Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsykosocial indflydelse på skuldersmerter (BISP)

20. december 2022 opdateret af: Duke University

Biopsykosocial indflydelse på skuldersmerter: et randomiseret, præklinisk forsøg

Kroniske skuldersmerter er et almindeligt, dyrt og invaliderende problem for samfundet. Identifikationen af ​​faktorer, der forudsiger udviklingen af ​​kroniske skuldersmerter, er nødvendig for at udvikle innovative og effektive behandlinger til at reducere den samfundsmæssige påvirkning af skulderlidelser. I tidligere arbejde identificerede efterforskerne en genetisk og psykologisk undergruppe, der robust forudsagde øgede skuldersmerterreaktioner i en præklinisk kohorte og dårlige 12 måneders genvindingsrater for skuldersmerter i en klinisk kirurgisk kohorte. I denne opfølgende undersøgelse foreslår investigator at teste, hvordan interventioner skræddersyet til højrisiko-undergruppen påvirker smerteresponser i en præklinisk kohorte.

Det optimale teoretiserede match for den identificerede højrisiko-undergruppe er en kombination af personaliserede farmaceutiske og uddannelsesmæssige interventioner. Denne kombinerede personaliserede intervention versus en placebo-farmaceutisk og generel uddannelsesinterventionsgruppe er den primære sammenligning af interesse. Desuden vil en evaluering af den individuelle effekt af personaliserede farmaceutiske og pædagogiske interventioner indgå i undersøgelsen. Sådanne sammenligninger vil give vigtige oplysninger om, hvad den aktive del af den kombinerede personaliserede intervention kan være.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet, og de, der opfylder højrisikokriterierne baseret på COMT-genotype for høj smertefølsomhed og smertekatastrofiserende spørgeskemascore, vil være berettiget til randomisering i interventionsgrupper (stratificeret efter køn). Træningsinduceret skulderskade vil fungere som den smertegenererende mekanisme på dag 1, og deltagerne vil modtage farmaceutiske og uddannelsesmæssige interventioner over henholdsvis dag 1-4 og dag 2-4. Statistisk analyse vil afgøre, om den kombinerede personaliserede interventionsgruppe oplevede kortere varighed af skuldersmerter, lavere maksimal smerteintensitet eller nedsat øvre ekstremitetsinvaliditet og bestemme, hvilke molekylære, psykologiske og smertefølsomhedsreguleringsmekanismer, der er forbundet med smertelindring. En foranalyse er planlagt, efter at de første 300 forsøgspersoner er ligeligt randomiseret til de 4 interventionsgrupper. Sammenligningen af ​​interesse for den foreløbige analyse er den kombinerede personaliserede interventionsgruppe med placebo- og almenuddannelsesgruppen for det primære resultat. Afhængigt af resultaterne af denne foreløbige analyse kan randomiseringsmønsteret ændre sig, med detaljer om disse ændringer tilgængelige i protokolpapiret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske smerter (> 3 måneder) i ethvert område,
  • i øjeblikket oplever nakke- eller skuldersmerter,
  • tidligere anamnese med nakke- eller skuldersmerter (operationelt defineret som at opleve nakke- eller skuldersmerter i mere end 48 timer eller søge lægebehandling for nakke- eller skuldersmerter)
  • neurologisk svækkelse af den øvre ekstremitet (bestemt af tab af følelse, muskelsvaghed og refleksændringer),
  • regelmæssig deltagelse i overekstremitetsvægttræning,
  • aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin, og
  • tidligere kirurgi i øvre ekstremiteter.

Yderligere eksklusionskriterier for administration af propranolol er rapporteret historie med eller tilstedeværelse af en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

  • klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG,
  • sinus bradykardi (hvilepuls under 55 slag i minuttet),
  • større end første grads hjerteblok,
  • hjertesvigt,
  • koronararteriesygdom,
  • ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk over 140 mm Hg) eller hypotension (hvilende systolisk blodtryk under 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.

Ikke-kardiovaskulære årsager til udelukkelse af undersøgelser omfatter:

  • bronkial astma,
  • ikke-allergisk bronkospasme,
  • historie med nyere større operationer, der kræver generel anæstesi,
  • diabetes,
  • graviditet,
  • svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig medicin og uddannelse
Denne gruppe vil få propranolol (Propranolol LA) 60 mg indgivet oralt og modtage smertebehandlingsuddannelsesmodulerne som den kombinerede intervention for denne arm.
Medicin: Propranolol LA (60 mg)
Langtidsvirkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg, der skal administreres oralt dagligt i dag 1 (før træningsinduceret muskelskade) og dag 2-4 efter træningsinduceret muskelskade.
Andre navne:
  • Personligt lægemiddel
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i smertebehandling
Smertebearbejdningsuddannelsesmoduler vil blive administreret. Dage 2-4 (efter træningsinduceret muskelskade) efter træning øger skaden med det formål at forbedre forståelsen af ​​smertebehandling og psykoedukation. Denne information vil fremme skulderaktivering ved at: a) reducere truslen om muskelskade; b) at tilskynde til normal brug af skulder og arm; og c) adressering af specifikke bekymringer udtrykt af emnet (f.eks. smerter ved skulderbevægelse er et tegn på genskade). Denne uddannelseskomponent vil være blottet for detaljerede oplysninger om skulderens anatomi, bevægelse og skade, der kendetegner skulderanatomiuddannelsesmodulerne. Disse uddannelsesmoduler vil være scriptet og struktureret, så de leveres på en standardiseret måde for alle fag.
Andre navne:
  • Personlig uddannelse
Placebo komparator: Placebo Pharmaceutical, almen uddannelse
Denne gruppe vil få placebo-lægemidlet indgivet oralt og modtage generelle skulderanatomi-uddannelsesmoduler som interventioner for denne arm.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive forberedt af University of Florida Investigational Drug Service, så de visuelt ikke kan skelnes fra den aktive medicin og indgives oralt. Placeboadministration vil blive udført på samme måde som propranolol - administreret på dag 1 (før træningsinduceret muskelskade) og dag 2-4 efter træningsinduceret muskelskade.
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel
Adfærdsmæssigt: Skulderanatomi uddannelse
Skulderanatomi uddannelsesmoduler vil blive administreret Dage 2-4 (efter træningsinduceret muskelskade) efter træning øger skaden med det mål at deltageren forstår skulderens anatomi og skade, mens de gennemgår: a) struktur og artrokinematik af skulderleddet; b) skulderens muskelanatomi med vægt på rotatormanchetten; og c) potentielle skuldersmertegeneratorer fra den anstrengelsesinducerede skade. Denne uddannelseskomponent vil være blottet for information relateret til smertesignalering og kognitiv omstrukturering, der kendetegner Pain Processing Education-moduler. Disse uddannelsesmoduler vil være scriptet og struktureret, så de leveres på en standardiseret måde for alle fag.
Andre navne:
  • Almen uddannelse
Aktiv komparator: Placebo Pharmaceutical, personlig uddannelse
Denne gruppe vil få placebo-lægemidlet indgivet oralt og modtage smertebehandlingsuddannelsesmodulerne som den kombinerede intervention for denne arm.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i smertebehandling
Smertebearbejdningsuddannelsesmoduler vil blive administreret. Dage 2-4 (efter træningsinduceret muskelskade) efter træning øger skaden med det formål at forbedre forståelsen af ​​smertebehandling og psykoedukation. Denne information vil fremme skulderaktivering ved at: a) reducere truslen om muskelskade; b) at tilskynde til normal brug af skulder og arm; og c) adressering af specifikke bekymringer udtrykt af emnet (f.eks. smerter ved skulderbevægelse er et tegn på genskade). Denne uddannelseskomponent vil være blottet for detaljerede oplysninger om skulderens anatomi, bevægelse og skade, der kendetegner skulderanatomiuddannelsesmodulerne. Disse uddannelsesmoduler vil være scriptet og struktureret, så de leveres på en standardiseret måde for alle fag.
Andre navne:
  • Personlig uddannelse
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive forberedt af University of Florida Investigational Drug Service, så de visuelt ikke kan skelnes fra den aktive medicin og indgives oralt. Placeboadministration vil blive udført på samme måde som propranolol - administreret på dag 1 (før træningsinduceret muskelskade) og dag 2-4 efter træningsinduceret muskelskade.
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel
Aktiv komparator: Personlig lægemiddel, almen uddannelse
Denne gruppe vil have propranolol (Propranolol LA) 60 mg administreret oralt og modtage generelle skulderanatomi uddannelsesmoduler som interventioner for denne arm.
Medicin: Propranolol LA (60 mg)
Langtidsvirkende propranolol (Propranolol LA) 60 mg, der skal administreres oralt dagligt i dag 1 (før træningsinduceret muskelskade) og dag 2-4 efter træningsinduceret muskelskade.
Andre navne:
  • Personligt lægemiddel
Adfærdsmæssigt: Skulderanatomi uddannelse
Skulderanatomi uddannelsesmoduler vil blive administreret Dage 2-4 (efter træningsinduceret muskelskade) efter træning øger skaden med det mål at deltageren forstår skulderens anatomi og skade, mens de gennemgår: a) struktur og artrokinematik af skulderleddet; b) skulderens muskelanatomi med vægt på rotatormanchetten; og c) potentielle skuldersmertegeneratorer fra den anstrengelsesinducerede skade. Denne uddannelseskomponent vil være blottet for information relateret til smertesignalering og kognitiv omstrukturering, der kendetegner Pain Processing Education-moduler. Disse uddannelsesmoduler vil være scriptet og struktureret, så de leveres på en standardiseret måde for alle fag.
Andre navne:
  • Almen uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfyldte restitutionskriteriet for intensitet af skuldersmerter
Tidsramme: Cirka 6 dage
Resultatet har et interval mellem 0 og 1, jo højere score betyder et bedre resultat. Succesfuld restitution blev bestemt baseret på at opfylde restitutionskriteriet for skuldersmerteintensitet med mindst 6 dage. Specifikt blev bedring (Ja eller Nej) defineret ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) vurderinger som en aktuel smerteintensitetsvurdering på 0/10 og en værste smerteintensitetsvurdering på mindre end 2/10.
Cirka 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dagligt indtil genopretningskriteriet er opfyldt, cirka 5-15 dage
Den forkortede version af DASH (QuickDASH), som består af 11 funktionelle elementer, med samlede scorer fra 0 (ikke handicap) til 100 (fuldstændig handicap) vil blive brugt til at vurdere øvre ekstreme handicap. Det primære resultat vil være den højeste DASH-score, der er registreret under genopretningsperioden for smerteintensitet.
Dagligt indtil genopretningskriteriet er opfyldt, cirka 5-15 dage
Kort smerteopgørelse (BPI) for smertens varighed
Tidsramme: Dagligt indtil genopretningskriteriet er opfyldt, cirka 5-15 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) består af vurdering af smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerteintensitet). BPI vil blive registreret dagligt, og det restitutionskriterium, der anvendes til denne undersøgelse, vil være en BPI-vurdering på nuværende smerte 0/10 og værste smertevurdering på mindre end 2/10. Smertevarigheden er antallet af dage fra datoen for induceret smerte til datoen for bedring. Jo længere varighed betyder et dårligere resultat.
Dagligt indtil genopretningskriteriet er opfyldt, cirka 5-15 dage
Kort smerteoversigt (BPI) for værste skuldersmerteintensitet (højeste daglige smerteintensitetsvurdering) registreret under restitution.
Tidsramme: Dag 2 værdi for den værste smerteintensitet rapporteres
The Brief Pain Inventory (BPI), som består af vurdering af smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerteintensitet). Deltagerne vil vurdere deres nuværende, bedste og værste smerteintensitet på BPI. Denne foranstaltning vil blive registreret dagligt gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 dage. Den værste smerteintensitetsvurdering på dag 2 (hvor deltagerne normalt havde den maksimale skuldersmerteintensitet) er rapporteret.
Dag 2 værdi for den værste smerteintensitet rapporteres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Propranolol LA (60 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner