使用 AXonics 骶神经调节系统 (RELAX-OAB) 治疗难治性过度活跃的膀胱 (RELAX-OAB)
2022年8月15日 更新者：Axonics Modulation Technologies, Inc.
RELAX-OAB（使用 AXonics 骶神经调节系统治疗难治性膀胱过度活动症）是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在确认 Axonics 骶神经调节 (SNM) 系统作为治疗辅助手段的性能膀胱过度活动症 (OAB) 的症状以及获取患者满意度和生活质量数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 3 天排尿日记定义为 ≥ 8 次排尿/天和/或 72 小时内至少 2 次不自主漏尿的诊断 OAB
- 术中测试期间至少两个植入电极的正运动反应
- 失败或不适合更保守的治疗（例如盆底训练、生物反馈、行为矫正、口服药物治疗）
- 在开始基线排尿日记之前至少 4 周内没有改变影响膀胱功能的当前药物治疗方案
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够参与与该临床研究相关的所有测试
排除标准：
- 压力成分超过紧迫性成分的原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁
- 当前尿路机械性梗阻，如良性前列腺肥大或尿道狭窄
- AUA 或 EAU 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
- 任何盆腔癌的病史
- 任何可能干扰研究程序、设备操作或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况
- 研究医师判断的任何精神或人格障碍
- PHQ-9 患者抑郁评分≥10
- 当前有症状的尿路感染 (UTI) 或在过去一年中有超过 3 次 UTI
- 任何可能干扰正常膀胱功能的神经系统疾病，包括中风、多发性硬化症、帕金森病、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
- 严重或不受控制的糖尿病（A1C > 8，在过去 3 个月内记录）或伴有周围神经受累的糖尿病
- 在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状
- 近3个月胫神经刺激治疗泌尿系统症状
- 先前植入了骶神经调节装置或参加了骶神经调节试验
- 记录有对钛、氧化锆、聚氨酯、环氧树脂或硅树脂过敏反应史的受试者
- 了解计划的 MRI、透热疗法或高输出超声波照射
- 任何其他有源植入设备，包括神经刺激器（例如人工耳蜗、起搏器）和/或药物输送泵，无论是否打开
- 允许被动植入（例如，假肢），但植入的金属不得位于神经刺激器植入部位
- 正在哺乳或有生育能力且尿妊娠试验阳性或未采取适当避孕措施的女性
- 参与当前的临床试验或之前 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Axonics SNM 系统
Axonics SNM 尿液控制疗法适用于治疗失败或无法耐受更保守治疗的患者的尿潴留和膀胱过度活动症的症状，包括尿急性尿失禁和尿频尿频的显着症状，单独或组合。
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Axonics 骶神经调节 (SNM) 系统的可植入组件由 IPG 和镀锡铅组成。
其他组件包括临床医生编程器、手术工具套件、充电套件和患者遥控器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，ICIQ-OABqol HRQL 总分的平均变化。
大体时间：3个月
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特定疾病的生活质量问卷。
ICIQ-OABqol 是一份心理测量稳健的患者填写问卷，用于评估膀胱过度活动症患者的生活质量 (QoL)，可用于世界各地的研究和临床实践。
ICIQ-OABqol 是适用于 ICIQ 结构的 OAB-q，它提供了一个详细而稳健的衡量指标来评估膀胱过度活动症对生活质量的影响。
它是一种理想的研究工具，因为它详细探讨了膀胱过度活动症对患者生活的影响。
第三次国际失禁咨询会建议所有评估失禁治疗的随机试验都使用高质量的问卷，特别是 ICIQ，以评估对患者结果的影响并促进比较。
ICIQ-OABqol 为此目的提供了一个强有力的衡量标准。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重器械不良反应 (SADE) 发生率
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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器械不良反应 (ADE) 发生率
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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手术不良反应率 (APE)
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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设备性能指标
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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从患者设备记录的数据（设备读数）
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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平均每天漏尿（3 天排尿日记）
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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每天平均排尿（3 天排尿日记）
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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治疗成功的受试者百分比
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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定义为 1) 每天平均泄漏次数或空洞数量提高 50% 或 2) 每天恢复到正常空洞数量 (
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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SF-12
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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一般生活质量问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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EQ-5D
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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评估一般生活质量的问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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ICIQ-UI 简表
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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评估尿失禁的生活质量问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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ICIQ-OABqol
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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评估活动性膀胱的生活质量问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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生活质量
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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评估尿失禁的生活质量问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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患者对治疗的满意度
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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评估特定治疗满意度的量表问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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医疗保健利用
大体时间：植入后 3 个月、1 年、2 年
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受试者就医情况调查问卷
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植入后 3 个月、1 年、2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sohier Elneil, MRCOG, PhD、University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Axonics 骶神经调节 (SNM) 系统的临床试验
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Axonics Modulation Technologies, Inc.主动，不招人