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Behandlung einer refraktären überaktiven Blase mit dem AXonics Sacral Neuromodulation System (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

6. August 2024 aktualisiert von: Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Treatment of REfactory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung des Axonics Sacral Neuromodulation (SNM)-Systems als Hilfsmittel bei der Behandlung zu bestätigen der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) sowie die Erfassung von Daten zur Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OAB, wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch gezeigt, definiert als ≥ 8 Miktionen/Tag und/oder mindestens 2 unfreiwillige undichte Episoden in einem Zeitraum von 72 Stunden
  • Positive motorische Reaktion auf mindestens zwei implantierten Elektroden während des intraoperativen Tests
  • Versagt oder kein Kandidat für eine konservativere Behandlung (z. B. Beckenbodentraining, Biofeedback, Verhaltensmodifikation, orale Pharmakotherapie)
  • Mindestens 4 Wochen vor Beginn des Miktionstagebuchs zu Studienbeginn keine Änderungen an der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überwiegt
  • Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege wie gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur
  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der AUA oder EAU
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht
  • Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
  • PHQ-9 Patient Depression Score ≥ 10
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) oder mehr als 3 HWI im vergangenen Jahr
  • Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  • Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (A1C > 8, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
  • Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin-Therapie in den letzten 12 Monaten
  • Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Schienbeinnervstimulation in den letzten 3 Monaten
  • Zuvor mit einem sakralen Neuromodulationsgerät implantiert oder an einer sakralen Neuromodulationsstudie teilgenommen
  • Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
  • Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie oder Ultraschallexposition mit hoher Ausgangsleistung
  • Alle anderen aktiven implantierten Geräte, einschließlich Neurostimulatoren (z. B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher) und/oder Arzneimittelabgabepumpen, unabhängig davon, ob sie ein- oder ausgeschaltet sind
  • Passive Implantate (z. B. Prothesen) sind erlaubt, aber an der Implantationsstelle des Neurostimulators darf kein implantiertes Metall vorhanden sein
  • Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Axonics SNM-System
Axonics SNM Therapy zur Harnkontrolle ist zur Behandlung von Harnverhalt und den Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Harndranginkontinenz und signifikanten Symptomen von häufigem Harndrang, allein oder in Kombination, bei Patienten indiziert, die konservativere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen.
Gerät: Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System
Die implantierbaren Komponenten des Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) Systems bestehen aus einem IPG und einer verzinnten Elektrode. Zu den weiteren Komponenten gehören ein klinisches Programmiergerät, ein chirurgisches Werkzeugset, ein Aufladeset und eine Patienten-Fernbedienung.
Andere Namen:
  • Axonics SNM-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ICIQ-OABqol HRQL-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität. Der ICIQ-OABqol ist ein psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit überaktiver Blase zur Verwendung in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Der ICIQ-OABqol ist der für die Verwendung innerhalb der ICIQ-Struktur angepasste OAB-q und bietet ein detailliertes und robustes Maß zur Bewertung der Auswirkungen einer überaktiven Blase auf die Lebensqualität. Es ist ein ideales Forschungsinstrument, da es detailliert die Auswirkungen einer überaktiven Blase auf das Leben der Patienten untersucht. Die Third International Consultation on Incontinence empfahl, dass alle randomisierten Studien zur Bewertung von Inkontinenzbehandlungen hochwertige Fragebögen, insbesondere den ICIQ, verwenden, um die Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis zu bewerten und Vergleiche zu erleichtern. Das ICIQ-OABqol bietet hierfür ein robustes Maß.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Rate unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Rate unerwünschter Verfahrenseffekte (APEs)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Rate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Geräteleistungsmetriken
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Von den Geräten des Patienten aufgezeichnete Daten (Gerätemesswerte)
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Leckagen pro Tag (3-tägiges Miktionstagebuch)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Blasenentleerung pro Tag (3-Tages-Entleerungstagebuch)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Prozent der Probanden mit erfolgreicher Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Definiert als 1) eine 50 %ige Verbesserung der Anzahl durchschnittlicher Lecks oder der Anzahl der Hohlräume pro Tag oder 2) eine Rückkehr zu einer normalen Anzahl von Hohlräumen pro Tag (
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
SF-12
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen Lebensqualität
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
ICIQ-UI-Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Lebensqualitätsfragebogen zur Beurteilung der Harninkontinenz
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
ICIQ-OABqol
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Fragebogen zur Lebensqualität bei aktiver Blase
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
I-QOL
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Lebensqualitätsfragebogen zur Beurteilung der Harninkontinenz
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Fragebogen im Skalenformat zur Erfassung der behandlungsspezifischen Zufriedenheit
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation
Fragebogen zur medizinischen Behandlung des Probanden
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0010

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