Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av refraktär överaktiv blåsa med AXonics Sacral Neuromodulation System (RELAX-OAB) (RELAX-OAB)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Axonics Modulation Technologies, Inc.
RELAX-OAB (Behandling av REfractory Overactive Bladder med AXonics Sacral Neuromodulation System) är en post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie utformad för att bekräfta prestandan hos Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System som ett hjälpmedel vid behandlingen av symtomen på överaktiv blåsa (OAB) samt fånga patienttillfredsställelse och livskvalitetsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Uz Leuven
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OAB som visas i en 3-dagars tömningsdagbok definierad som ≥ 8 hålrum/dag och/eller minst 2 ofrivilliga läckageepisoder under en 72-timmarsperiod
  • Positivt motoriskt svar på minst två implanterade elektroder under intraoperativt test
  • Misslyckades, eller är inte en kandidat för mer konservativ behandling (t.ex. bäckenbottenträning, biofeedback, beteendeförändring, oral farmakoterapi)
  • Inga förändringar av nuvarande behandlingsregimen för mediciner som påverkar blåsfunktionen under minst 4 veckor innan start av tömningsdagboken
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning

Exklusions kriterier:

  • Primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter brådskande komponent
  • Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna såsom benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning
  • Interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom som definieras av antingen AUA- eller EAU-riktlinjer
  • Historik om någon bäckencancer
  • Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetens funktion eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått
  • Eventuell psykiatrisk eller personlighetsstörning efter bedömning av studieläkaren
  • PHQ-9 Patient Depression Poäng ≥ 10
  • Aktuell symtomatisk urinvägsinfektion (UVI) eller fler än 3 UVI under det senaste året
  • Varje neurologiskt tillstånd som kan störa normal blåsfunktion, inklusive stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
  • Svår eller okontrollerad diabetes (A1C > 8, dokumenterad under de senaste 3 månaderna) eller diabetes med perifer nervpåverkan
  • Behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxinbehandling under de senaste 12 månaderna
  • Behandling av urinvägssymtom med tibial nervstimulering under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare implanterad med en sakral neuromodulationsanordning eller deltagit i en sakral neuromodulationsförsök
  • Person med en dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan, zirkoniumoxid, polyuretan, epoxi eller silikon
  • Kunskap om planerad MRI, diatermi eller högeffekts ultraljudsexponering
  • Alla andra aktiva implanterade enheter inklusive neurostimulatorer (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker) och/eller läkemedelspumpar, oavsett om de är på eller av
  • Passiva implantat (t.ex. proteser) är tillåtna, men ingen implanterad metall ska finnas på neurostimulatorns implantatställe
  • En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel
  • Deltagande i en pågående klinisk prövning eller inom de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Axonics SNM-system
Axonics SNM Therapy för urinkontroll är indicerat för behandling av urinretention och symtom på överaktiv blåsa, inklusive urinträngningsinkontinens och signifikanta symtom på brådskande frekvens enbart eller i kombination, hos patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.
Enhet: Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System
De implanterbara komponenterna i Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System består av en IPG och förtad ledning. Ytterligare komponenter inkluderar en klinikerprogrammerare, kirurgiskt verktygssats, laddningssats och patientfjärrkontroll.
Andra namn:
  • Axonics SNM-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av ICIQ-OABqol HRQL Total Score jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
Ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär. ICIQ-OABqol är ett psykometriskt robust frågeformulär som utvärderar livskvalitet (QoL) hos patienter med överaktiv blåsa för användning i forskning och klinisk praxis över hela världen. ICIQ-OABqol är OAB-q anpassad för användning inom ICIQ-strukturen och ger ett detaljerat och robust mått för att bedöma effekten av överaktiv blåsa på livskvaliteten. Det är ett idealiskt forskningsverktyg eftersom det i detalj utforskar inverkan på patienternas liv av överaktiv blåsa. Den tredje internationella konsultationen om inkontinens rekommenderade att alla randomiserade studier som utvärderar behandlingar för inkontinens använder högkvalitativa frågeformulär, särskilt ICIQ, för att bedöma effekten på patientens resultat och underlätta jämförelser. ICIQ-OABqol tillhandahåller ett robust mått för detta ändamål.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Rate of adverse device effects (ADE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Rate of adverse procedure effects (APE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Enhetsprestandastatistik
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Data som registrerats från patientens enheter (enhetsavläsningar)
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Genomsnittliga läckor per dag (3-dagars tömningsdagbok)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Genomsnittliga tomrum per dag (3-dagars tömningsdagbok)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Procent av försökspersoner med framgångsrik behandling
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Definierat som antingen 1) en 50 % förbättring av antalet genomsnittliga läckor eller antalet tomrum per dag eller 2) en återgång till ett normalt antal tomrum per dag (
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
SF-12
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Allmänt frågeformulär om livskvalitet
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
EQ-5D
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Enkät som bedömer allmän livskvalitet
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
ICIQ-UI kortform
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Enkät om livskvalitet som bedömer urininkontinens
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
ICIQ-OABqol
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Livskvalitet frågeformulär bedömning över aktiv blåsa
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
I-QOL
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Enkät om livskvalitet som bedömer urininkontinens
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Enkät i skalformat som bedömer behandlingsspecifik tillfredsställelse
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år efter implantation
Frågeformulär om ämnets medicinska behandling
3 månader, 1 år, 2 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics Modulation Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera