Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær overaktiv blære med AXonics Sakral Neuromodulation System (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

15. august 2022 opdateret af: Axonics Modulation Technologies, Inc.
RELAX-OAB (behandling af refraktær overaktiv blære med AXonics sakral neuromodulationssystem) er en post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse designet til at bekræfte ydeevnen af ​​Axonics sakral neuromodulation (SNM) system som en hjælp i behandlingen af symptomerne på overaktiv blære (OAB) samt indfangning af patienttilfredshed og livskvalitetsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OAB som vist på en 3-dages tømningsdagbog defineret som ≥ 8 hulrum/dag og/eller minimum 2 ufrivillige lækageepisoder i en 72-timers periode
  • Positiv motorisk respons på mindst to implanterede elektroder under intraoperativ test
  • Mislykkedes, eller er ikke en kandidat til mere konservativ behandling (f.eks. bækkenbundstræning, biofeedback, adfærdsændring, oral farmakoterapi)
  • Ingen ændringer i den nuværende kur med medicin, der påvirker blærefunktionen i mindst 4 uger før start af tømningsdagbogen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter hastekomponenten
  • Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene såsom benign prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring
  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten AUA- eller EAU-retningslinjer
  • Historie om enhver bækkenkræft
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, apparatets drift eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn
  • PHQ-9 Patient Depression Score ≥ 10
  • Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) eller mere end 3 UVI'er i det seneste år
  • Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  • Svær eller ukontrolleret diabetes (A1C > 8, dokumenteret inden for de sidste 3 måneder) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  • Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Behandling af urinvejssymptomer med tibial nervestimulation inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning eller deltaget i et sakral neuromodulationsforsøg
  • Person med en dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  • Viden om planlagte MRI'er, diatermi eller ultralydseksponering med høj output
  • Alle andre aktive implanterede anordninger, herunder neurostimulatorer (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker) og/eller medicinafgivelsespumper, uanset om de er tændt eller slukket
  • Passive implantater (f.eks. proteser) er tilladt, men intet implanteret metal bør være på neurostimulatorimplantatstedet
  • En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg eller inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Axonics SNM System
Axonics SNM Terapi til urinkontrol er indiceret til behandling af urinretention og symptomer på overaktiv blære, herunder urintranginkontinens og signifikante symptomer på urgency-frekvens alene eller i kombination, hos patienter, der har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.
Enhed: Axonics Sakral Neuromodulation (SNM) System
De implanterbare komponenter i Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System består af en IPG og foret ledning. Yderligere komponenter omfatter en klinikerprogrammør, kirurgisk værktøjssæt, genopladningssæt og patientfjernbetjening.
Andre navne:
  • Axonics SNM System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ICIQ-OABqol HRQL Total Score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema. ICIQ-OABqol er et psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med overaktiv blære til brug i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-OABqol er OAB-q tilpasset til brug i ICIQ-strukturen og giver et detaljeret og robust mål til at vurdere virkningen af ​​overaktiv blære på livskvaliteten. Det er et ideelt forskningsværktøj, da det i detaljer undersøger indvirkningen på patienters liv af overaktiv blære. Den tredje internationale konsultation om inkontinens anbefalede, at alle randomiserede undersøgelser, der evaluerer behandlinger for inkontinens, bruger spørgeskemaer af høj kvalitet, især ICIQ, til at vurdere indvirkningen på patientresultatet og lette sammenligninger. ICIQ-OABqol giver et robust mål til dette formål.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Rate of adverse device effects (ADE'er)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Rate of adverse procedure effects (APE'er)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Rate af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Målinger for enhedens ydeevne
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Data registreret fra patientens enheder (enhedsaflæsninger)
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Gennemsnitlige lækager pr. dag (3-dages tømningsdagbog)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Gennemsnitlige tomrum pr. dag (3-dages annulleringsdagbog)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Procent af forsøgspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Defineret som enten 1) en 50 % forbedring i antallet af gennemsnitlige lækager eller antallet af tomrum pr. dag eller 2) en tilbagevenden til et normalt antal tomrum pr. dag (
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
SF-12
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Generelt livskvalitetsspørgeskema
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Spørgeskema til vurdering af generel livskvalitet
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
ICIQ-UI kort form
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Livskvalitetsspørgeskema til vurdering af urininkontinens
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
ICIQ-OABqol
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Vurdering af livskvalitetsspørgeskema over aktiv blære
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
I-QOL
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Livskvalitetsspørgeskema til vurdering af urininkontinens
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Spørgeskema i skalaformat, der vurderer behandlingsspecifik tilfredshed
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation
Spørgeskema om emnets medicinske behandling
3 måneder, 1 år, 2 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics Modulation Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axonics Sakral Neuromodulation (SNM) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner