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Influenza biopsicosociale sul dolore alla spalla (BISP)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Duke University

Influenza biopsicosociale sul dolore alla spalla: uno studio preclinico randomizzato

Il dolore cronico alla spalla è un problema comune, costoso e invalidante per la società. L'identificazione di fattori predittivi dello sviluppo del dolore cronico alla spalla è necessaria per sviluppare trattamenti innovativi ed efficaci per ridurre l'impatto sociale dei disturbi della spalla. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno identificato un sottogruppo genetico e psicologico che prevedeva in modo robusto risposte al dolore alla spalla intensificate in una coorte preclinica e tassi di recupero del dolore alla spalla a 12 mesi scarsi in una coorte chirurgica clinica. In questo studio di follow-up il ricercatore propone di testare come gli interventi su misura per il sottogruppo ad alto rischio influenzano le risposte al dolore in una coorte preclinica.

La corrispondenza teorizzata ottimale per il sottogruppo ad alto rischio identificato è una combinazione di interventi farmaceutici e educativi personalizzati. Questo intervento personalizzato combinato rispetto a un gruppo di intervento farmaceutico e di istruzione generale placebo è il confronto di interesse principale. Inoltre, sarà parte dello studio una valutazione dell'effetto individuale di interventi farmaceutici ed educativi personalizzati. Tali confronti forniranno informazioni importanti su quale possa essere la parte attiva dell'intervento personalizzato combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di alto rischio basati sul genotipo COMT per l'elevata sensibilità al dolore e il punteggio del questionario catastrofico del dolore saranno idonei per la randomizzazione in gruppi di intervento (stratificati per sesso). L'infortunio alla spalla indotto dall'esercizio servirà come meccanismo di generazione del dolore il giorno 1 e i partecipanti riceveranno rispettivamente interventi farmaceutici ed educativi nei giorni 1-4 e nei giorni 2-4. L'analisi statistica determinerà se il gruppo di intervento personalizzato combinato ha sperimentato una durata del dolore alla spalla più breve, un'intensità del dolore di picco inferiore o una ridotta disabilità degli arti superiori e determinerà quali meccanismi molecolari, psicologici e di regolazione della sensibilità al dolore sono associati al sollievo dal dolore. Un'analisi preliminare è pianificata dopo che i primi 300 soggetti sono stati ugualmente randomizzati nei 4 gruppi di intervento. Il confronto di interesse per l'analisi preliminare è il gruppo di intervento personalizzato combinato con il placebo e il gruppo di educazione generale per l'esito primario. A seconda dei risultati di questa analisi preliminare, il modello di randomizzazione potrebbe cambiare, con dettagli di questi cambiamenti disponibili nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico (> 3 mesi) in qualsiasi area,
  • attualmente soffre di dolore al collo o alla spalla,
  • storia precedente di dolore al collo o alla spalla (definito operativamente come esperienza di dolore al collo o alla spalla per più di 48 ore o ricerca di cure mediche per dolore al collo o alla spalla),
  • compromissione neurologica dell'arto superiore (determinata da perdita di sensibilità, debolezza muscolare e alterazioni dei riflessi),
  • partecipazione regolare all'allenamento con i pesi degli arti superiori,
  • uso attuale o regolare di antidolorifici e
  • precedente storia di chirurgia dell'arto superiore.

Ulteriori criteri di esclusione per la somministrazione di propranololo sono riportati storia o presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo,
  • bradicardia sinusale (frequenza cardiaca a riposo inferiore a 55 battiti al minuto),
  • maggiore del blocco cardiaco di primo grado,
  • insufficienza cardiaca,
  • coronaropatia,
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mm Hg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 90 mm Hg),
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Le ragioni non cardiovascolari per l'esclusione dallo studio includono:

  • asma bronchiale,
  • broncospasmo non allergico,
  • storia di recente intervento chirurgico importante che richiede anestesia generale,
  • diabete,
  • gravidanza,
  • grave depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaceutico personalizzato e istruzione
Questo gruppo riceverà propranololo (propranololo LA) 60 mg somministrato per via orale e riceverà i moduli educativi sull'elaborazione del dolore come intervento combinato per questo braccio.
Droga: Propranololo LA (60 mg)
Propranololo a lunga durata d'azione (propranololo LA) 60 mg da somministrare per via orale giornalmente per i giorni 1 (prima della lesione muscolare indotta dall'esercizio) e i giorni 2-4 dopo la lesione muscolare indotta dall'esercizio.
Altri nomi:
  • Farmaceutico personalizzato
Comportamentale: Educazione all'elaborazione del dolore
I moduli educativi sull'elaborazione del dolore verranno somministrati nei giorni 2-4 (dopo l'infortunio muscolare indotto dall'esercizio) dopo l'esercizio che migliora l'infortunio con l'obiettivo di una migliore comprensione dell'elaborazione del dolore e della psicoeducazione. Queste informazioni incoraggeranno l'attivazione della spalla: a) riducendo la minaccia di lesioni muscolari; b) incoraggiare il normale uso della spalla e del braccio; e c) rispondere a preoccupazioni specifiche espresse dal soggetto (ad es. il dolore con il movimento della spalla è un segno di reinfortunio). Questa componente educativa sarà priva di informazioni dettagliate sull'anatomia della spalla, il movimento e le lesioni che caratterizzano i moduli di formazione sull'anatomia della spalla. Questi moduli educativi saranno programmati e strutturati in modo da essere forniti in modo standardizzato per tutte le materie.
Altri nomi:
  • Educazione personalizzata
Comparatore placebo: Placebo farmaceutico, istruzione generale
Questo gruppo riceverà il farmaco placebo somministrato per via orale e riceverà moduli di educazione generale sull'anatomia della spalla come interventi per questo braccio.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo saranno preparate dall'Università della Florida Investigational Drug Service per essere visivamente indistinguibili dal farmaco attivo e somministrate per via orale. La somministrazione del placebo verrà effettuata allo stesso modo del propranololo - somministrato nei giorni 1 (prima della lesione muscolare indotta dall'esercizio) e nei giorni 2-4 dopo la lesione muscolare indotta dall'esercizio.
Altri nomi:
  • Placebo Farmaceutico
Comportamentale: Educazione all'anatomia della spalla
I moduli educativi sull'anatomia della spalla verranno somministrati nei giorni 2-4 (dopo l'infortunio muscolare indotto dall'esercizio) dopo l'esercizio per migliorare l'infortunio con l'obiettivo di far comprendere ai partecipanti l'anatomia e l'infortunio della spalla durante la revisione di: a) struttura e artrocinematica dell'articolazione della spalla; b) anatomia muscolare della spalla con particolare attenzione alla cuffia dei rotatori; e c) potenziali generatori di dolore alla spalla dalla lesione indotta dall'esercizio. Questa componente educativa sarà priva di informazioni relative alla segnalazione del dolore e alla ristrutturazione cognitiva che caratterizzano i moduli di Pain Processing Education. Questi moduli educativi saranno programmati e strutturati in modo da essere forniti in modo standardizzato per tutte le materie.
Altri nomi:
  • Educazione generale
Comparatore attivo: Placebo farmaceutico, educazione personalizzata
Questo gruppo riceverà il farmaco placebo somministrato per via orale e riceverà i moduli educativi sull'elaborazione del dolore come intervento combinato per questo braccio.
Comportamentale: Educazione all'elaborazione del dolore
I moduli educativi sull'elaborazione del dolore verranno somministrati nei giorni 2-4 (dopo l'infortunio muscolare indotto dall'esercizio) dopo l'esercizio che migliora l'infortunio con l'obiettivo di una migliore comprensione dell'elaborazione del dolore e della psicoeducazione. Queste informazioni incoraggeranno l'attivazione della spalla: a) riducendo la minaccia di lesioni muscolari; b) incoraggiare il normale uso della spalla e del braccio; e c) rispondere a preoccupazioni specifiche espresse dal soggetto (ad es. il dolore con il movimento della spalla è un segno di reinfortunio). Questa componente educativa sarà priva di informazioni dettagliate sull'anatomia della spalla, il movimento e le lesioni che caratterizzano i moduli di formazione sull'anatomia della spalla. Questi moduli educativi saranno programmati e strutturati in modo da essere forniti in modo standardizzato per tutte le materie.
Altri nomi:
  • Educazione personalizzata
Droga: Placebo
Le capsule di placebo saranno preparate dall'Università della Florida Investigational Drug Service per essere visivamente indistinguibili dal farmaco attivo e somministrate per via orale. La somministrazione del placebo verrà effettuata allo stesso modo del propranololo - somministrato nei giorni 1 (prima della lesione muscolare indotta dall'esercizio) e nei giorni 2-4 dopo la lesione muscolare indotta dall'esercizio.
Altri nomi:
  • Placebo Farmaceutico
Comparatore attivo: Farmaceutico personalizzato, Istruzione generale
Questo gruppo riceverà propranololo (propranololo LA) 60 mg somministrato per via orale e riceverà moduli di educazione generale sull'anatomia della spalla come interventi per questo braccio.
Droga: Propranololo LA (60 mg)
Propranololo a lunga durata d'azione (propranololo LA) 60 mg da somministrare per via orale giornalmente per i giorni 1 (prima della lesione muscolare indotta dall'esercizio) e i giorni 2-4 dopo la lesione muscolare indotta dall'esercizio.
Altri nomi:
  • Farmaceutico personalizzato
Comportamentale: Educazione all'anatomia della spalla
I moduli educativi sull'anatomia della spalla verranno somministrati nei giorni 2-4 (dopo l'infortunio muscolare indotto dall'esercizio) dopo l'esercizio per migliorare l'infortunio con l'obiettivo di far comprendere ai partecipanti l'anatomia e l'infortunio della spalla durante la revisione di: a) struttura e artrocinematica dell'articolazione della spalla; b) anatomia muscolare della spalla con particolare attenzione alla cuffia dei rotatori; e c) potenziali generatori di dolore alla spalla dalla lesione indotta dall'esercizio. Questa componente educativa sarà priva di informazioni relative alla segnalazione del dolore e alla ristrutturazione cognitiva che caratterizzano i moduli di Pain Processing Education. Questi moduli educativi saranno programmati e strutturati in modo da essere forniti in modo standardizzato per tutte le materie.
Altri nomi:
  • Educazione generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto il criterio di recupero per l'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Il risultato ha un range compreso tra 0 e 1, i punteggi più alti significano un risultato migliore. Il recupero riuscito è stato determinato sulla base del rispetto del criterio di recupero per l'intensità del dolore alla spalla di almeno 6 giorni. In particolare, il recupero (Sì o No) è stato definito utilizzando le valutazioni del Brief Pain Inventory (BPI) come una valutazione dell'intensità del dolore attuale di 0/10 e una valutazione dell'intensità del dolore peggiore inferiore a 2/10.
Circa 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al raggiungimento del criterio di recupero, circa 5-15 giorni
La versione abbreviata del DASH (il QuickDASH) che consiste in 11 item funzionali, con punteggi totali che vanno da 0 (non disabilità) a 100 (disabilità completa) verrà utilizzata per valutare la disabilità degli arti superiori. L'esito primario sarà il punteggio DASH più alto registrato durante il periodo di recupero dell'intensità del dolore.
Ogni giorno fino al raggiungimento del criterio di recupero, circa 5-15 giorni
Breve inventario del dolore (BPI) per la durata del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al raggiungimento del criterio di recupero, circa 5-15 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) consiste nel valutare l'intensità del dolore su una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore intensità di dolore immaginabile). Il BPI verrà registrato quotidianamente e il criterio di recupero utilizzato per questo studio sarà una valutazione BPI del dolore attuale 0/10 e una valutazione del dolore peggiore inferiore a 2/10. La durata del dolore è il numero di giorni dalla data del dolore indotto alla data del recupero. Maggiore è la durata significa un risultato peggiore.
Ogni giorno fino al raggiungimento del criterio di recupero, circa 5-15 giorni
Breve inventario del dolore (BPI) per la peggiore intensità del dolore alla spalla (valutazione giornaliera più alta dell'intensità del dolore) registrata durante il recupero.
Lasso di tempo: Viene riportato il valore del giorno 2 della peggiore intensità del dolore
Il Brief Pain Inventory (BPI) che consiste nel valutare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore intensità di dolore immaginabile). I partecipanti valuteranno la loro intensità del dolore attuale, migliore e peggiore sul BPI. Questa misura verrà registrata quotidianamente fino al completamento dello studio, una media di 5 giorni. Viene riportato il peggior punteggio di intensità del dolore al giorno 2 (quando i partecipanti di solito avevano il picco di intensità del dolore alla spalla).
Viene riportato il valore del giorno 2 della peggiore intensità del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Propranololo LA (60 mg)

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