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肩の痛みに対する生物心理社会的影響 (BISP)

2022年12月20日 更新者:Duke University

肩の痛みに対する生物心理社会的影響:ランダム化された前臨床試験

慢性的な肩の痛みは、社会にとって一般的で、費用がかかり、障害を引き起こす問題です。 慢性肩痛の発症を予測する要因の特定は、肩障害の社会的影響を軽減するための革新的で効果的な治療法を開発するために必要です。 以前の研究で、研究者は、前臨床コホートでの肩の痛みの反応の高まりと、臨床外科コホートでの12か月の肩の痛みの回復率の低下を確実に予測する遺伝的および心理的サブグループを特定しました。 このフォローアップ研究では、研究者は、リスクの高いサブグループに合わせた介入が前臨床コホートの疼痛反応にどのように影響するかをテストすることを提案しています。

特定された高リスクのサブグループに対する最適な理論上の一致は、個別化された医薬品と教育介入の組み合わせです。 このパーソナライズされた介入とプラセボの製薬および一般教育介入グループの組み合わせは、関心のある主要な比較です。 また、個別化された医薬品および教育的介入の個々の効果の評価も研究の一部になります。 このような比較は、組み合わされた個別化された介入のアクティブな部分が何であるかに関する重要な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

潜在的な被験者がスクリーニングされ、COMT 遺伝子型に基づく高リスク基準を満たす高疼痛感受性および疼痛壊滅的質問票スコアは、介入グループへの無作為化の対象となります (性別で層別化)。 運動による肩の損傷は、1日目の痛み発生メカニズムとして機能し、参加者はそれぞれ1〜4日目と2〜4日目に薬学的および教育的介入を受けます。 統計分析により、個別化された介入を組み合わせたグループが、肩の痛みの持続時間の短縮、痛みのピーク強度の低下、または上肢障害の減少を経験したかどうかを判断し、どの分子的、心理的、および痛み感受性調節メカニズムが痛みの軽減に関連しているかを判断します。 最初の 300 人の被験者が 4 つの介入群に均等に無作為化された後、予備分析が計画されています。 予備分析のための関心の比較は、プライマリアウトカムのプラセボおよび一般教育グループと組み合わせたパーソナライズされた介入グループです。 この予備分析の結果に応じて、無作為化パターンが変更される可能性があり、これらの変更の詳細はプロトコル ペーパーで入手できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す

除外基準:

  • あらゆる領域の慢性的な痛み (> 3 か月)、
  • 現在、首や肩の痛みに悩まされている方、
  • -首または肩の痛みの以前の病歴(運用上、首または肩の痛みを48時間以上経験している、または首または肩の痛みの治療を求めていると定義されています)、
  • 上肢の神経障害(感覚の喪失、筋力低下、および反射の変化によって決定される)、
  • 上肢のウェイトトレーニングへの定期的な参加、
  • 鎮痛剤の現在または定期的な使用、および
  • 上肢手術の既往歴。

プロプラノロール投与の追加の除外基準は、以下の心血管疾患の病歴または存在が報告されていることです。

  • -臨床的に重要な異常な12誘導心電図、
  • 洞性徐脈 (安静時の心拍数が毎分 55 回未満)、
  • 1度以上の心ブロック、
  • 心不全、
  • 冠動脈疾患、
  • コントロールされていない高血圧(安静時の収縮期血圧が 140 mm Hg を超える)、または低血圧(安静時の収縮期血圧が 90 mm Hg 未満)、
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。

研究除外の非心血管の理由には以下が含まれます:

  • 気管支ぜんそく、
  • 非アレルギー性気管支痙攣、
  • 全身麻酔を必要とする最近の大手術の病歴、
  • 糖尿病、
  • 妊娠、
  • 大うつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた医薬品と教育
このグループは、プロプラノロール (プロプラノロール LA) 60 mg を経口投与し、このアームの複合介入として疼痛処理教育モジュールを受け取ります。
長時間作用型プロプラノロール (プロプラノロール LA) 60 mg を毎日 1 日目 (運動による筋肉損傷の前) および運動による筋肉損傷の 2~4 日後に経口投与します。
他の名前:
  • パーソナライズされた医薬品
疼痛処理教育モジュールは、疼痛処理と心理教育の理解を深めることを目的として、運動後の2〜4日目(運動誘発筋肉損傷後)に損傷を強化します。 この情報は、次のことによって肩の活性化を促進します。a) 筋肉損傷の脅威を軽減します。 b) 肩と腕の通常の使用を奨励する。 c) 被験者が表明した特定の懸念に対処する (例: 肩の動きに伴う痛みは、再損傷の兆候です)。 この教育コンポーネントには、肩の解剖学教育モジュールの特徴である、肩の解剖学、動き、および損傷に関する詳細な情報が含まれていません。 これらの教育モジュールは、すべての科目に対して標準化された方法で提供されるように、スクリプト化および構造化されます。
他の名前:
  • 個別教育
プラセボコンパレーター:プラセボ医薬品、一般教育
このグループは、プラセボ医薬品を経口投与し、この腕の介入として一般的な肩の解剖学教育モジュールを受け取ります。
プラセボ カプセルは、フロリダ大学 Investigational Drug Service によって、実際の薬物と視覚的に区別できないように調製され、経口投与されます。 プラセボの投与は、プロプラノロールと同じ方法で行い、1日目(運動による筋肉損傷の前)および運動による筋肉損傷の2~4日後に投与する。
他の名前:
  • プラセボ 医薬品
肩の解剖学教育モジュールは、運動後の2〜4日目(誘発された筋肉損傷の後)に投与され、参加者が次のことを確認しながら肩の解剖学と損傷を理解することを目的として損傷を強化します:a)肩関節の構造と関節運動学。 b) ローテーターカフに重点を置いた肩の筋肉の解剖学; c) 運動による損傷による潜在的な肩の痛みの発生源。 この教育コンポーネントには、痛み処理教育モジュールを特徴付ける痛みのシグナル伝達と認知の再構築に関連する情報が欠けています。 これらの教育モジュールは、すべての科目に対して標準化された方法で提供されるように、スクリプト化および構造化されます。
他の名前:
  • 一般教育
アクティブコンパレータ:プラセボ医薬品、個別化された教育
このグループは、プラセボ医薬品を経口投与し、このアームの複合介入として疼痛処理教育モジュールを受け取ります。
疼痛処理教育モジュールは、疼痛処理と心理教育の理解を深めることを目的として、運動後の2〜4日目(運動誘発筋肉損傷後)に損傷を強化します。 この情報は、次のことによって肩の活性化を促進します。a) 筋肉損傷の脅威を軽減します。 b) 肩と腕の通常の使用を奨励する。 c) 被験者が表明した特定の懸念に対処する (例: 肩の動きに伴う痛みは、再損傷の兆候です)。 この教育コンポーネントには、肩の解剖学教育モジュールの特徴である、肩の解剖学、動き、および損傷に関する詳細な情報が含まれていません。 これらの教育モジュールは、すべての科目に対して標準化された方法で提供されるように、スクリプト化および構造化されます。
他の名前:
  • 個別教育
プラセボ カプセルは、フロリダ大学 Investigational Drug Service によって、実際の薬物と視覚的に区別できないように調製され、経口投与されます。 プラセボの投与は、プロプラノロールと同じ方法で行い、1日目(運動による筋肉損傷の前)および運動による筋肉損傷の2~4日後に投与する。
他の名前:
  • プラセボ 医薬品
アクティブコンパレータ:個別化された医薬品、一般教育
このグループは、プロプラノロール (プロプラノロール LA) 60 mg を経口投与し、この腕の介入として一般的な肩の解剖学教育モジュールを受けます。
長時間作用型プロプラノロール (プロプラノロール LA) 60 mg を毎日 1 日目 (運動による筋肉損傷の前) および運動による筋肉損傷の 2~4 日後に経口投与します。
他の名前:
  • パーソナライズされた医薬品
肩の解剖学教育モジュールは、運動後の2〜4日目(誘発された筋肉損傷の後)に投与され、参加者が次のことを確認しながら肩の解剖学と損傷を理解することを目的として損傷を強化します:a)肩関節の構造と関節運動学。 b) ローテーターカフに重点を置いた肩の筋肉の解剖学; c) 運動による損傷による潜在的な肩の痛みの発生源。 この教育コンポーネントには、痛み処理教育モジュールを特徴付ける痛みのシグナル伝達と認知の再構築に関連する情報が欠けています。 これらの教育モジュールは、すべての科目に対して標準化された方法で提供されるように、スクリプト化および構造化されます。
他の名前:
  • 一般教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの強さの回復基準を満たした参加者の数
時間枠:約6日
結果の範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 回復の成功は、肩の痛みの強さの回復基準を少なくとも 6 日間満たすことに基づいて決定されました。 具体的には、回復 (はいまたはいいえ) は、現在の痛みの強さの評価 0/10 および最悪の痛みの強さの評価 2/10 未満として、Brief Pain Inventory (BPI) 評価を使用して定義されました。
約6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害アンケート (DASH)
時間枠:回復基準が満たされるまで毎日、約 5 ~ 15 日
DASH の要約版 (QuickDASH) は、11 の機能項目で構成され、合計スコアが 0 (障害ではない) から 100 (完全な障害) までの範囲で、上肢の障害を評価するために使用されます。 主要な結果は、痛みの強さの回復期間中に記録された最高の DASH スコアになります。
回復基準が満たされるまで毎日、約 5 ~ 15 日
痛みの期間の簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:回復基準が満たされるまで毎日、約 5 ~ 15 日
Brief Pain Inventory (BPI) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛みの強さ) までの 11 点の数値評価スケールで痛みの強さを評価することで構成されます。 BPIは毎日記録され、この研究に使用される回復基準は、現在の痛みのBPI評価0/10および最悪の痛みの評価2/10未満になります。 痛みの持続時間は、誘発された痛みの日から回復の日までの日数です。 期間が長ければ長いほど、結果は悪化します。
回復基準が満たされるまで毎日、約 5 ~ 15 日
回復中に記録された最悪の肩の痛みの強さ (最高の毎日の痛みの強さの評価) の簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
時間枠:最悪の痛み強度の 2 日目の値が報告されます
Brief Pain Inventory (BPI) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛みの強さ) までの 11 点の数値評価スケールで痛みの強さを評価することで構成されます。 参加者は、BPI で現在、最高、最悪の痛みの強さを評価します。 この測定値は、研究が完了するまで毎日、平均 5 日間記録されます。 2 日目 (参加者が通常、肩の痛みの強さがピークに達したとき) の最悪の痛みの強さの評価が報告されます。
最悪の痛み強度の 2 日目の値が報告されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Bishop, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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