Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczny wpływ na ból barku (BISP)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Biopsychospołeczny wpływ na ból barku: randomizowana, przedkliniczna próba

Przewlekły ból barku jest powszechnym, kosztownym i powodującym niepełnosprawność problemem społecznym. Identyfikacja czynników predykcyjnych rozwoju przewlekłego bólu barku jest niezbędna do opracowania innowacyjnych i skutecznych metod leczenia zmniejszających społeczny wpływ schorzeń barku. W poprzedniej pracy badacze zidentyfikowali podgrupę genetyczną i psychologiczną, która solidnie przewidywała nasilone reakcje na ból barku w kohorcie przedklinicznej i słabe 12-miesięczne wskaźniki powrotu do zdrowia po bólu barku w klinicznej kohorcie chirurgicznej. W tym badaniu uzupełniającym badacz proponuje przetestowanie, w jaki sposób interwencje dostosowane do podgrupy wysokiego ryzyka wpływają na reakcje bólowe w kohorcie przedklinicznej.

Optymalne dopasowanie teoretyczne dla zidentyfikowanej podgrupy wysokiego ryzyka to połączenie spersonalizowanych interwencji farmaceutycznych i edukacyjnych. Ta połączona zindywidualizowana interwencja w porównaniu z grupą interwencyjną otrzymującą placebo i interwencję w zakresie edukacji ogólnej jest podstawowym porównaniem zainteresowania. Częścią badania będzie również ocena indywidualnego efektu zindywidualizowanych interwencji farmaceutycznych i edukacyjnych. Takie porównania dostarczą ważnych informacji na temat tego, jaka może być aktywna część połączonej spersonalizowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające kryteria wysokiego ryzyka w oparciu o genotyp COMT pod kątem wysokiej wrażliwości na ból i wyniku kwestionariusza katastroficznego w bólu będą kwalifikować się do randomizacji do grup interwencyjnych (podział na płeć). Uraz barku wywołany wysiłkiem fizycznym będzie służył jako mechanizm generujący ból w dniu 1, a uczestnicy otrzymają interwencje farmaceutyczne i edukacyjne odpowiednio w dniach 1-4 i dniach 2-4. Analiza statystyczna określi, czy połączona spersonalizowana grupa interwencyjna doświadczyła krótszego czasu trwania bólu barku, niższego szczytowego natężenia bólu lub zmniejszonej niepełnosprawności kończyny górnej oraz określi, które mechanizmy regulacji molekularnej, psychologicznej i wrażliwości na ból są związane z uśmierzaniem bólu. Wstępna analiza jest planowana po tym, jak pierwszych 300 osób zostanie losowo przydzielonych do 4 grup interwencyjnych. Porównanie zainteresowania dla wstępnej analizy to połączona spersonalizowana grupa interwencyjna z grupą placebo i edukacją ogólną dla głównego wyniku. W zależności od wyników tej wstępnej analizy wzorzec randomizacji może ulec zmianie, a szczegóły tych zmian są dostępne w dokumencie protokolarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły ból (>3 miesiące) w dowolnej okolicy,
  • aktualnie odczuwasz ból karku lub barku,
  • wcześniejsza historia bólu szyi lub barku (operacyjnie definiowana jako odczuwanie bólu szyi lub barku przez ponad 48 godzin lub poszukiwanie pomocy medycznej z powodu bólu szyi lub barku),
  • zaburzenia neurologiczne kończyny górnej (określane utratą czucia, osłabieniem mięśni i zmianami odruchów),
  • regularne uczestnictwo w treningu siłowym kończyn górnych,
  • obecnie lub regularnie stosuje leki przeciwbólowe, oraz
  • wcześniejsza historia operacji kończyny górnej.

Dodatkowymi kryteriami wykluczenia z podawania propranololu są zgłaszane przypadki występowania lub występowania któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:

  • klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG,
  • bradykardia zatokowa (tętno spoczynkowe poniżej 55 uderzeń na minutę),
  • blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia,
  • Zawał serca,
  • choroba wieńcowa,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w spoczynku powyżej 140 mm Hg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe w spoczynku poniżej 90 mm Hg),
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.

Niesercowo-naczyniowe przyczyny wykluczenia z badania obejmują:

  • astma oskrzelowa,
  • niealergiczny skurcz oskrzeli,
  • historia niedawnych dużych operacji wymagających znieczulenia ogólnego,
  • cukrzyca,
  • ciąża,
  • duża depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana farmacja i edukacja
Ta grupa otrzyma propranolol (Propranolol LA) w dawce 60 mg doustnie i otrzyma moduły edukacyjne dotyczące radzenia sobie z bólem jako połączoną interwencję dla tej grupy.
Lek: Propranolol LA (60 mg)
Długo działający propranolol (Propranolol LA) 60 mg doustnie codziennie przez 1. dzień (przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym) i 2-4 dni po urazie mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Farmacja spersonalizowana
Behawioralne: Edukacja w zakresie przetwarzania bólu
Moduły edukacyjne dotyczące przetwarzania bólu będą podawane w dniach 2-4 (po ćwiczeniach wywołanych urazem mięśni) po ćwiczeniach wzmacniających uraz w celu lepszego zrozumienia przetwarzania bólu i psychoedukacji. Informacje te zachęcą do aktywacji barków poprzez: a) zmniejszenie zagrożenia urazem mięśni; b) zachęcanie do normalnego używania barku i ramienia; oraz c) odniesienie się do konkretnych obaw wyrażonych przez podmiot (np. ból przy ruchu barku jest oznaką ponownego urazu). Ten komponent edukacyjny będzie pozbawiony szczegółowych informacji na temat anatomii barku, ruchu i urazów, które charakteryzują moduły edukacyjne dotyczące anatomii barku. Te moduły edukacyjne będą miały scenariusz i strukturę, dzięki czemu będą dostarczane w ustandaryzowany sposób dla wszystkich przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Edukacja spersonalizowana
Komparator placebo: Placebo Pharmaceutical, edukacja ogólna
Ta grupa otrzyma doustnie farmaceutyczne placebo i otrzyma moduły edukacyjne dotyczące ogólnej anatomii barku jako interwencje dla tej grupy.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo zostaną przygotowane przez University of Florida Investigational Drug Service tak, aby były wizualnie nie do odróżnienia od aktywnego leku i podawane doustnie. Podawanie placebo będzie odbywać się w taki sam sposób jak propranolol - podawany w Dniach 1 (przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym) oraz w Dniach 2-4 po urazie mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Placebo Farmaceutyczne
Behawioralne: Edukacja anatomii barku
Moduły edukacyjne dotyczące anatomii barku będą podawane w Dniach 2-4 (po ćwiczeniach wywołanych urazem mięśniowym) po ćwiczeniach, aby zwiększyć uraz w celu zrozumienia przez uczestnika anatomii i urazów barku podczas przeglądu: a) struktury i artrokinematyki stawu barkowego; b) anatomia mięśnia barku z naciskiem na stożek rotatorów; oraz c) potencjalne generatory bólu barku spowodowane urazem wywołanym wysiłkiem fizycznym. Ten komponent edukacyjny będzie pozbawiony informacji związanych z sygnalizacją bólu i restrukturyzacją poznawczą, które charakteryzują moduły Pain Processing Education. Te moduły edukacyjne będą miały scenariusz i strukturę, dzięki czemu będą dostarczane w ustandaryzowany sposób dla wszystkich przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Ogólne wykształcenie
Aktywny komparator: Placebo Pharmaceutical, spersonalizowana edukacja
Ta grupa otrzyma doustnie farmaceutyczne placebo i otrzyma moduły edukacyjne dotyczące radzenia sobie z bólem jako połączoną interwencję dla tej grupy.
Behawioralne: Edukacja w zakresie przetwarzania bólu
Moduły edukacyjne dotyczące przetwarzania bólu będą podawane w dniach 2-4 (po ćwiczeniach wywołanych urazem mięśni) po ćwiczeniach wzmacniających uraz w celu lepszego zrozumienia przetwarzania bólu i psychoedukacji. Informacje te zachęcą do aktywacji barków poprzez: a) zmniejszenie zagrożenia urazem mięśni; b) zachęcanie do normalnego używania barku i ramienia; oraz c) odniesienie się do konkretnych obaw wyrażonych przez podmiot (np. ból przy ruchu barku jest oznaką ponownego urazu). Ten komponent edukacyjny będzie pozbawiony szczegółowych informacji na temat anatomii barku, ruchu i urazów, które charakteryzują moduły edukacyjne dotyczące anatomii barku. Te moduły edukacyjne będą miały scenariusz i strukturę, dzięki czemu będą dostarczane w ustandaryzowany sposób dla wszystkich przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Edukacja spersonalizowana
Lek: Placebo
Kapsułki placebo zostaną przygotowane przez University of Florida Investigational Drug Service tak, aby były wizualnie nie do odróżnienia od aktywnego leku i podawane doustnie. Podawanie placebo będzie odbywać się w taki sam sposób jak propranolol - podawany w Dniach 1 (przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym) oraz w Dniach 2-4 po urazie mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Placebo Farmaceutyczne
Aktywny komparator: Spersonalizowana farmacja, edukacja ogólna
Ta grupa otrzyma propranolol (Propranolol LA) w dawce 60 mg doustnie i otrzyma moduły edukacyjne dotyczące ogólnej anatomii barku jako interwencje dla tej grupy.
Lek: Propranolol LA (60 mg)
Długo działający propranolol (Propranolol LA) 60 mg doustnie codziennie przez 1. dzień (przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym) i 2-4 dni po urazie mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Farmacja spersonalizowana
Behawioralne: Edukacja anatomii barku
Moduły edukacyjne dotyczące anatomii barku będą podawane w Dniach 2-4 (po ćwiczeniach wywołanych urazem mięśniowym) po ćwiczeniach, aby zwiększyć uraz w celu zrozumienia przez uczestnika anatomii i urazów barku podczas przeglądu: a) struktury i artrokinematyki stawu barkowego; b) anatomia mięśnia barku z naciskiem na stożek rotatorów; oraz c) potencjalne generatory bólu barku spowodowane urazem wywołanym wysiłkiem fizycznym. Ten komponent edukacyjny będzie pozbawiony informacji związanych z sygnalizacją bólu i restrukturyzacją poznawczą, które charakteryzują moduły Pain Processing Education. Te moduły edukacyjne będą miały scenariusz i strukturę, dzięki czemu będą dostarczane w ustandaryzowany sposób dla wszystkich przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Ogólne wykształcenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełnili kryterium regeneracji dla intensywności bólu barku
Ramy czasowe: Około 6 dni
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Pomyślny powrót do zdrowia określono na podstawie spełnienia kryterium powrotu do zdrowia w zakresie natężenia bólu barku przez co najmniej 6 dni. Konkretnie, powrót do zdrowia (tak lub nie) zdefiniowano za pomocą ocen krótkiego inwentarza bólu (BPI) jako aktualnej oceny intensywności bólu 0/10 i najgorszej oceny intensywności bólu mniejszej niż 2/10.
Około 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Codziennie do spełnienia kryterium wyzdrowienia, około 5-15 dni
Skrócona wersja DASH (QuickDASH), która składa się z 11 elementów funkcjonalnych, z łączną punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), zostanie wykorzystana do oceny niepełnosprawności kończyny górnej. Podstawowym wynikiem będzie najwyższy wynik DASH zarejestrowany w okresie powrotu do intensywności bólu.
Codziennie do spełnienia kryterium wyzdrowienia, około 5-15 dni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) dla czasu trwania bólu
Ramy czasowe: Codziennie do spełnienia kryterium wyzdrowienia, około 5-15 dni
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) składa się z oceny intensywności bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). BPI będzie rejestrowane codziennie, a kryterium powrotu do zdrowia zastosowanym w tym badaniu będzie ocena BPI obecnego bólu 0/10 i ocena najgorszego bólu poniżej 2/10. Czas trwania bólu to liczba dni od daty wywołania bólu do daty wyzdrowienia. Im dłuższy czas trwania, tym gorszy wynik.
Codziennie do spełnienia kryterium wyzdrowienia, około 5-15 dni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) dla najgorszego natężenia bólu barku (najwyższa dzienna ocena natężenia bólu) zarejestrowana podczas rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Podaje się wartość najgorszego natężenia bólu w dniu 2
Krótki Inwentarz Bólu (BPI), który składa się z oceny intensywności bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestnicy oceniają swoją aktualną, najlepszą i najgorszą intensywność bólu na podstawie BPI. Pomiar ten będzie rejestrowany codziennie do zakończenia badania, średnio przez 5 dni. Podano najgorszą ocenę natężenia bólu w dniu 2 (kiedy uczestnicy zwykle mieli szczytową intensywność bólu barku).
Podaje się wartość najgorszego natężenia bólu w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj