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Influence biopsychosociale sur la douleur à l'épaule (BISP)

20 décembre 2022 mis à jour par: Duke University

Influence biopsychosociale sur la douleur à l'épaule : un essai préclinique randomisé

La douleur chronique à l'épaule est un problème courant, coûteux et invalidant pour la société. L'identification des facteurs prédictifs du développement des douleurs chroniques à l'épaule est nécessaire pour développer des traitements innovants et efficaces pour réduire l'impact sociétal des troubles de l'épaule. Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont identifié un sous-groupe génétique et psychologique qui prédisait de manière robuste des réponses accrues à la douleur à l'épaule dans une cohorte préclinique et de faibles taux de récupération de la douleur à l'épaule sur 12 mois dans une cohorte chirurgicale clinique. Dans cette étude de suivi, l'investigateur propose de tester comment les interventions adaptées au sous-groupe à haut risque affectent les réponses à la douleur dans une cohorte préclinique.

La correspondance théorisée optimale pour le sous-groupe à haut risque identifié est une combinaison d'interventions pharmaceutiques et éducatives personnalisées. Cette intervention personnalisée combinée par rapport à un groupe d'intervention placebo pharmaceutique et d'éducation générale est la principale comparaison d'intérêt. De plus, une évaluation de l'effet individuel des interventions pharmaceutiques et éducatives personnalisées fera partie de l'étude. De telles comparaisons fourniront des informations importantes sur ce que peut être la partie active de l'intervention personnalisée combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels seront sélectionnés et ceux qui répondent aux critères à haut risque basés sur le génotype COMT pour une sensibilité élevée à la douleur et le score du questionnaire de catastrophisation de la douleur seront éligibles pour la randomisation en groupes d'intervention (stratifiés par sexe). La blessure à l'épaule induite par l'exercice servira de mécanisme générateur de douleur le jour 1 et les participants recevront des interventions pharmaceutiques et éducatives au cours des jours 1 à 4 et des jours 2 à 4 respectivement. L'analyse statistique déterminera si le groupe d'intervention personnalisé combiné a ressenti une durée plus courte de la douleur à l'épaule, une intensité de la douleur maximale plus faible ou une diminution de l'incapacité des membres supérieurs et déterminera quels mécanismes moléculaires, psychologiques et de régulation de la sensibilité à la douleur sont associés au soulagement de la douleur. Une analyse préliminaire est prévue après que les 300 premiers sujets auront été randomisés de manière égale dans les 4 groupes d'intervention. La comparaison d'intérêt pour l'analyse préliminaire est le groupe d'intervention personnalisé combiné avec le groupe placebo et l'éducation générale pour le résultat principal. En fonction des résultats de cette analyse préliminaire, le schéma de randomisation peut changer, les détails de ces changements étant disponibles dans le document de protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • douleur chronique (> 3 mois) dans n'importe quelle zone,
  • souffrez actuellement de douleurs au cou ou aux épaules,
  • antécédents de douleur au cou ou à l'épaule (opérationnellement définie comme une douleur au cou ou à l'épaule pendant plus de 48 heures ou la recherche d'un traitement médical pour une douleur au cou ou à l'épaule),
  • atteinte neurologique du membre supérieur (déterminée par une perte de sensation, une faiblesse musculaire et des changements réflexes),
  • participation régulière à la musculation des membres supérieurs,
  • l'utilisation actuelle ou régulière d'analgésiques, et
  • antécédent de chirurgie du membre supérieur.

Les critères d'exclusion supplémentaires pour l'administration de propranolol sont les antécédents ou la présence de l'une des affections cardiovasculaires suivantes :

  • ECG 12 dérivations anormal cliniquement significatif,
  • bradycardie sinusale (fréquence cardiaque au repos inférieure à 55 battements par minute),
  • bloc cardiaque supérieur au premier degré,
  • insuffisance cardiaque,
  • maladie de l'artère coronaire,
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos supérieure à 140 mm Hg), ou hypotension (pression artérielle systolique au repos inférieure à 90 mm Hg),
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Les raisons non cardiovasculaires d'exclusion de l'étude comprennent :

  • l'asthme bronchique,
  • bronchospasme non allergique,
  • antécédent de chirurgie majeure récente nécessitant une anesthésie générale,
  • Diabète,
  • grossesse,
  • dépression majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmaceutique et éducation personnalisées
Ce groupe recevra du propranolol (Propranolol LA) 60 mg par voie orale et recevra les modules d'éducation sur le traitement de la douleur en tant qu'intervention combinée pour ce groupe.
Médicament: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol à action prolongée (Propranolol LA) 60 mg à administrer par voie orale tous les jours pendant les jours 1 (avant la lésion musculaire induite par l'exercice) et les jours 2 à 4 après la lésion musculaire induite par l'exercice.
Autres noms:
  • Pharmaceutique personnalisé
Comportemental: Formation sur le traitement de la douleur
Les modules d'éducation sur le traitement de la douleur seront administrés les jours 2 à 4 (après une blessure musculaire induite par l'exercice) après une blessure renforcée par l'exercice dans le but de mieux comprendre le traitement de la douleur et la psychoéducation. Cette information encouragera l'activation de l'épaule en : a) réduisant le risque de blessure musculaire ; b) encourager l'utilisation normale de l'épaule et du bras ; et c) répondre aux préoccupations spécifiques exprimées par le sujet (par ex. la douleur avec le mouvement de l'épaule est un signe de nouvelle blessure). Cette composante éducative sera dépourvue d'informations détaillées sur l'anatomie, le mouvement et les blessures de l'épaule qui caractérisent les modules d'éducation sur l'anatomie de l'épaule. Ces modules d'enseignement seront scénarisés et structurés de manière à être fournis de manière standardisée pour toutes les matières.
Autres noms:
  • Éducation personnalisée
Comparateur placebo: Placebo Pharmaceutique, Formation générale
Ce groupe recevra le médicament placebo administré par voie orale et recevra des modules de formation générale sur l'anatomie de l'épaule comme interventions pour ce bras.
Médicament: Placebo
Les capsules de placebo seront préparées par le service des médicaments expérimentaux de l'Université de Floride pour être visuellement indiscernables du médicament actif et administrées par voie orale. L'administration du placebo se fera de la même manière que le propranolol - administré le jour 1 (avant la lésion musculaire induite par l'exercice) et les jours 2 à 4 après la lésion musculaire induite par l'exercice.
Autres noms:
  • Placebo Pharmaceutique
Comportemental: Enseignement de l'anatomie de l'épaule
Les modules d'éducation sur l'anatomie de l'épaule seront administrés les jours 2 à 4 (après la blessure musculaire induite par l'exercice) après la blessure d'amélioration de l'exercice dans le but de permettre aux participants de comprendre l'anatomie et la blessure de l'épaule tout en examinant : a) la structure et l'arthrocinématique de l'articulation de l'épaule ; b) anatomie musculaire de l'épaule en mettant l'accent sur la coiffe des rotateurs ; et c) les générateurs potentiels de douleur à l'épaule dus à la blessure induite par l'exercice. Cette composante éducative sera dépourvue d'informations liées à la signalisation de la douleur et à la restructuration cognitive qui caractérisent les modules d'éducation sur le traitement de la douleur. Ces modules d'enseignement seront scénarisés et structurés de manière à être fournis de manière standardisée pour toutes les matières.
Autres noms:
  • Enseignement général
Comparateur actif: Placebo pharmaceutique, éducation personnalisée
Ce groupe recevra le médicament placebo administré par voie orale et recevra les modules d'éducation sur le traitement de la douleur en tant qu'intervention combinée pour ce bras.
Comportemental: Formation sur le traitement de la douleur
Les modules d'éducation sur le traitement de la douleur seront administrés les jours 2 à 4 (après une blessure musculaire induite par l'exercice) après une blessure renforcée par l'exercice dans le but de mieux comprendre le traitement de la douleur et la psychoéducation. Cette information encouragera l'activation de l'épaule en : a) réduisant le risque de blessure musculaire ; b) encourager l'utilisation normale de l'épaule et du bras ; et c) répondre aux préoccupations spécifiques exprimées par le sujet (par ex. la douleur avec le mouvement de l'épaule est un signe de nouvelle blessure). Cette composante éducative sera dépourvue d'informations détaillées sur l'anatomie, le mouvement et les blessures de l'épaule qui caractérisent les modules d'éducation sur l'anatomie de l'épaule. Ces modules d'enseignement seront scénarisés et structurés de manière à être fournis de manière standardisée pour toutes les matières.
Autres noms:
  • Éducation personnalisée
Médicament: Placebo
Les capsules de placebo seront préparées par le service des médicaments expérimentaux de l'Université de Floride pour être visuellement indiscernables du médicament actif et administrées par voie orale. L'administration du placebo se fera de la même manière que le propranolol - administré le jour 1 (avant la lésion musculaire induite par l'exercice) et les jours 2 à 4 après la lésion musculaire induite par l'exercice.
Autres noms:
  • Placebo Pharmaceutique
Comparateur actif: Pharmaceutique personnalisé, Formation générale
Ce groupe recevra du propranolol (Propranolol LA) 60 mg par voie orale et recevra des modules de formation générale sur l'anatomie de l'épaule comme interventions pour ce bras.
Médicament: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol à action prolongée (Propranolol LA) 60 mg à administrer par voie orale tous les jours pendant les jours 1 (avant la lésion musculaire induite par l'exercice) et les jours 2 à 4 après la lésion musculaire induite par l'exercice.
Autres noms:
  • Pharmaceutique personnalisé
Comportemental: Enseignement de l'anatomie de l'épaule
Les modules d'éducation sur l'anatomie de l'épaule seront administrés les jours 2 à 4 (après la blessure musculaire induite par l'exercice) après la blessure d'amélioration de l'exercice dans le but de permettre aux participants de comprendre l'anatomie et la blessure de l'épaule tout en examinant : a) la structure et l'arthrocinématique de l'articulation de l'épaule ; b) anatomie musculaire de l'épaule en mettant l'accent sur la coiffe des rotateurs ; et c) les générateurs potentiels de douleur à l'épaule dus à la blessure induite par l'exercice. Cette composante éducative sera dépourvue d'informations liées à la signalisation de la douleur et à la restructuration cognitive qui caractérisent les modules d'éducation sur le traitement de la douleur. Ces modules d'enseignement seront scénarisés et structurés de manière à être fournis de manière standardisée pour toutes les matières.
Autres noms:
  • Enseignement général

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont satisfait au critère de récupération pour l'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Environ 6 jours
Le résultat est compris entre 0 et 1, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. Une récupération réussie a été déterminée sur la base du respect du critère de récupération pour l'intensité de la douleur à l'épaule d'au moins 6 jours. Plus précisément, la récupération (oui ou non) a été définie à l'aide des cotes du Brief Pain Inventory (BPI) comme une cote d'intensité de la douleur actuelle de 0/10 et une pire cote d'intensité de la douleur inférieure à 2/10.
Environ 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Tous les jours jusqu'à ce que le critère de récupération soit atteint, environ 5 à 15 jours
La version abrégée du DASH (le QuickDASH) qui se compose de 11 éléments fonctionnels, avec des scores totaux allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité complète) sera utilisée pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs. Le résultat principal sera le score DASH le plus élevé enregistré pendant la période de récupération de l'intensité de la douleur.
Tous les jours jusqu'à ce que le critère de récupération soit atteint, environ 5 à 15 jours
Bref inventaire de la douleur (BPI) pour la durée de la douleur
Délai: Tous les jours jusqu'à ce que le critère de récupération soit atteint, environ 5 à 15 jours
Le Brief Pain Inventory (BPI) consiste à évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire intensité de douleur imaginable). Le BPI sera enregistré quotidiennement et le critère de récupération utilisé pour cette étude sera une cote BPI de la douleur actuelle de 0/10 et la pire cote de douleur inférieure à 2/10. La durée de la douleur est le nombre de jours entre la date de la douleur induite et la date de récupération. Plus la durée est longue, plus le résultat est mauvais.
Tous les jours jusqu'à ce que le critère de récupération soit atteint, environ 5 à 15 jours
Bref inventaire de la douleur (BPI) pour la pire intensité de la douleur à l'épaule (évaluation la plus élevée de l'intensité de la douleur quotidienne) enregistrée pendant la récupération.
Délai: La valeur au jour 2 de la pire intensité de la douleur est rapportée
Le Brief Pain Inventory (BPI) qui consiste à évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire intensité de douleur imaginable). Les participants évalueront leur intensité de douleur actuelle, la meilleure et la pire sur le BPI. Cette mesure sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours. La pire évaluation de l'intensité de la douleur au jour 2 (lorsque les participants avaient généralement l'intensité maximale de la douleur à l'épaule) est rapportée.
La valeur au jour 2 de la pire intensité de la douleur est rapportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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