Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososial påvirkning på skuldersmerter (BISP)

20. desember 2022 oppdatert av: Duke University

Biopsykososial innflytelse på skuldersmerter: en randomisert, pre-klinisk studie

Kroniske skuldersmerter er et vanlig, kostbart og invalidiserende problem for samfunnet. Identifiseringen av faktorer som forutsier utviklingen av kroniske skuldersmerter er nødvendig for å utvikle innovative og effektive behandlinger for å redusere den samfunnsmessige påvirkningen av skulderlidelser. I tidligere arbeid identifiserte etterforskerne en genetisk og psykologisk undergruppe som robust forutså økte skuldersmerterresponser i en preklinisk kohort og dårlige 12 måneders utvinningsrater for skuldersmerter i en klinisk kirurgisk kohort. I denne oppfølgingsstudien foreslår etterforskeren å teste hvordan intervensjoner skreddersydd til høyrisiko-undergruppen påvirker smerteresponser i en preklinisk kohort.

Den optimale teoretiserte matchen for den identifiserte høyrisiko-undergruppen er en kombinasjon av personaliserte farmasøytiske og utdanningsintervensjoner. Denne kombinerte personaliserte intervensjonen versus en placebo farmasøytisk og generell utdanningsintervensjonsgruppe er den primære sammenligningen av interesse. I tillegg vil en evaluering av den individuelle effekten av persontilpassede farmasøytiske og pedagogiske intervensjoner være en del av studien. Slike sammenligninger vil gi viktig informasjon om hva den aktive delen av den kombinerte personaliserte intervensjonen kan være.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet og de som oppfyller høyrisikokriteriene basert på COMT-genotype for høy smertefølsomhet og smertekatastrofiserende spørreskjemascore vil være kvalifisert for randomisering i intervensjonsgrupper (stratifisert etter kjønn). Treningsindusert skulderskade vil tjene som smertegenererende mekanisme på dag 1, og deltakerne vil motta farmasøytiske og utdanningsintervensjoner over henholdsvis dag 1-4 og dag 2-4. Statistisk analyse vil avgjøre om den kombinerte personaliserte intervensjonsgruppen opplevde kortere varighet av skuldersmerter, lavere maksimal smerteintensitet eller nedsatt funksjonshemming i øvre ekstremiteter og bestemme hvilke molekylære, psykologiske og smertefølsomhetsreguleringsmekanismer som er assosiert med smertelindring. En foreløpig analyse er planlagt etter at de første 300 forsøkspersonene er likt randomisert til de 4 intervensjonsgruppene. Sammenligningen av interesse for den foreløpige analysen er den kombinerte personaliserte intervensjonsgruppen med placebo- og generell utdanningsgruppe for primærresultatet. Avhengig av resultatene av denne foreløpige analysen kan randomiseringsmønsteret endres, med detaljer om disse endringene tilgjengelig i protokollpapiret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske smerter (> 3 måneder) i alle områder,
  • opplever nakke- eller skuldersmerter,
  • tidligere nakke- eller skuldersmerter (operativt definert som å oppleve nakke- eller skuldersmerter i mer enn 48 timer eller søke medisinsk behandling for nakke- eller skuldersmerter),
  • nevrologisk svekkelse av øvre ytre ytre (bestemt av tap av følelse, muskelsvakhet og refleksendringer),
  • regelmessig deltakelse i vekttrening i øvre ekstremiteter,
  • nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner, og
  • tidligere historie med øvre ekstremitetskirurgi.

Ytterligere eksklusjonskriterier for administrering av propranolol er rapportert historie med eller tilstedeværelse av noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

  • klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG,
  • sinus bradykardi (hvilepuls under 55 slag per minutt),
  • større enn første grads hjerteblokk,
  • hjertesvikt,
  • koronarsykdom,
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile over 140 mm Hg), eller hypotensjon (systolisk blodtrykk i hvile under 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.

Ikke-kardiovaskulære årsaker til ekskludering av studier inkluderer:

  • bronkitt astma,
  • ikke-allergisk bronkospasme,
  • historie med nyere større operasjoner som krever generell anestesi,
  • diabetes,
  • svangerskap,
  • dyp depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset farmasøytisk og utdanning
Denne gruppen vil ha propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrert oralt og motta smertebehandlingsopplæringsmodulene som den kombinerte intervensjonen for denne armen.
Legemiddel: Propranolol LA (60 mg)
Langtidsvirkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg som skal administreres oralt daglig i dag 1 (før treningsindusert muskelskade) og dag 2-4 etter treningsindusert muskelskade.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset farmasøytisk
Atferdsmessig: Pain Processing Education
Utdannelsesmoduler for smertebehandling vil bli administrert Dag 2-4 (etter trening indusert muskelskade) etter trening forbedrer skade med mål om bedre forståelse av smertebehandling og psykoedukasjon. Denne informasjonen vil oppmuntre til skulderaktivering ved å: a) redusere trusselen om muskelskade; b) oppmuntre til normal bruk av skulder og arm; og c) ta opp spesifikke bekymringer uttrykt av faget (f.eks. smerte med skulderbevegelse er et tegn på ny skade). Denne utdanningskomponenten vil være blottet for detaljert informasjon om skulderens anatomi, bevegelse og skade som kjennetegner skulderanatomi-utdanningsmodulene. Disse utdanningsmodulene vil være skriptet og strukturert slik at de leveres på en standardisert måte for alle fag.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset utdanning
Placebo komparator: Placebo Pharmaceutical, generell utdanning
Denne gruppen vil ha placebo-legemidlet administrert oralt og motta generell skulderanatomi-utdanningsmoduler som intervensjoner for denne armen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt av University of Florida Investigational Drug Service for å være visuelt umulig å skille fra den aktive medisinen og leveres oralt. Placebo-administrering vil bli gjort på samme måte som propranolol - administrert på dag 1 (før treningsindusert muskelskade) og dagene 2-4 etter treningsindusert muskelskade.
Andre navn:
  • Placebo farmasøytisk
Atferdsmessig: Skulderanatomiutdanning
Skulderanatomi utdanningsmoduler vil bli administrert Dag 2-4 (etter trening indusert muskelskade) etter trening forbedre skaden med mål om at deltakeren skal forstå skulderens anatomi og skade mens de gjennomgår: a) struktur og artrokinematikk i skulderleddet; b) muskelanatomi i skulderen med vekt på rotatormansjetten; og c) potensielle skuldersmertegeneratorer fra den treningsinduserte skaden. Denne utdanningskomponenten vil være blottet for informasjon relatert til smertesignalering og kognitiv restrukturering som kjennetegner Pain Processing Education-moduler. Disse utdanningsmodulene vil være skriptet og strukturert slik at de leveres på en standardisert måte for alle fag.
Andre navn:
  • Allmennutdanning
Aktiv komparator: Placebo farmasøytisk, personlig utdannelse
Denne gruppen vil få placebo-legemidlet administrert oralt og motta smertebehandlingsutdanningsmodulene som den kombinerte intervensjonen for denne armen.
Atferdsmessig: Pain Processing Education
Utdannelsesmoduler for smertebehandling vil bli administrert Dag 2-4 (etter trening indusert muskelskade) etter trening forbedrer skade med mål om bedre forståelse av smertebehandling og psykoedukasjon. Denne informasjonen vil oppmuntre til skulderaktivering ved å: a) redusere trusselen om muskelskade; b) oppmuntre til normal bruk av skulder og arm; og c) ta opp spesifikke bekymringer uttrykt av faget (f.eks. smerte med skulderbevegelse er et tegn på ny skade). Denne utdanningskomponenten vil være blottet for detaljert informasjon om skulderens anatomi, bevegelse og skade som kjennetegner skulderanatomi-utdanningsmodulene. Disse utdanningsmodulene vil være skriptet og strukturert slik at de leveres på en standardisert måte for alle fag.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset utdanning
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt av University of Florida Investigational Drug Service for å være visuelt umulig å skille fra den aktive medisinen og leveres oralt. Placebo-administrering vil bli gjort på samme måte som propranolol - administrert på dag 1 (før treningsindusert muskelskade) og dagene 2-4 etter treningsindusert muskelskade.
Andre navn:
  • Placebo farmasøytisk
Aktiv komparator: Personlig tilpasset farmasøytisk, generell utdanning
Denne gruppen vil ha propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrert oralt og motta generell skulderanatomiopplæringsmoduler som intervensjoner for denne armen.
Legemiddel: Propranolol LA (60 mg)
Langtidsvirkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg som skal administreres oralt daglig i dag 1 (før treningsindusert muskelskade) og dag 2-4 etter treningsindusert muskelskade.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset farmasøytisk
Atferdsmessig: Skulderanatomiutdanning
Skulderanatomi utdanningsmoduler vil bli administrert Dag 2-4 (etter trening indusert muskelskade) etter trening forbedre skaden med mål om at deltakeren skal forstå skulderens anatomi og skade mens de gjennomgår: a) struktur og artrokinematikk i skulderleddet; b) muskelanatomi i skulderen med vekt på rotatormansjetten; og c) potensielle skuldersmertegeneratorer fra den treningsinduserte skaden. Denne utdanningskomponenten vil være blottet for informasjon relatert til smertesignalering og kognitiv restrukturering som kjennetegner Pain Processing Education-moduler. Disse utdanningsmodulene vil være skriptet og strukturert slik at de leveres på en standardisert måte for alle fag.
Andre navn:
  • Allmennutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfylte gjenopprettingskriteriet for skuldersmerteintensitet
Tidsramme: Omtrent 6 dager
Utfallet har et område mellom 0 og 1, jo høyere score betyr et bedre resultat. Vellykket restitusjon ble bestemt basert på å oppfylle restitusjonskriteriet for skuldersmerteintensitet med minst 6 dager. Spesifikt ble restitusjon (Ja eller Nei) definert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI)-vurderinger som en gjeldende smerteintensitetsvurdering på 0/10 og en verste smerteintensitetsvurdering på mindre enn 2/10.
Omtrent 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Daglig til gjenopprettingskriteriet er oppfylt, ca. 5-15 dager
Den forkortede versjonen av DASH (QuickDASH) som består av 11 funksjonelle elementer, med totalskåre fra 0 (ikke funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter. Det primære resultatet vil være den høyeste DASH-poengsummen som er registrert under restitusjonsperioden for smerteintensitet.
Daglig til gjenopprettingskriteriet er oppfylt, ca. 5-15 dager
Brief Pain Inventory (BPI) for smertevarighet
Tidsramme: Daglig til gjenopprettingskriteriet er oppfylt, ca. 5-15 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) består av å rangere smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerteintensitet man kan tenke seg). BPI vil bli registrert daglig, og utvinningskriteriet som brukes for denne studien vil være en BPI-vurdering på gjeldende smerte 0/10 og verste smertevurdering på mindre enn 2/10. Smertevarigheten er antall dager fra datoen for indusert smerte til datoen for bedring. Jo lengre varighet betyr et dårligere resultat.
Daglig til gjenopprettingskriteriet er oppfylt, ca. 5-15 dager
Brief Pain Inventory (BPI) for verste skuldersmerteintensitet (høyeste daglige smerteintensitetsvurdering) registrert under restitusjon.
Tidsramme: Dag 2-verdi for verste smerteintensitet rapporteres
The Brief Pain Inventory (BPI) som består av vurdering av smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerteintensitet). Deltakerne vil vurdere sin nåværende, beste og verste smerteintensitet på BPI. Dette tiltaket vil bli registrert daglig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 dager. Den verste smerteintensitetsvurderingen på dag 2 (da deltakerne vanligvis hadde maksimal skuldersmerteintensitet) er rapportert.
Dag 2-verdi for verste smerteintensitet rapporteres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Propranolol LA (60 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere