- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620579
Biopsychosociální vliv na bolesti ramen (BISP)
Biopsychosociální vliv na bolest ramene: Randomizovaná předklinická studie
Chronická bolest ramene je pro společnost častým, nákladným a invalidizujícím problémem. Identifikace faktorů predikujících vývoj chronické bolesti ramene je nezbytná pro vývoj inovativních a účinných léčebných postupů ke snížení společenského dopadu poruch ramene. V předchozí práci výzkumníci identifikovali genetickou a psychologickou podskupinu, která robustně předpovídala zvýšené reakce na bolest ramene v preklinické kohortě a špatnou 12měsíční míru zotavení bolesti ramene v klinické chirurgické kohortě. V této následné studii výzkumník navrhuje otestovat, jak intervence přizpůsobené vysoce rizikové podskupině ovlivňují reakce na bolest v preklinické kohortě.
Optimální teoretická shoda pro identifikovanou vysoce rizikovou podskupinu je kombinací personalizovaných farmaceutických a vzdělávacích intervencí. Primárním srovnáním zájmu je tato kombinovaná personalizovaná intervence versus skupina s placebem, farmaceutickou intervencí a obecně vzdělávací intervencí. Součástí studie bude také hodnocení individuálního efektu personalizovaných farmaceutických a vzdělávacích intervencí. Taková srovnání poskytnou důležité informace o tom, jaká může být aktivní část kombinované personalizované intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest (> 3 měsíce) v jakékoli oblasti,
- aktuálně pociťujete bolest krku nebo ramene,
- předchozí anamnéza bolesti krku nebo ramene (operačně definovaná jako bolest krku nebo ramene po dobu delší než 48 hodin nebo vyhledání lékařského ošetření bolesti krku nebo ramene),
- neurologické postižení horní končetiny (určené ztrátou citlivosti, svalovou slabostí a reflexními změnami),
- pravidelná účast na posilování horních končetin,
- současné nebo pravidelné užívání léků proti bolesti a
- předchozí historie operace horních končetin.
Další vylučovací kritéria pro podávání propranololu jsou hlášená anamnéza nebo přítomnost některého z následujících kardiovaskulárních stavů:
- klinicky významné abnormální 12svodové EKG,
- sinusová bradykardie (klidová srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu),
- srdeční blok větší než prvního stupně,
- srdeční selhání,
- ischemická choroba srdeční,
- nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak nad 140 mm Hg) nebo hypotenze (klidový systolický krevní tlak pod 90 mm Hg),
- Wolff-Parkinson-White syndrom.
Nekardiovaskulární důvody pro vyloučení ze studie zahrnují:
- bronchiální astma,
- nealergický bronchospasmus,
- anamnéza nedávné velké operace vyžadující celkovou anestezii,
- cukrovka,
- těhotenství,
- velká deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Personalizované farmacie a vzdělávání
Tato skupina bude dostávat propranolol (Propranolol LA) 60 mg perorálně a obdrží vzdělávací moduly pro léčbu bolesti jako kombinovanou intervenci pro tuto paži.
|
Dlouhodobě působící propranolol (Propranolol LA) 60 mg podávaný perorálně denně 1. den (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a 2. až 4. den po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
Vzdělávací moduly zvládání bolesti budou podávány 2.–4. den (po cvičením vyvolaném svalovém zranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem lépe porozumět zpracování bolesti a psychoedukaci.
Tyto informace podpoří aktivaci ramen tím, že: a) sníží hrozbu svalového zranění; b) podpora normálního používání ramene a paže; a c) řešení konkrétních obav vyjádřených subjektem (např.
bolest s pohybem ramene je známkou opětovného zranění).
Tato vzdělávací složka bude postrádat podrobné informace o anatomii ramene, pohybu a zranění, které charakterizují moduly vzdělávání anatomie ramen.
Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo Pharmaceutical, všeobecné vzdělávání
Této skupině bude perorálně podáváno placebo a jako intervence pro tuto paži obdrží moduly obecné anatomie ramene.
|
Placebo kapsle připraví University of Florida Investigational Drug Service tak, aby byly vizuálně nerozeznatelné od aktivní medikace a byly podávány perorálně.
Placebo se podává stejným způsobem jako propranolol - podávaný ve dnech 1 (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a ve dnech 2-4 po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
Vzdělávací moduly anatomie ramene budou podávány ve dnech 2-4 (po cvičením vyvolaném svalovém poranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem účastníka porozumět anatomii a zranění ramene a zároveň si prostudovat: a) strukturu a artrokinematiku ramenního kloubu; b) svalová anatomie ramene s důrazem na rotátorovou manžetu; a c) potenciální generátory bolesti ramene ze zranění vyvolaného cvičením.
Tato vzdělávací složka bude postrádat informace související se signalizací bolesti a kognitivní restrukturalizací, která charakterizuje vzdělávací moduly zpracování bolesti.
Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Placebo Pharmaceutical, personalizované vzdělávání
Této skupině bude perorálně podáváno placebo a obdrží vzdělávací moduly pro léčbu bolesti jako kombinovanou intervenci pro toto rameno.
|
Vzdělávací moduly zvládání bolesti budou podávány 2.–4. den (po cvičením vyvolaném svalovém zranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem lépe porozumět zpracování bolesti a psychoedukaci.
Tyto informace podpoří aktivaci ramen tím, že: a) sníží hrozbu svalového zranění; b) podpora normálního používání ramene a paže; a c) řešení konkrétních obav vyjádřených subjektem (např.
bolest s pohybem ramene je známkou opětovného zranění).
Tato vzdělávací složka bude postrádat podrobné informace o anatomii ramene, pohybu a zranění, které charakterizují moduly vzdělávání anatomie ramen.
Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
Placebo kapsle připraví University of Florida Investigational Drug Service tak, aby byly vizuálně nerozeznatelné od aktivní medikace a byly podávány perorálně.
Placebo se podává stejným způsobem jako propranolol - podávaný ve dnech 1 (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a ve dnech 2-4 po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná farmacie, všeobecné vzdělávání
Tato skupina bude dostávat propranolol (Propranolol LA) 60 mg perorálně a obdrží moduly všeobecné anatomie ramene jako intervence pro tuto paži.
|
Dlouhodobě působící propranolol (Propranolol LA) 60 mg podávaný perorálně denně 1. den (před svalovým zraněním vyvolaným cvičením) a 2. až 4. den po zranění svalů vyvolaném cvičením.
Ostatní jména:
Vzdělávací moduly anatomie ramene budou podávány ve dnech 2-4 (po cvičením vyvolaném svalovém poranění) po cvičení zlepšujícím zranění s cílem účastníka porozumět anatomii a zranění ramene a zároveň si prostudovat: a) strukturu a artrokinematiku ramenního kloubu; b) svalová anatomie ramene s důrazem na rotátorovou manžetu; a c) potenciální generátory bolesti ramene ze zranění vyvolaného cvičením.
Tato vzdělávací složka bude postrádat informace související se signalizací bolesti a kognitivní restrukturalizací, která charakterizuje vzdělávací moduly zpracování bolesti.
Tyto vzdělávací moduly budou napsány a strukturovány tak, aby byly poskytovány standardizovaným způsobem pro všechny předměty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří splnili kritérium zotavení pro intenzitu bolesti ramene
Časové okno: Přibližně 6 dní
|
Výsledek má rozsah mezi 0 a 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Úspěšné zotavení bylo stanoveno na základě splnění kritéria zotavení pro intenzitu bolesti ramene alespoň po 6 dnech.
Konkrétně bylo zotavení (Ano nebo Ne) definováno pomocí hodnocení Brief Pain Inventory (BPI) jako aktuální hodnocení intenzity bolesti 0/10 a nejhorší hodnocení intenzity bolesti menší než 2/10.
|
Přibližně 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
|
K hodnocení postižení horních končetin bude použita zkrácená verze DASH (dále jen QuickDASH), která se skládá z 11 funkčních položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (ne postižení) do 100 (kompletní postižení).
Primárním výsledkem bude nejvyšší DASH skóre zaznamenané během období zotavení intenzity bolesti.
|
Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
|
Stručný inventář bolesti (BPI) pro trvání bolesti
Časové okno: Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
|
Brief Pain Inventory (BPI) se skládá z hodnocení intenzity bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná intenzita bolesti).
BPI bude zaznamenáván denně a kritériem zotavení použitým pro tuto studii bude BPI hodnocení současné bolesti 0/10 a nejhorší hodnocení bolesti menší než 2/10.
Trvání bolesti je počet dní od data vyvolané bolesti do data zotavení.
Čím delší doba trvání, tím horší výsledek.
|
Denně do splnění kritéria zotavení, přibližně 5-15 dní
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro nejhorší intenzitu bolesti ramene (nejvyšší denní hodnocení intenzity bolesti) zaznamenanou během zotavování.
Časové okno: Uvádí se hodnota nejhorší intenzity bolesti 2. dne
|
Brief Pain Inventory (BPI), který se skládá z hodnocení intenzity bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná intenzita bolesti).
Účastníci budou hodnotit svou aktuální, nejlepší a nejhorší intenzitu bolesti na BPI.
Toto měření bude zaznamenáváno denně po dokončení studie, v průměru 5 dní.
Uvádí se nejhorší hodnocení intenzity bolesti v den 2 (kdy účastníci obvykle měli maximální intenzitu bolesti v rameni).
|
Uvádí se hodnota nejhorší intenzity bolesti 2. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bishop, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- George SZ, Staud R, Borsa PA, Wu SS, Wallace MR, Greenfield WH, Mackie LN, Fillingim RB. Biopsychosocial influence on shoulder pain: Rationale and protocol for a pre-clinical trial. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Borsa PA, Parr JJ, Wallace MR, Wu SS, Dai Y, Fillingim RB, George SZ. Genetic and psychological factors interact to predict physical impairment phenotypes following exercise-induced shoulder injury. J Pain Res. 2018 Oct 23;11:2497-2508. doi: 10.2147/JPR.S171498. eCollection 2018.
- Butera KA, George SZ, Borsa PA, Dover GC. Prolonged Reduction in Shoulder Strength after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Treatment of Exercise-Induced Acute Muscle Pain. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):954-968. doi: 10.1111/papr.12690. Epub 2018 Apr 6.
- George SZ, Bishop MD, Wu SS, Staud R, Borsa PA, Wallace MR, Greenfield WH 3rd, Dai Y, Fillingim RB. Biopsychosocial influence on shoulder pain: results from a randomized preclinical trial of exercise-induced muscle injury. Pain. 2022 May 23. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002700. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- Pro00078287
- 2R01AR055899 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Propranolol LA (60 mg)
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Anu SharmaUkončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncStaženoBeta-ThalasemieSpojené státy, Bulharsko, Izrael
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Neznámý
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Grünenthal GmbHDokončenoBolest | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Viscerální bolestNěmecko