Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsykososiaalinen vaikutus olkapääkipuun (BISP)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Biopsykososiaalinen vaikutus olkapääkipuun: satunnaistettu, esikliininen tutkimus

Krooninen olkapääkipu on yleinen, kallis ja vammauttava ongelma yhteiskunnalle. Kroonisen olkapääkivun kehittymistä ennustavien tekijöiden tunnistaminen on välttämätöntä innovatiivisten ja tehokkaiden hoitojen kehittämiseksi olkapääsairauksien yhteiskunnallisten vaikutusten vähentämiseksi. Aiemmassa työssä tutkijat tunnistivat geneettisen ja psykologisen alaryhmän, joka ennusti vahvasti kohonneita olkapääkipuvasteita esikliinisessä kohortissa ja huonoja 12 kuukauden olkakipujen palautumisasteita kliinisessä kirurgisessa kohortissa. Tässä seurantatutkimuksessa tutkija ehdottaa, että testataan, kuinka suuren riskin alaryhmään räätälöidyt interventiot vaikuttavat kipuvasteisiin prekliinisessä kohortissa.

Optimaalinen teoreettinen vastaavuus tunnistetulle korkean riskin alaryhmälle on yksilöllisten lääke- ja koulutustoimien yhdistelmä. Tämä yhdistetty yksilöllinen interventio verrattuna lumelääkkeeseen ja yleissivistävään interventioryhmään on ensisijainen kiinnostuksen kohteiden vertailu. Myös henkilökohtaisten farmaseuttisten ja koulutustoimien yksilöllisten vaikutusten arviointi on osa tutkimusta. Tällaiset vertailut antavat tärkeää tietoa siitä, mikä yhdistetyn henkilökohtaisen toimenpiteen aktiivinen osa voi olla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset koehenkilöt seulotaan ja ne, jotka täyttävät COMT-genotyyppiin perustuvat korkean riskin kriteerit korkean kipuherkkyyden ja kipua tuhoavan kyselylomakkeen pistemäärän osalta, voidaan satunnaistaa interventioryhmiin (sukupuolen mukaan ositettuina). Harjoituksen aiheuttama olkapäävamma toimii kipua synnyttävänä mekanismina päivänä 1, ja osallistujat saavat farmaseuttisia ja koulutustoimenpiteitä päivinä 1-4 ja päivinä 2-4. Tilastollinen analyysi määrittää, onko yhdistetty henkilökohtainen interventioryhmä kokenut lyhyemmän olkapään kivun keston, alemman huippukivun voimakkuuden tai vähentyneen yläraajojen vamman, ja määrittää, mitkä molekyyliset, psykologiset ja kipuherkkyyden säätelymekanismit liittyvät kivun lievitykseen. Alustava analyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 300 henkilöä on satunnaistettu neljään interventioryhmään. Kiinnostuksen vertailu alustavaa analyysiä varten on yhdistetty yksilöllinen interventioryhmä lumelääke- ja yleissivistävän ryhmän kanssa ensisijaisen tuloksen osalta. Tämän alustavan analyysin tuloksista riippuen satunnaistuskuvio voi muuttua, ja tiedot näistä muutoksista ovat saatavilla protokollapaperista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu (> 3 kuukautta) millä tahansa alueella,
  • kärsit parhaillaan niska- tai hartiakipuja,
  • aiempi niska- tai hartiakipu (operatiivisesti määritelty niska- tai hartiakipuksi yli 48 tuntia tai lääkärin hoitoon hakeutuminen niska- tai hartiakipuun),
  • yläraajojen neurologinen heikentyminen (joka määräytyy tuntoherkkyyden, lihasheikkouden ja refleksimuutosten perusteella),
  • säännöllinen osallistuminen yläraajojen painoharjoitteluun,
  • kipulääkkeiden nykyinen tai säännöllinen käyttö ja
  • aiempi yläraajan leikkaushistoria.

Muita propranololin annon poissulkemiskriteereitä on raportoitu jonkin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

  • kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG,
  • sinusbradykardia (leposyke alle 55 lyöntiä minuutissa),
  • suurempi kuin ensimmäisen asteen sydänkatkos,
  • sydämen vajaatoiminta,
  • sepelvaltimotauti,
  • hallitsematon hypertensio (systolinen lepopaine yli 140 mmHg) tai hypotensio (systolinen lepopaine alle 90 mmHg),
  • Wolff-Parkinson-White oireyhtymä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäisiä syitä tutkimuksen poissulkemiseen ovat:

  • keuhkoastma,
  • ei-allerginen bronkospasmi,
  • äskettäin tehty suuri yleisanestesiaa vaatinut leikkaus,
  • diabetes,
  • raskaus,
  • vakava masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen farmaseuttinen koulutus ja koulutus
Tämä ryhmä saa propranololia (Propranolol LA) 60 mg suun kautta, ja se saa kivunkäsittelykoulutusmoduulit yhdistettynä interventioon tälle käsille.
Lääke: Propranolol LA (60 mg)
Pitkävaikutteinen propranololi (Propranolol LA) 60 mg suun kautta päivittäin päivinä 1 (ennen rasituksen aiheuttamaa lihasvauriota) ja päivinä 2-4 rasituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen lääke
Käyttäytyminen: Kivunkäsittelykoulutus
Kivunkäsittelykoulutusmoduuleja annetaan päivinä 2-4 (harjoituksen aiheuttaman lihasvamman jälkeen) harjoituksen jälkeisenä tehostavan vamman tavoitteena on ymmärtää paremmin kivun käsittelyä ja psykokasvatusta. Nämä tiedot rohkaisevat hartioiden aktivointia: a) vähentämällä lihasvamman vaaraa; b) olkapään ja käsivarren normaaliin käyttöön kannustaminen; ja c) käsitellä kohteen ilmaisemia erityisiä huolenaiheita (esim. kipu olkapään liikkeistä on merkki uusiutumisesta). Tämä koulutuskomponentti ei sisällä yksityiskohtaisia ​​tietoja olkapään anatomiasta, liikkeestä ja vammoista, jotka ovat ominaisia ​​Olkapään anatomian koulutusmoduuleille. Nämä koulutusmoduulit on käsikirjoitettu ja jäsennelty siten, että ne tarjotaan standardoidulla tavalla kaikille oppiaineille.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen koulutus
Placebo Comparator: Placebo Pharmaceutical, yleinen koulutus
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä suun kautta ja annetaan yleisiä olkapään anatomian koulutusmoduuleja interventioina tälle käsivarrelle.
Lääke: Plasebo
Floridan yliopiston tutkiva huumepalvelu valmistaa lumekapselit siten, että ne eivät erottuisi visuaalisesti aktiivisesta lääkkeestä, ja ne annetaan suun kautta. Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin propranololia - annetaan päivinä 1 (ennen rasituksen aiheuttamaa lihasvauriota) ja päivinä 2-4 harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo Pharmaceutical
Käyttäytyminen: Hartioiden anatomian koulutus
Olkapään anatomian koulutusmoduuleja annetaan harjoituksen jälkeisinä päivinä 2-4 (harjoituksen aiheuttaman lihasvamman jälkeen) vammojen tehostamiseksi. Tavoitteena on ymmärtää olkapään anatomia ja vamma samalla kun tarkastellaan: a) olkanivelen rakennetta ja artrokinematiikkaa; b) olkapään lihaksen anatomia painottaen rotaattorimansettia; ja c) mahdolliset olkapääkivun aiheuttajat harjoituksen aiheuttamasta vammosta. Tästä koulutuskomponentista puuttuu kipusignalointiin ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn liittyvää tietoa, joka on ominaista kivunkäsittelykoulutusmoduuleille. Nämä koulutusmoduulit on käsikirjoitettu ja jäsennelty siten, että ne tarjotaan standardoidulla tavalla kaikille oppiaineille.
Muut nimet:
  • Yleissivistävä koulutus
Active Comparator: Placebo Pharmaceutical, henkilökohtainen koulutus
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä suun kautta ja kivunkäsittelyä koskevat koulutusmoduulit yhdistettynä interventioon tälle käsivarrelle.
Käyttäytyminen: Kivunkäsittelykoulutus
Kivunkäsittelykoulutusmoduuleja annetaan päivinä 2-4 (harjoituksen aiheuttaman lihasvamman jälkeen) harjoituksen jälkeisenä tehostavan vamman tavoitteena on ymmärtää paremmin kivun käsittelyä ja psykokasvatusta. Nämä tiedot rohkaisevat hartioiden aktivointia: a) vähentämällä lihasvamman vaaraa; b) olkapään ja käsivarren normaaliin käyttöön kannustaminen; ja c) käsitellä kohteen ilmaisemia erityisiä huolenaiheita (esim. kipu olkapään liikkeistä on merkki uusiutumisesta). Tämä koulutuskomponentti ei sisällä yksityiskohtaisia ​​tietoja olkapään anatomiasta, liikkeestä ja vammoista, jotka ovat ominaisia ​​Olkapään anatomian koulutusmoduuleille. Nämä koulutusmoduulit on käsikirjoitettu ja jäsennelty siten, että ne tarjotaan standardoidulla tavalla kaikille oppiaineille.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen koulutus
Lääke: Plasebo
Floridan yliopiston tutkiva huumepalvelu valmistaa lumekapselit siten, että ne eivät erottuisi visuaalisesti aktiivisesta lääkkeestä, ja ne annetaan suun kautta. Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin propranololia - annetaan päivinä 1 (ennen rasituksen aiheuttamaa lihasvauriota) ja päivinä 2-4 harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo Pharmaceutical
Active Comparator: Henkilökohtainen farmaseuttinen koulutus, yleinen koulutus
Tämä ryhmä saa propranololia (Propranolol LA) 60 mg suun kautta, ja se saa yleisiä olkapään anatomian koulutusmoduuleja tämän käsivarren interventioina.
Lääke: Propranolol LA (60 mg)
Pitkävaikutteinen propranololi (Propranolol LA) 60 mg suun kautta päivittäin päivinä 1 (ennen rasituksen aiheuttamaa lihasvauriota) ja päivinä 2-4 rasituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen lääke
Käyttäytyminen: Hartioiden anatomian koulutus
Olkapään anatomian koulutusmoduuleja annetaan harjoituksen jälkeisinä päivinä 2-4 (harjoituksen aiheuttaman lihasvamman jälkeen) vammojen tehostamiseksi. Tavoitteena on ymmärtää olkapään anatomia ja vamma samalla kun tarkastellaan: a) olkanivelen rakennetta ja artrokinematiikkaa; b) olkapään lihaksen anatomia painottaen rotaattorimansettia; ja c) mahdolliset olkapääkivun aiheuttajat harjoituksen aiheuttamasta vammosta. Tästä koulutuskomponentista puuttuu kipusignalointiin ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn liittyvää tietoa, joka on ominaista kivunkäsittelykoulutusmoduuleille. Nämä koulutusmoduulit on käsikirjoitettu ja jäsennelty siten, että ne tarjotaan standardoidulla tavalla kaikille oppiaineille.
Muut nimet:
  • Yleissivistävä koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät olkapääkivun voimakkuuden toipumiskriteerin
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
Tuloksen vaihteluväli on 0–1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Onnistunut toipuminen määritettiin olkapääkivun voimakkuuden palautumiskriteerin täyttyessä vähintään 6 päivää. Tarkemmin sanottuna toipuminen (Kyllä tai Ei) määriteltiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -luokituksia nykyisenä kivun voimakkuuden arvosanana 0/10 ja pahimpana kivun voimakkuuden arvosanana alle 2/10.
Noin 6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes toipumiskriteeri täyttyy, noin 5-15 päivää
DASH:n lyhennettyä versiota (QuickDASH), joka koostuu 11 toiminnallisesta kohteesta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuus) 100:aan (täydellinen vamma), käytetään yläraajojen vamman arvioimiseen. Ensisijainen tulos on korkein DASH-pistemäärä, joka on kirjattu kivun voimakkuuden toipumisjakson aikana.
Päivittäin, kunnes toipumiskriteeri täyttyy, noin 5-15 päivää
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kivun kestoon
Aikaikkuna: Päivittäin, kunnes toipumiskriteeri täyttyy, noin 5-15 päivää
Brief Pain Inventory (BPI) koostuu kivun voimakkuuden arvioinnista 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus). BPI kirjataan päivittäin, ja tässä tutkimuksessa käytetty toipumiskriteeri on nykyisen kivun BPI-arvo 0/10 ja pahimman kivun luokitus alle 2/10. Kivun kesto on päivien lukumäärä kivun aiheuttamasta päivästä toipumispäivään. Mitä pidempi kesto on huonompi lopputulos.
Päivittäin, kunnes toipumiskriteeri täyttyy, noin 5-15 päivää
Lyhyt kipukartoitus (BPI) pahimmasta olkapääkivun voimakkuudesta (korkein päivittäinen kivun intensiteetti), joka on kirjattu toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Päivän 2 arvo pahimman kivun voimakkuudesta on raportoitu
Lyhyt kipukartoitus (BPI), joka koostuu kivun voimakkuuden arvioinnista 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus). Osallistujat arvioivat nykyisen, parhaan ja pahimman kivun voimakkuuden BPI:llä. Tämä mitta kirjataan päivittäin tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 päivää. Pahin kivun intensiteetin luokitus päivällä 2 (jolloin osallistujilla oli yleensä olkapääkivun huippuvoimakkuus).
Päivän 2 arvo pahimman kivun voimakkuudesta on raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Propranolol LA (60 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa