Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální vliv na bolesti ramen (BISP)

20. prosince 2022 aktualizováno: Duke University

Biopsychosociální vliv na bolest ramene: Randomizovaná předklinická studie

Chronická bolest ramene je pro společnost častým, nákladným a invalidizujícím problémem. Identifikace faktorů predikujících vývoj chronické bolesti ramene je nezbytná pro vývoj inovativních a účinných léčebných postupů ke snížení společenského dopadu poruch ramene. V předchozí práci výzkumníci identifikovali genetickou a psychologickou podskupinu, která robustně předpovídala zvýšené reakce na bolest ramene v preklinické kohortě a špatnou 12měsíční míru zotavení bolesti ramene v klinické chirurgické kohortě. V této následné studii výzkumník navrhuje otestovat, jak intervence přizpůsobené vysoce rizikové podskupině ovlivňují reakce na bolest v preklinické kohortě.

Optimální teoretická shoda pro identifikovanou vysoce rizikovou podskupinu je kombinací personalizovaných farmaceutických a vzdělávacích intervencí. Primárním srovnáním zájmu je tato kombinovaná personalizovaná intervence versus skupina s placebem, farmaceutickou intervencí a obecně vzdělávací intervencí. Součástí studie bude také hodnocení individuálního efektu personalizovaných farmaceutických a vzdělávacích intervencí. Taková srovnání poskytnou důležité informace o tom, jaká může být aktivní část kombinované personalizované intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální subjekty budou vyšetřeny a ti, kteří splňují vysoce riziková kritéria založená na genotypu COMT pro vysokou citlivost na bolest a skóre z dotazníku katastrofizující bolest, budou způsobilí k randomizaci do intervenčních skupin (stratifikovaných podle pohlaví). Cvičením vyvolané poranění ramene bude sloužit jako mechanismus generující bolest v den 1 a účastníci dostanou farmaceutické a vzdělávací intervence během dnů 1-4, respektive dnů 2-4. Statistická analýza určí, zda kombinovaná personalizovaná intervenční skupina zaznamenala kratší dobu trvání bolesti ramene, nižší maximální intenzitu bolesti nebo sníženou invaliditu horních končetin, a určí, které molekulární, psychologické a regulační mechanismy citlivosti na bolest jsou spojeny s úlevou od bolesti. Předběžná analýza je plánována poté, co bude prvních 300 subjektů rovnoměrně randomizováno do 4 intervenčních skupin. Srovnání zájmu pro předběžnou analýzu je kombinovaná personalizovaná intervenční skupina s placebem a skupinou s obecným vzděláním pro primární výsledek. V závislosti na výsledcích této předběžné analýzy se vzor randomizace může změnit, přičemž podrobnosti o těchto změnách jsou k dispozici v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest (> 3 měsíce) v jakékoli oblasti,
  • aktuálně pociťujete bolest krku nebo ramene,
  • předchozí anamnéza bolesti krku nebo ramene (operačně definovaná jako bolest krku nebo ramene po dobu delší než 48 hodin nebo vyhledání lékařského ošetření bolesti krku nebo ramene),
  • neurologické postižení horní končetiny (určené ztrátou citlivosti, svalovou slabostí a reflexními změnami),
  • pravidelná účast na posilování horních končetin,
  • současné nebo pravidelné užívání léků proti bolesti a
  • předchozí historie operace horních končetin.

Další vylučovací kritéria pro podávání propranololu jsou hlášená anamnéza nebo přítomnost některého z následujících kardiovaskulárních stavů:

  • klinicky významné abnormální 12svodové EKG,
  • sinusová bradykardie (klidová srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu),
  • srdeční blok větší než prvního stupně,
  • srdeční selhání,
  • ischemická choroba srdeční,
  • nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak nad 140 mm Hg) nebo hypotenze (klidový systolický krevní tlak pod 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.

Nekardiovaskulární důvody pro vyloučení ze studie zahrnují:

  • bronchiální astma,
  • nealergický bronchospasmus,
  • anamnéza nedávné velké operace vyžadující celkovou anestezii,
  • cukrovka,
  • těhotenství,
  • velká deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované farmacie a vzdělávání
Tato skupina bude dostávat propranolol (Propranolol LA) 60 mg perorálně a obdrží vzdělávací moduly pro léčbu bolesti jako kombinovanou intervenci pro tuto paži.
Dlouhodobě působící propranolol (Propranolol LA) 60 mg podávaný perorálně denně 1. den (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a 2. až 4. den po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
  • Personalizované léčivo
Vzdělávací moduly zvládání bolesti budou podávány 2.–4. den (po cvičením vyvolaném svalovém zranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem lépe porozumět zpracování bolesti a psychoedukaci. Tyto informace podpoří aktivaci ramen tím, že: a) sníží hrozbu svalového zranění; b) podpora normálního používání ramene a paže; a c) řešení konkrétních obav vyjádřených subjektem (např. bolest s pohybem ramene je známkou opětovného zranění). Tato vzdělávací složka bude postrádat podrobné informace o anatomii ramene, pohybu a zranění, které charakterizují moduly vzdělávání anatomie ramen. Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
  • Personalizované vzdělávání
Komparátor placeba: Placebo Pharmaceutical, všeobecné vzdělávání
Této skupině bude perorálně podáváno placebo a jako intervence pro tuto paži obdrží moduly obecné anatomie ramene.
Placebo kapsle připraví University of Florida Investigational Drug Service tak, aby byly vizuálně nerozeznatelné od aktivní medikace a byly podávány perorálně. Placebo se podává stejným způsobem jako propranolol - podávaný ve dnech 1 (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a ve dnech 2-4 po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
  • Placebo Pharmaceutical
Vzdělávací moduly anatomie ramene budou podávány ve dnech 2-4 (po cvičením vyvolaném svalovém poranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem účastníka porozumět anatomii a zranění ramene a zároveň si prostudovat: a) strukturu a artrokinematiku ramenního kloubu; b) svalová anatomie ramene s důrazem na rotátorovou manžetu; a c) potenciální generátory bolesti ramene ze zranění vyvolaného cvičením. Tato vzdělávací složka bude postrádat informace související se signalizací bolesti a kognitivní restrukturalizací, která charakterizuje vzdělávací moduly zpracování bolesti. Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
  • Obecné vzdělání
Aktivní komparátor: Placebo Pharmaceutical, personalizované vzdělávání
Této skupině bude perorálně podáváno placebo a obdrží vzdělávací moduly pro léčbu bolesti jako kombinovanou intervenci pro toto rameno.
Vzdělávací moduly zvládání bolesti budou podávány 2.–4. den (po cvičením vyvolaném svalovém zranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem lépe porozumět zpracování bolesti a psychoedukaci. Tyto informace podpoří aktivaci ramen tím, že: a) sníží hrozbu svalového zranění; b) podpora normálního používání ramene a paže; a c) řešení konkrétních obav vyjádřených subjektem (např. bolest s pohybem ramene je známkou opětovného zranění). Tato vzdělávací složka bude postrádat podrobné informace o anatomii ramene, pohybu a zranění, které charakterizují moduly vzdělávání anatomie ramen. Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
  • Personalizované vzdělávání
Placebo kapsle připraví University of Florida Investigational Drug Service tak, aby byly vizuálně nerozeznatelné od aktivní medikace a byly podávány perorálně. Placebo se podává stejným způsobem jako propranolol - podávaný ve dnech 1 (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a ve dnech 2-4 po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
  • Placebo Pharmaceutical
Aktivní komparátor: Personalizovaná farmacie, všeobecné vzdělávání
Tato skupina bude dostávat propranolol (Propranolol LA) 60 mg perorálně a obdrží moduly všeobecné anatomie ramene jako intervence pro tuto paži.
Dlouhodobě působící propranolol (Propranolol LA) 60 mg podávaný perorálně denně 1. den (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a 2. až 4. den po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
  • Personalizované léčivo
Vzdělávací moduly anatomie ramene budou podávány ve dnech 2-4 (po cvičením vyvolaném svalovém poranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem účastníka porozumět anatomii a zranění ramene a zároveň si prostudovat: a) strukturu a artrokinematiku ramenního kloubu; b) svalová anatomie ramene s důrazem na rotátorovou manžetu; a c) potenciální generátory bolesti ramene ze zranění vyvolaného cvičením. Tato vzdělávací složka bude postrádat informace související se signalizací bolesti a kognitivní restrukturalizací, která charakterizuje vzdělávací moduly zpracování bolesti. Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
  • Obecné vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili kritérium zotavení pro intenzitu bolesti ramene
Časové okno: Přibližně 6 dní
Výsledek má rozsah mezi 0 a 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Úspěšné zotavení bylo stanoveno na základě splnění kritéria zotavení pro intenzitu bolesti ramene alespoň po 6 dnech. Konkrétně bylo zotavení (Ano nebo Ne) definováno pomocí hodnocení Brief Pain Inventory (BPI) jako aktuální hodnocení intenzity bolesti 0/10 a nejhorší hodnocení intenzity bolesti menší než 2/10.
Přibližně 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
K hodnocení postižení horních končetin bude použita zkrácená verze DASH (dále jen QuickDASH), která se skládá z 11 funkčních položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (ne postižení) do 100 (kompletní postižení). Primárním výsledkem bude nejvyšší DASH skóre zaznamenané během období zotavení intenzity bolesti.
Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
Stručný inventář bolesti (BPI) pro trvání bolesti
Časové okno: Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
Brief Pain Inventory (BPI) se skládá z hodnocení intenzity bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná intenzita bolesti). BPI bude zaznamenáván denně a kritériem zotavení použitým pro tuto studii bude BPI hodnocení současné bolesti 0/10 a nejhorší hodnocení bolesti menší než 2/10. Trvání bolesti je počet dní od data vyvolané bolesti do data zotavení. Čím delší doba trvání, tím horší výsledek.
Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
Brief Pain Inventory (BPI) pro nejhorší intenzitu bolesti ramene (nejvyšší denní hodnocení intenzity bolesti) zaznamenanou během zotavování.
Časové okno: Uvádí se hodnota nejhorší intenzity bolesti 2. dne
Brief Pain Inventory (BPI), který se skládá z hodnocení intenzity bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná intenzita bolesti). Účastníci budou hodnotit svou aktuální, nejlepší a nejhorší intenzitu bolesti na BPI. Toto měření bude zaznamenáváno denně po dokončení studie, v průměru 5 dní. Uvádí se nejhorší hodnocení intenzity bolesti v den 2 (kdy účastníci obvykle měli maximální intenzitu bolesti v rameni).
Uvádí se hodnota nejhorší intenzity bolesti 2. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Propranolol LA (60 mg)

3
Předplatit