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Trattamento della vescica iperattiva refrattaria con il sistema di neuromodulazione sacrale AXonics (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

15 agosto 2022 aggiornato da: Axonics Modulation Technologies, Inc.
Il RELAX-OAB (Treatment of REfractory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) progettato per confermare le prestazioni del sistema Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) come ausilio nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) oltre a raccogliere dati sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OAB come dimostrato su un diario minzionale di 3 giorni definito come ≥ 8 minzioni/giorno e/o un minimo di 2 episodi di perdite involontarie in un periodo di 72 ore
  • Risposta motoria positiva su almeno due elettrodi impiantati durante il test intraoperatorio
  • Fallimento o non sono candidati per un trattamento più conservativo (ad es. Allenamento del pavimento pelvico, biofeedback, modifica comportamentale, farmacoterapia orale)
  • Nessuna modifica al regime attuale di farmaci che influenzano la funzione della vescica per almeno 4 settimane prima dell'inizio del diario minzionale di base
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
  • Attuale ostruzione meccanica del tratto urinario come ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale
  • Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definita dalle linee guida AUA o EAU
  • Storia di qualsiasi cancro pelvico
  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio
  • PHQ-9 Punteggio di depressione del paziente ≥ 10
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o più di 3 UTI nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione neurologica che possa interferire con la normale funzione della vescica, inclusi ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione del midollo spinale (ad es. paraplegia)
  • Diabete grave o non controllato (A1C > 8, documentato negli ultimi 3 mesi) o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
  • Trattamento dei sintomi urinari con terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento dei sintomi urinari con stimolazione del nervo tibiale negli ultimi 3 mesi
  • Precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale o partecipato a una sperimentazione di neuromodulazione sacrale
  • Soggetto con una storia documentata di reazione allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  • Conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia o esposizione ad ultrasuoni ad alto rendimento
  • Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo inclusi neurostimolatori (ad es. impianto cocleare, pacemaker) e/o pompe per la somministrazione di farmaci, accesi o spenti
  • Sono consentiti impianti passivi (ad es. protesi), ma nessun metallo impiantato deve trovarsi nel sito di impianto del neurostimolatore
  • Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato
  • Partecipazione a uno studio clinico in corso o nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Axonics SNM
Axonics SNM Therapy per il controllo urinario è indicato per il trattamento della ritenzione urinaria e dei sintomi della vescica iperattiva, inclusa l'incontinenza da urgenza urinaria e sintomi significativi di urgenza-frequenza da soli o in combinazione, in pazienti che hanno fallito o non potrebbero tollerare trattamenti più conservativi.
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).
I componenti impiantabili del sistema Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) sono costituiti da un IPG e da un elettrocatetere. I componenti aggiuntivi includono un programmatore medico, un kit di strumenti chirurgici, un kit di ricarica e un telecomando per il paziente.
Altri nomi:
  • Sistema Axonics SNM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale ICIQ-OABqol HRQL rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia. L'ICIQ-OABqol è un questionario psicometrico compilato dai pazienti che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva da utilizzare nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. L'ICIQ-OABqol è l'OAB-q adattato per l'uso all'interno della struttura ICIQ e fornisce una misura dettagliata e solida per valutare l'impatto della vescica iperattiva sulla qualità della vita. È uno strumento di ricerca ideale in quanto esplora in dettaglio l'impatto sulla vita dei pazienti della vescica iperattiva. La terza consultazione internazionale sull'incontinenza ha raccomandato che tutti gli studi randomizzati che valutano i trattamenti per l'incontinenza utilizzino questionari di alta qualità, in particolare l'ICIQ, per valutare l'impatto sull'esito del paziente e facilitare i confronti. L'ICIQ-OABqol fornisce una misura robusta per questo scopo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Tasso di effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Tasso di effetti da procedura avversa (APE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Metriche sulle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Dati registrati dai dispositivi del paziente (Device Readings)
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Perdite medie al giorno (diario minzionale di 3 giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Media minzionale giornaliera (diario minzionale di 3 giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Percentuale di soggetti con trattamento riuscito
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Definito come 1) un miglioramento del 50% del numero di perdite medie o del numero di vuoti al giorno o 2) un ritorno a un numero normale di vuoti al giorno (
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario generale sulla qualità della vita
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario di valutazione generale della qualità della vita
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Forma abbreviata ICIQ-UI
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario sulla qualità della vita per valutare l'incontinenza urinaria
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
ICIQ-OABqol
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario sulla qualità della vita che valuta la vescica attiva
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
I-QOL
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario sulla qualità della vita per valutare l'incontinenza urinaria
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario in formato scala che valuta la soddisfazione specifica del trattamento
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto
Questionario sul trattamento medico del soggetto
3 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics Modulation Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).

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