Behandeling van refractaire overactieve blaas met het AXonics Sacral Neuromodulation System (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van OAB zoals aangetoond in een driedaags mictiedagboek, gedefinieerd als ≥ 8 micties/dag en/of minimaal 2 onvrijwillige urinelozingen in een periode van 72 uur
• Positieve motorische respons op ten minste twee geïmplanteerde elektroden tijdens intraoperatieve test
• Mislukt, of komen niet in aanmerking voor een conservatievere behandeling (bijv. bekkenbodemtraining, biofeedback, gedragsverandering, orale farmacotherapie)
• Geen wijzigingen in het huidige regime van medicijnen die de blaasfunctie beïnvloeden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het baseline-plasdagboek
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• In staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Primaire stressincontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de urgentiecomponent overschrijft
• Huidige mechanische obstructie van de urinewegen, zoals goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur
• Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door AUA- of EAU-richtlijnen
• Geschiedenis van bekkenkanker
• Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren
• Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis ter beoordeling van de onderzoeksarts
• PHQ-9 Patiëntendepressiescore ≥ 10
• Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI) of meer dan 3 UTI's in het afgelopen jaar
• Elke neurologische aandoening die de normale blaasfunctie kan verstoren, waaronder beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. dwarslaesie)
• Ernstige of ongecontroleerde diabetes (A1C > 8, gedocumenteerd in de laatste 3 maanden) of diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
• Behandeling van urinaire symptomen met botulinetoxinetherapie in de afgelopen 12 maanden
• Behandeling van urinaire symptomen met tibiale zenuwstimulatie in de afgelopen 3 maanden
• Eerder geïmplanteerd met een apparaat voor sacrale neuromodulatie of deelgenomen aan een onderzoek naar sacrale neuromodulatie
• Onderwerp met een gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen
• Kennis van geplande MRI's, diathermie of ultrasone blootstelling met hoge output
• Alle andere actieve geïmplanteerde apparaten, waaronder neurostimulatoren (bijv. cochleair implantaat, pacemaker) en/of medicijnafgiftepompen, ongeacht of deze zijn in- of uitgeschakeld
• Passieve implantaten (bijv. prothesen) zijn toegestaan, maar er mag geen geïmplanteerd metaal aanwezig zijn op de implantatieplaats van de neurostimulator
• Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt
• Deelname aan een lopend klinisch onderzoek of in de afgelopen 30 dagen