AXonics Sacral Neuromodulation System(RELAX-OAB)을 사용한 불응성 과활성 방광 치료 (RELAX-OAB)
2024년 8월 6일 업데이트: Axonics, Inc.
RELAX-OAB(Treatment of Refractory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System)는 Axonics Sacral Neuromodulation(SNM) 시스템의 치료 보조 기능을 확인하기 위해 고안된 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구입니다. 과민성 방광(OAB) 증상을 분석하고 환자 만족도 및 삶의 질 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3일 배뇨 일지에서 ≥ 8 배뇨/일 및/또는 72시간 동안 최소 2회의 비자발적 누출 에피소드로 정의된 OAB 진단
- 수술 중 테스트 중 최소 2개의 이식된 전극에서 긍정적인 운동 반응
- 보다 보수적인 치료(예: 골반저 훈련, 바이오피드백, 행동 수정, 경구 약물 요법)에 실패했거나 후보가 아닙니다.
- 베이스라인 배뇨 일지를 시작하기 전 최소 4주 동안 방광 기능에 영향을 미치는 현재 약물 요법에 변화가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 스트레스 요소가 절박성 요소보다 우선하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금
- 양성 전립선 비대 또는 요도 협착과 같은 현재의 요로 기계적 폐색
- AUA 또는 EAU 지침에 정의된 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군
- 골반암의 병력
- 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애
- PHQ-9 환자 우울증 점수 ≥ 10
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 작년에 3회 이상의 UTI
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)을 포함하여 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 8, 지난 3개월 동안 문서화됨) 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병
- 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소 요법으로 요로 증상의 치료
- 지난 3개월 동안 경골 신경 자극으로 비뇨기 증상의 치료
- 이전에 천골 신경조절 장치를 이식했거나 천골 신경조절 시험에 참여
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 문서화된 이력이 있는 피험자
- 계획된 MRI, 투열 요법 또는 고출력 초음파 노출에 대한 지식
- 켜져 있거나 꺼져 있는 신경자극기(예: 인공 와우, 심박 조율기) 및/또는 약물 전달 펌프를 포함한 기타 활성 이식 장치
- 수동 임플란트(예: 보철물)는 허용되지만 이식된 금속은 신경자극기 임플란트 부위에 있어서는 안 됩니다.
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 임상 시험 또는 이전 30일 이내의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Axonics SNM 시스템
요 조절을 위한 Axonics SNM 요법은 더 보수적인 치료에 실패했거나 더 견딜 수 없는 환자의 절박성 요실금 및 절박-빈도의 중요한 증상을 포함하는 과민성 방광 증상 및 요저류의 치료에 사용됩니다.
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SNM(Axonics Sacral Neuromodulation) 시스템의 이식 가능한 구성 요소는 IPG 및 납으로 구성됩니다.
추가 구성 요소에는 임상의 프로그래머, 수술 도구 키트, 충전 키트 및 환자 원격 제어가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 ICIQ-OABqol HRQL 총 점수의 평균 변화.
기간: 3 개월
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질병별 삶의 질 설문지.
ICIQ-OABqol은 전 세계 연구 및 임상 실습에 사용하기 위해 과민성 방광 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 심리적으로 견고한 환자 작성 설문지입니다.
ICIQ-OABqol은 ICIQ 구조 내에서 사용하도록 조정된 OAB-q이며 삶의 질에 대한 과민성 방광의 영향을 평가하기 위한 상세하고 강력한 측정을 제공합니다.
과민성 방광 환자의 삶에 미치는 영향을 자세히 탐구하므로 이상적인 연구 도구입니다.
요실금에 대한 제3차 국제 상담에서는 요실금 치료를 평가하는 모든 무작위 시험에서 고품질 설문지, 특히 ICIQ를 사용하여 환자 결과에 미치는 영향을 평가하고 비교를 용이하게 할 것을 권장했습니다.
ICIQ-OABqol은 이러한 목적을 위한 강력한 측정을 제공합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용(SADE) 비율
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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장치 부작용(ADE) 비율
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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시술 부작용 비율(APE)
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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심각한 유해 사례(SAE) 발생률
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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부작용 비율(AE)
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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장치 성능 지표
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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환자의 장치에서 기록된 데이터(장치 판독값)
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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일일 평균 누수(3일 배뇨 일지)
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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하루 평균 배뇨(3일 배뇨일지)
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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성공적인 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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1) 평균 누수 수 또는 일일 보이드 수의 50% 개선 또는 2) 일일 평균 보이드 수로의 복귀(
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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SF-12
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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일반적인 삶의 질 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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EQ-5D
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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일반적인 삶의 질을 평가하는 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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ICIQ-UI 약식
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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요실금을 평가하는 삶의 질 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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ICIQ-OABqol
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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활동성 방광에 대해 평가하는 삶의 질 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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I-QOL
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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요실금을 평가하는 삶의 질 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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치료별 만족도를 평가하는 척도 형식의 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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의료 활용
기간: 이식 후 3개월, 1년, 2년
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피험자의 치료에 관한 설문지
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이식 후 3개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sohier Elneil, MRCOG, PhD, University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0010
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