABqol er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med overaktiv blære for bruk i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-OABqol er OAB-q tilpasset for bruk innenfor ICIQ-strukturen og gir et detaljert og robust mål for å vurdere innvirkningen av overaktiv blære på livskvaliteten. Det er et ideelt forskningsverktøy ettersom det i detalj utforsker innvirkningen på pasientenes liv av overaktiv blære. Den tredje internasjonale konsultasjonen om inkontinens anbefalte at alle randomiserte studier som evaluerer behandlinger for inkontinens, bruker spørreskjemaer av høy kvalitet, spesielt ICIQ, for å vurdere innvirkning på pasientresultatet og lette sammenligninger. ICIQ-OABqol gir et robust mål for dette formålet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Rate of adverse device effects (ADEs)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Rate of adverse prosedyreeffekter (APE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Rate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Beregninger for enhetsytelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Data registrert fra pasientens enheter (enhetsavlesninger)
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Gjennomsnittlige lekkasjer per dag (3-dagers tømmedagbok)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig tomrom per dag (3-dagers annulleringsdagbok)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Prosent av forsøkspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Definert som enten 1) en 50 % forbedring i antall gjennomsnittlige lekkasjer eller antall tomrom per dag eller 2) en retur til et normalt antall tomrom per dag (
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
SF-12
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Generelt spørreskjema om livskvalitet
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Spørreskjema som vurderer generell livskvalitet
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
ICIQ-UI kortform
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Spørreskjema for livskvalitet som vurderer urininkontinens
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
ICIQ-OABqol
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Livskvalitet spørreskjema vurdering over aktiv blære
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
I-QOL
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Spørreskjema for livskvalitet som vurderer urininkontinens
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Spørreskjema i skalaformat som vurderer behandlingsspesifikk tilfredshet
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon
Spørreskjema om fagets medisinske behandling
3 måneder, 1 år, 2 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics Modulation Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Axonics Sakral Neuromodulation (SNM) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere