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어깨 통증에 대한 생물심리사회적 영향 (BISP)

2022년 12월 20일 업데이트: Duke University

어깨 통증에 대한 생물심리사회적 영향: 무작위 전임상 시험

만성 어깨 통증은 흔하고 비용이 많이 들며 사회에 장애가 되는 문제입니다. 어깨 질환의 사회적 영향을 줄이기 위한 혁신적이고 효과적인 치료법을 개발하려면 만성 어깨 통증의 발병을 예측하는 요인을 식별하는 것이 필요합니다. 이전 작업에서 조사자들은 전임상 코호트에서 어깨 통증 반응이 증가하고 임상 외과 코호트에서 12개월 어깨 통증 회복률이 낮을 것으로 강력하게 예측한 유전적 및 심리적 하위 그룹을 확인했습니다. 이 후속 연구에서 연구자는 고위험 하위 그룹에 맞춰진 개입이 전임상 코호트에서 통증 반응에 어떻게 영향을 미치는지 테스트할 것을 제안합니다.

식별된 고위험 하위 그룹에 대한 이론화된 최적의 일치는 개인화된 약학 및 교육 개입의 조합입니다. 위약 약학 및 일반 교육 개입 그룹에 대한 이 결합된 개인화된 개입이 주요 관심사 비교입니다. 또한 개인화된 약학 및 교육 개입의 개별 효과에 대한 평가가 연구의 일부가 될 것입니다. 이러한 비교는 결합된 개인화 개입의 활성 부분이 무엇인지에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 피험자를 선별하고 고통증 민감도에 대한 COMT 유전자형 및 통증 격화 설문지 점수에 기초한 고위험 기준을 충족하는 피험자는 개입 그룹(성별로 계층화)으로 무작위 배정될 수 있습니다. 운동으로 인한 어깨 부상은 1일차에 통증 생성 메커니즘으로 작용할 것이며 참가자는 1-4일차와 2-4일차에 각각 약물 및 교육 개입을 받게 됩니다. 통계 분석을 통해 결합된 개인화 개입 그룹이 어깨 통증 지속 시간 단축, 최대 통증 강도 감소 또는 상지 장애 감소를 경험했는지 여부를 결정하고 통증 완화와 관련된 분자, 심리적 및 통증 감도 조절 메커니즘을 결정할 것입니다. 예비 분석은 첫 300명의 피험자가 4개의 개입 그룹으로 균등하게 무작위 배정된 후 계획됩니다. 예비 분석에 대한 관심 비교는 1차 결과에 대한 위약 및 일반 교육 그룹과 결합된 개인화된 개입 그룹입니다. 이 예비 분석 결과에 따라 무작위화 패턴이 변경될 수 있으며 이러한 변경 사항에 대한 자세한 내용은 프로토콜 문서에서 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 모든 부위의 만성 통증(> 3개월),
  • 현재 목이나 어깨 통증이 있거나,
  • 목 또는 어깨 통증의 이전 병력(48시간 이상 목 또는 어깨 통증을 경험하거나 목 또는 어깨 통증에 대한 치료를 받는 것으로 수술적으로 정의됨),
  • 상지의 신경학적 손상(감각 상실, 근육 약화 및 반사 변화로 결정됨),
  • 상지 웨이트 트레이닝에 정기적으로 참여,
  • 현재 또는 정기적으로 진통제를 사용하고 있으며,
  • 상지 수술의 이전 병력.

프로프라놀롤 투여에 대한 추가 제외 기준은 다음 심혈관 상태의 병력 또는 존재가 보고된 경우입니다.

  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG,
  • 부비동 서맥(분당 55회 미만의 안정시 심박수),
  • 1도 이상의 심장 차단,
  • 심부전,
  • 관상동맥 질환,
  • 조절되지 않는 고혈압(안정기 수축기 혈압 140mmHg 이상) 또는 저혈압(안정기 수축기 혈압 90mmHg 미만),
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군.

연구 제외에 대한 비심혈관 이유는 다음과 같습니다.

  • 기관지 천식,
  • 비알레르기성 기관지 경련,
  • 전신 마취가 필요한 최근 대수술의 병력,
  • 당뇨병,
  • 임신,
  • 주요 우울증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 제약 및 교육
이 그룹은 프로프라놀롤(Propranolol LA) 60mg을 경구 투여하고 이 팔에 대한 통합 개입으로 통증 처리 교육 모듈을 받습니다.
의약품: 프로프라놀롤 LA(60mg)
지속형 프로프라놀롤(Propranolol LA) 60mg을 1일(운동 유발 근육 손상 전) 및 운동 유발 근육 손상 후 2-4일 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 제약
행동: 통증 처리 교육
통증 처리 교육 모듈은 통증 처리 및 심리 교육에 대한 더 나은 이해를 목표로 손상 강화 운동 후 2-4일(운동 유도 근육 손상 후)에 시행됩니다. 이 정보는 다음을 통해 어깨 활성화를 장려합니다. a) 근육 부상의 위협을 줄입니다. b) 어깨와 팔의 정상적인 사용을 장려합니다. 및 c) 피험자가 표현한 특정 문제 해결(예: 어깨 움직임으로 인한 통증은 재부상의 징후입니다.) 이 교육 구성 요소에는 어깨 해부학 교육 모듈을 특징짓는 어깨 해부학, 움직임 및 부상에 대한 자세한 정보가 없습니다. 이러한 교육 모듈은 모든 과목에 대해 표준화된 방식으로 제공되도록 스크립트 및 구조화됩니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 교육
위약 비교기: 플라시보 제약, 일반 교육
이 그룹은 위약을 경구 투여하고 이 팔에 대한 개입으로 일반 어깨 해부학 교육 모듈을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 University of Florida Investigational Drug Service에서 활성 약물과 시각적으로 구분할 수 없도록 준비하고 구두로 전달합니다. 위약 투여는 프로프라놀롤과 동일한 방식으로 수행될 것입니다 - 1일(운동 유발 근육 손상 전) 및 운동 유발 근육 손상 후 2-4일에 투여.
다른 이름들:
  • 플라시보 제약
행동: 어깨 해부학 교육
어깨 해부학 교육 모듈은 다음을 검토하면서 참가자가 어깨 해부학 및 부상을 이해하는 것을 목표로 부상을 강화하는 운동 후 2-4일(유도된 근육 부상 후)에 시행됩니다. a) 어깨 관절의 구조 및 관절운동학; b) 회전근개에 중점을 둔 어깨의 근육 해부; 및 c) 운동 유발 부상으로 인한 잠재적인 어깨 통증 생성자. 이 교육 구성요소에는 통증 처리 교육 모듈을 특징짓는 통증 신호 및 인지 재구성과 관련된 정보가 없습니다. 이러한 교육 모듈은 모든 과목에 대해 표준화된 방식으로 제공되도록 스크립트 및 구조화됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 교육
활성 비교기: 플라시보 제약, 맞춤형 교육
이 그룹은 위약을 경구로 투여하고 이 팔에 대한 통합 개입으로 통증 처리 교육 모듈을 받게 됩니다.
행동: 통증 처리 교육
통증 처리 교육 모듈은 통증 처리 및 심리 교육에 대한 더 나은 이해를 목표로 손상 강화 운동 후 2-4일(운동 유도 근육 손상 후)에 시행됩니다. 이 정보는 다음을 통해 어깨 활성화를 장려합니다. a) 근육 부상의 위협을 줄입니다. b) 어깨와 팔의 정상적인 사용을 장려합니다. 및 c) 피험자가 표현한 특정 문제 해결(예: 어깨 움직임으로 인한 통증은 재부상의 징후입니다.) 이 교육 구성 요소에는 어깨 해부학 교육 모듈을 특징짓는 어깨 해부학, 움직임 및 부상에 대한 자세한 정보가 없습니다. 이러한 교육 모듈은 모든 과목에 대해 표준화된 방식으로 제공되도록 스크립트 및 구조화됩니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 교육
의약품: 위약
위약 캡슐은 University of Florida Investigational Drug Service에서 활성 약물과 시각적으로 구분할 수 없도록 준비하고 구두로 전달합니다. 위약 투여는 프로프라놀롤과 동일한 방식으로 수행될 것입니다 - 1일(운동 유발 근육 손상 전) 및 운동 유발 근육 손상 후 2-4일에 투여.
다른 이름들:
  • 플라시보 제약
활성 비교기: 맞춤형 제약, 일반 교육
이 그룹은 프로프라놀롤(Propranolol LA) 60mg을 경구 투여하고 이 팔에 대한 중재로 일반 어깨 해부학 교육 모듈을 받습니다.
의약품: 프로프라놀롤 LA(60mg)
지속형 프로프라놀롤(Propranolol LA) 60mg을 1일(운동 유발 근육 손상 전) 및 운동 유발 근육 손상 후 2-4일 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 제약
행동: 어깨 해부학 교육
어깨 해부학 교육 모듈은 다음을 검토하면서 참가자가 어깨 해부학 및 부상을 이해하는 것을 목표로 부상을 강화하는 운동 후 2-4일(유도된 근육 부상 후)에 시행됩니다. a) 어깨 관절의 구조 및 관절운동학; b) 회전근개에 중점을 둔 어깨의 근육 해부; 및 c) 운동 유발 부상으로 인한 잠재적인 어깨 통증 생성자. 이 교육 구성요소에는 통증 처리 교육 모듈을 특징짓는 통증 신호 및 인지 재구성과 관련된 정보가 없습니다. 이러한 교육 모듈은 모든 과목에 대해 표준화된 방식으로 제공되도록 스크립트 및 구조화됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 강도의 회복 기준을 충족한 참가자 수
기간: 약 6일
결과의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 성공적인 회복은 적어도 6일까지 어깨 통증 강도에 대한 회복 기준을 충족하는 것을 기준으로 결정되었습니다. 구체적으로, 회복(예 또는 아니오)은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 등급을 사용하여 현재 통증 강도 등급 0/10 및 최악의 통증 강도 등급 2/10 미만으로 정의되었습니다.
약 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손 설문지(DASH)의 장애
기간: 회복 기준이 충족될 때까지 매일, 약 5-15일
11개의 기능 항목으로 구성된 DASH(QuickDASH)의 요약 버전은 상지 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 주요 결과는 통증 강도 회복 기간 동안 기록된 가장 높은 DASH 점수입니다.
회복 기준이 충족될 때까지 매일, 약 5-15일
통증 기간에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 회복 기준이 충족될 때까지 매일, 약 5-15일
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증 강도) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 통증 강도를 평가하는 것으로 구성됩니다. BPI는 매일 기록되며 이 연구에 사용되는 회복 기준은 현재 통증 0/10의 BPI 등급과 2/10 미만의 최악 통증 등급입니다. 통증 지속 기간은 통증이 유발된 날짜부터 회복된 날짜까지의 일수입니다. 기간이 길수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
회복 기준이 충족될 때까지 매일, 약 5-15일
회복 동안 기록된 최악의 어깨 통증 강도(최고 일일 통증 강도 등급)에 대한 간단한 통증 인벤토리(BPI).
기간: 최악의 통증 강도의 2일째 값이 보고됨
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증 강도) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 통증 강도 등급으로 구성된 간략한 통증 인벤토리(BPI). 참가자는 BPI에서 현재, 최고 및 최악의 통증 강도를 평가합니다. 이 측정은 평균 5일인 연구 완료를 통해 매일 기록됩니다. 2일째(참가자가 일반적으로 최고 어깨 통증 강도를 가졌을 때) 최악의 통증 강도 등급이 보고됩니다.
최악의 통증 강도의 2일째 값이 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bishop, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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