Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego pęcherza nadreaktywnego za pomocą sakralnego systemu neuromodulacji AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Treatment of REfractory Overactive BLadder with the Axonics Sacral Neuromodulation System) jest badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) mającym na celu potwierdzenie skuteczności systemu Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) jako pomocy w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB), a także zbieranie danych dotyczących zadowolenia pacjentów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OAB potwierdzone w 3-dniowym dzienniczku mikcji zdefiniowanym jako ≥ 8 mikcji/dzień i/lub co najmniej 2 epizody mimowolnego wycieku w ciągu 72 godzin
  • Dodatnia reakcja motoryczna na co najmniej dwóch wszczepionych elektrodach podczas testu śródoperacyjnego
  • Nieudane lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczego leczenia (np. trening mięśni dna miednicy, biofeedback, modyfikacja zachowania, farmakoterapia doustna)
  • Brak zmian w bieżącym schemacie leków wpływających na czynność pęcherza przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podstawowego dzienniczka mikcji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem naglącym
  • Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych, taka jak łagodne powiększenie gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi AUA lub EAU
  • Historia dowolnego raka miednicy
  • Każdy istotny stan medyczny, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Skala depresji pacjenta PHQ-9 ≥ 10
  • Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub więcej niż 3 ZUM w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego, w tym udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  • Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca (A1C > 8, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
  • Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą terapii toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą stymulacji nerwu piszczelowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej wszczepiono urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej lub uczestniczył w próbie neuromodulacji kości krzyżowej
  • Osoba z udokumentowaną historią reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
  • Znajomość planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii lub ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy
  • Wszelkie inne aktywne wszczepione urządzenia, w tym neurostymulatory (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca) i/lub pompy do podawania leków, niezależnie od tego, czy są włączone, czy wyłączone
  • Dozwolone są implanty pasywne (np. protezy), ale żaden wszczepiony metal nie może znajdować się w miejscu implantacji Neurostymulatora
  • Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aksoniczny system SNM
Terapia Axonics SNM do kontroli moczu jest wskazana w leczeniu zatrzymania moczu i objawów pęcherza nadreaktywnego, w tym nietrzymania moczu z parcia naglącego i istotnych objawów częstości parć naglących, samodzielnie lub w połączeniu, u pacjentów, u których zawiodły lub nie tolerowały bardziej zachowawczego leczenia.
Urządzenie: Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).
Wszczepialne elementy systemu Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) składają się z generatora IPG i ołowianego przewodu. Dodatkowe komponenty obejmują programator klinicysty, zestaw narzędzi chirurgicznych, zestaw do ładowania i pilota zdalnego sterowania pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aksoniczny system SNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku ICIQ-OABqol HRQL w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia. ICIQ-OABqol to psychometrycznie solidny, wypełniany przez pacjentów kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym do stosowania w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. ICIQ-OABqol jest skalą OAB-q przystosowaną do użytku w ramach struktury ICIQ i zapewnia szczegółową i solidną miarę oceny wpływu pęcherza nadreaktywnego na jakość życia. Jest idealnym narzędziem badawczym, ponieważ szczegółowo bada wpływ pęcherza nadreaktywnego na życie pacjentów. Trzecia międzynarodowa konsultacja w sprawie nietrzymania moczu zaleciła, aby wszystkie randomizowane badania oceniające leczenie nietrzymania moczu wykorzystywały wysokiej jakości kwestionariusze, w szczególności ICIQ, w celu oceny wpływu na wyniki pacjentów i ułatwienia porównań. ICIQ-OABqol zapewnia solidną miarę do tego celu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Wskaźnik niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Wskaźnik niepożądanych skutków zabiegu (APE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Metryki wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Dane rejestrowane z urządzeń pacjenta (Odczyty urządzeń)
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Średnie wycieki na dzień (3-dniowy dziennik mikcji)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Średnie mikcje na dzień (3-dniowy dziennik mikcji)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Odsetek pacjentów z pomyślnym leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Zdefiniowane jako 1) poprawa o 50% średniej liczby nieszczelności lub liczby mikcji dziennie lub 2) powrót do normalnej liczby mikcji dziennie (
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz ogólnej jakości życia
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Krótki formularz ICIQ-UI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz jakości życia oceniający nietrzymanie moczu
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
ICIQ-OABqol
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz jakości życia oceniający aktywny pęcherz
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
I-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz jakości życia oceniający nietrzymanie moczu
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz w formie skali oceniający satysfakcję z leczenia
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji
Kwestionariusz dotyczący leczenia podmiotu
3 miesiące, 1 rok, 2 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj