Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsychosociale invloed op schouderpijn (BISP)

20 december 2022 bijgewerkt door: Duke University

Biopsychosociale invloed op schouderpijn: een gerandomiseerde, preklinische studie

Chronische schouderpijn is een veelvoorkomend, kostbaar en invaliderend probleem voor de samenleving. De identificatie van factoren die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van chronische schouderpijn is noodzakelijk om innovatieve en effectieve behandelingen te ontwikkelen om de maatschappelijke impact van schouderaandoeningen te verminderen. In eerder werk identificeerden de onderzoekers een genetische en psychologische subgroep die op robuuste wijze verhoogde schouderpijnreacties voorspelde in een preklinisch cohort en slechte schouderpijnherstelpercentages na 12 maanden in een klinisch chirurgisch cohort. In deze vervolgstudie stelt de onderzoeker voor om te testen hoe interventies die zijn toegesneden op de subgroep met een hoog risico, pijnreacties beïnvloeden in een preklinisch cohort.

De optimale theoretische match voor de geïdentificeerde subgroep met een hoog risico is een combinatie van gepersonaliseerde farmaceutische en educatieve interventies. Deze gecombineerde gepersonaliseerde interventie versus een placebo-farmaceutische en algemene onderwijsinterventiegroep is de belangrijkste vergelijking van belang. Ook zal een evaluatie van het individuele effect van gepersonaliseerde farmaceutische en educatieve interventies deel uitmaken van het onderzoek. Dergelijke vergelijkingen zullen belangrijke informatie opleveren over wat het actieve deel van de gecombineerde gepersonaliseerde interventie kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend en degenen die voldoen aan de risicovolle criteria op basis van COMT-genotype voor hoge pijngevoeligheid en pijncatastroferende vragenlijstscore komen in aanmerking voor randomisatie in interventiegroepen (gestratificeerd naar geslacht). Door inspanning veroorzaakt schouderletsel zal op dag 1 dienen als het pijngenererende mechanisme en de deelnemers zullen gedurende respectievelijk dag 1-4 en dag 2-4 farmaceutische en educatieve interventies krijgen. Statistische analyse zal bepalen of de gecombineerde gepersonaliseerde interventiegroep een kortere schouderpijnduur, een lagere piekpijnintensiteit of een verminderde handicap van de bovenste ledematen ervoer en bepalen welke moleculaire, psychologische en pijngevoeligheidsregulatiemechanismen geassocieerd zijn met pijnverlichting. Een voorlopige analyse is gepland nadat de eerste 300 proefpersonen gelijkelijk zijn verdeeld over de 4 interventiegroepen. De vergelijking van belang voor de voorlopige analyse is de gecombineerde gepersonaliseerde interventiegroep met de placebogroep en de algemene opleidingsgroep voor het primaire resultaat. Afhankelijk van de resultaten van deze voorlopige analyse kan het randomiseringspatroon veranderen, met details van deze veranderingen die beschikbaar zijn in het protocoldocument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn (> 3 maanden) in elk gebied,
  • momenteel last heeft van nek- of schouderpijn,
  • voorgeschiedenis van nek- of schouderpijn (operationeel gedefinieerd als langer dan 48 uur nek- of schouderpijn ervaren of medische behandeling zoeken voor nek- of schouderpijn),
  • neurologische stoornis van de bovenste extremiteit (bepaald door verlies van gevoel, spierzwakte en reflexveranderingen),
  • regelmatige deelname aan krachttraining van de bovenste ledematen,
  • momenteel of regelmatig gebruik van pijnmedicatie, en
  • voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste extremiteit.

Bijkomende uitsluitingscriteria voor toediening van propranolol zijn de voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

  • klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG,
  • sinusbradycardie (hartslag in rust lager dan 55 slagen per minuut),
  • groter dan eerstegraads hartblok,
  • hartfalen,
  • coronaire hartziekte,
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mm Hg) of hypotensie (systolische bloeddruk in rust lager dan 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom.

Niet-cardiovasculaire redenen voor studie-uitsluiting zijn onder meer:

  • bronchiale astma,
  • niet-allergisch bronchospasme,
  • voorgeschiedenis van recente grote operaties waarvoor algehele anesthesie nodig was,
  • suikerziekte,
  • zwangerschap,
  • grote Depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde farmaceutica en onderwijs
Deze groep krijgt propranolol (Propranolol LA) 60 mg oraal toegediend en krijgt de pijnverwerkingseducatiemodules als gecombineerde interventie voor deze arm.
Geneesmiddel: Propranolol LA (60 mg)
Langwerkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg dagelijks oraal toe te dienen gedurende dag 1 (vóór inspanning veroorzaakt spierletsel) en dagen 2-4 na inspanning veroorzaakt spierletsel.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde farmaceutica
Gedragsmatig: Onderwijs over pijnverwerking
Pijnverwerkingseducatiemodules zullen worden toegediend op dag 2-4 (na door inspanning geïnduceerde spierblessure) na inspanningsverbeterende blessure met als doel een beter begrip van pijnverwerking en psycho-educatie. Deze informatie zal schouderactivatie stimuleren door: a) de dreiging van spierblessures te verminderen; b) stimuleren van normaal gebruik van schouder en arm; en c) het aanpakken van specifieke zorgen die door de proefpersoon zijn geuit (bijv. pijn bij schouderbeweging is een teken van opnieuw letsel). Dit opleidingsonderdeel bevat geen gedetailleerde informatie over schouderanatomie, -bewegingen en -blessures die kenmerkend zijn voor de onderwijsmodules voor schouderanatomie. Deze onderwijsmodules worden zodanig geschreven en gestructureerd dat ze voor alle vakken op een gestandaardiseerde manier worden aangeboden.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerd onderwijs
Placebo-vergelijker: Placebo Farmaceutisch, Algemeen Onderwijs
Deze groep krijgt het placebogeneesmiddel oraal toegediend en krijgt algemene onderwijsmodules over schouderanatomie als interventies voor deze arm.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden bereid door de Investigational Drug Service van de Universiteit van Florida zodat ze visueel niet te onderscheiden zijn van de actieve medicatie en oraal worden toegediend. Placebo-toediening zal op dezelfde manier worden gedaan als propranolol - toegediend op dag 1 (vóór inspanningsgeïnduceerde spierblessure) en de dagen 2-4 na de inspanningsgeïnduceerde spierblessure.
Andere namen:
  • Placebo Farmaceutisch
Gedragsmatig: Schouder Anatomie Onderwijs
Onderwijsmodules schouderanatomie zullen worden toegediend Dag 2-4 (na door inspanning geïnduceerde spierblessure) na oefening versterkende blessure met als doel de deelnemer inzicht te geven in de schouderanatomie en -blessure tijdens het beoordelen van: a) structuur en artrokinematica van het schoudergewricht; b) spieranatomie van de schouder met nadruk op de rotator cuff; en c) potentiële schouderpijngeneratoren van het door inspanning veroorzaakte letsel. Dit onderwijsonderdeel bevat geen informatie met betrekking tot pijnsignalering en cognitieve herstructurering die kenmerkend zijn voor onderwijsmodules over pijnverwerking. Deze onderwijsmodules worden zodanig geschreven en gestructureerd dat ze voor alle vakken op een gestandaardiseerde manier worden aangeboden.
Andere namen:
  • Algemene educatie
Actieve vergelijker: Placebo Farmaceutisch, Gepersonaliseerd Onderwijs
Deze groep krijgt het placebogeneesmiddel oraal toegediend en krijgt de pijnverwerkingseducatiemodules als gecombineerde interventie voor deze arm.
Gedragsmatig: Onderwijs over pijnverwerking
Pijnverwerkingseducatiemodules zullen worden toegediend op dag 2-4 (na door inspanning geïnduceerde spierblessure) na inspanningsverbeterende blessure met als doel een beter begrip van pijnverwerking en psycho-educatie. Deze informatie zal schouderactivatie stimuleren door: a) de dreiging van spierblessures te verminderen; b) stimuleren van normaal gebruik van schouder en arm; en c) het aanpakken van specifieke zorgen die door de proefpersoon zijn geuit (bijv. pijn bij schouderbeweging is een teken van opnieuw letsel). Dit opleidingsonderdeel bevat geen gedetailleerde informatie over schouderanatomie, -bewegingen en -blessures die kenmerkend zijn voor de onderwijsmodules voor schouderanatomie. Deze onderwijsmodules worden zodanig geschreven en gestructureerd dat ze voor alle vakken op een gestandaardiseerde manier worden aangeboden.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerd onderwijs
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden bereid door de Investigational Drug Service van de Universiteit van Florida zodat ze visueel niet te onderscheiden zijn van de actieve medicatie en oraal worden toegediend. Placebo-toediening zal op dezelfde manier worden gedaan als propranolol - toegediend op dag 1 (vóór inspanningsgeïnduceerde spierblessure) en de dagen 2-4 na de inspanningsgeïnduceerde spierblessure.
Andere namen:
  • Placebo Farmaceutisch
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde farmaceutica, algemeen onderwijs
Deze groep krijgt propranolol (Propranolol LA) 60 mg oraal toegediend en krijgt algemene schouderanatomie-educatiemodules als interventies voor deze arm.
Geneesmiddel: Propranolol LA (60 mg)
Langwerkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg dagelijks oraal toe te dienen gedurende dag 1 (vóór inspanning veroorzaakt spierletsel) en dagen 2-4 na inspanning veroorzaakt spierletsel.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde farmaceutica
Gedragsmatig: Schouder Anatomie Onderwijs
Onderwijsmodules schouderanatomie zullen worden toegediend Dag 2-4 (na door inspanning geïnduceerde spierblessure) na oefening versterkende blessure met als doel de deelnemer inzicht te geven in de schouderanatomie en -blessure tijdens het beoordelen van: a) structuur en artrokinematica van het schoudergewricht; b) spieranatomie van de schouder met nadruk op de rotator cuff; en c) potentiële schouderpijngeneratoren van het door inspanning veroorzaakte letsel. Dit onderwijsonderdeel bevat geen informatie met betrekking tot pijnsignalering en cognitieve herstructurering die kenmerkend zijn voor onderwijsmodules over pijnverwerking. Deze onderwijsmodules worden zodanig geschreven en gestructureerd dat ze voor alle vakken op een gestandaardiseerde manier worden aangeboden.
Andere namen:
  • Algemene educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldeed aan het herstelcriterium voor schouderpijnintensiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
De uitkomst heeft een bereik tussen 0 en 1, de hogere scores betekenen een betere uitkomst. Succesvol herstel werd vastgesteld op basis van het voldoen aan het herstelcriterium voor schouderpijnintensiteit met ten minste 6 dagen. Concreet werd herstel (ja of nee) gedefinieerd met behulp van Brief Pain Inventory (BPI) -beoordelingen als een huidige pijnintensiteitsscore van 0/10 en een ergste pijnintensiteitsscore van minder dan 2/10.
Ongeveer 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Dagelijks totdat aan het herstelcriterium is voldaan, ongeveer 5-15 dagen
De verkorte versie van de DASH (de QuickDASH), die bestaat uit 11 functionele items, met totaalscores variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), zal worden gebruikt om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen. Het primaire resultaat is de hoogste DASH-score die is geregistreerd tijdens de herstelperiode van de pijnintensiteit.
Dagelijks totdat aan het herstelcriterium is voldaan, ongeveer 5-15 dagen
Korte pijninventaris (BPI) voor pijnduur
Tijdsspanne: Dagelijks totdat aan het herstelcriterium is voldaan, ongeveer 5-15 dagen
De Brief Pain Inventory (BPI) bestaat uit het beoordelen van pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijnintensiteit). BPI wordt dagelijks geregistreerd en het herstelcriterium dat voor dit onderzoek wordt gebruikt, is een BPI-score van huidige pijn 0/10 en ergste pijnscore van minder dan 2/10. De pijnduur is het aantal dagen vanaf de datum van geïnduceerde pijn tot de datum van herstel. Hoe langer de duur betekent een slechter resultaat.
Dagelijks totdat aan het herstelcriterium is voldaan, ongeveer 5-15 dagen
Korte pijninventaris (BPI) voor de ergste schouderpijnintensiteit (hoogste dagelijkse pijnintensiteitsbeoordeling) geregistreerd tijdens herstel.
Tijdsspanne: Dag 2 waarde van de ergste pijnintensiteit wordt gerapporteerd
De Brief Pain Inventory (BPI) die bestaat uit het beoordelen van pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijnintensiteit). Deelnemers beoordelen hun huidige, beste en ergste pijnintensiteit op de BPI. Deze meting wordt dagelijks geregistreerd tot het einde van de studie, gemiddeld 5 dagen. De beoordeling van de ergste pijnintensiteit op dag 2 (toen de deelnemers gewoonlijk de piekintensiteit van de schouderpijn hadden) wordt gerapporteerd.
Dag 2 waarde van de ergste pijnintensiteit wordt gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Propranolol LA (60 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren