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肩痛的生物心理社会影响 (BISP)

2022年12月20日 更新者:Duke University

肩痛的生物心理社会影响:一项随机的临床前试验

慢性肩痛是社会常见的、代价高昂且致残的问题。 确定预测慢性肩痛发展的因素对于开发创新和有效的治疗方法以减少肩部疾病的社会影响是必要的。 在之前的工作中,研究人员确定了一个遗传和心理亚组,该亚组有力地预测了临床前队列中肩痛反应的加剧和临床手术队列中 12 个月肩痛恢复率的下降。 在这项后续研究中,研究人员建议测试针对高风险亚组量身定制的干预措施如何影响临床前队列中的疼痛反应。

已确定的高风险亚组的最佳理论匹配是个性化药物和教育干预的组合。 这种结合个性化干预与安慰剂药物和普通教育干预组的比较是主要的兴趣比较。 此外,对个性化药物和教育干预的个体效果的评估将成为研究的一部分。 此类比较将提供有关组合个性化干预的积极部分可能是什么的重要信息。

研究概览

详细说明

将筛选潜在受试者,那些符合基于 COMT 基因型的高疼痛敏感性和疼痛灾难性问卷评分的高风险标准的受试者将有资格随机分配到干预组(按性别分层)。 运动引起的肩部损伤将作为第 1 天的疼痛产生机制,参与者将分别在第 1-4 天和第 2-4 天接受药物和教育干预。 统计分析将确定联合个性化干预组是否经历了较短的肩痛持续时间、较低的峰值疼痛强度或减轻的上肢残疾,并确定哪些分子、心理和疼痛敏感性调节机制与疼痛缓解有关。 在将前 300 名受试者平均分配到 4 个干预组后,计划进行初步分析。 初步分析的兴趣比较是结合个性化干预组与安慰剂和普通教育组的主要结果。 根据初步分析的结果,随机化模式可能会发生变化,这些变化的详细信息可在协议文件中找到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语会话

排除标准:

  • 任何区域的慢性疼痛(> 3个月),
  • 目前正在经历颈部或肩部疼痛,
  • 既往有颈部或肩部疼痛史(操作上定义为颈部或肩部疼痛超过 48 小时或因颈部或肩部疼痛寻求医疗),
  • 上肢神经功能障碍(由感觉丧失、肌肉无力和反射变化决定),
  • 定期参加上肢重量训练,
  • 当前或经常使用止痛药,以及
  • 既往上肢手术史。

普萘洛尔给药的其他排除标准报告了以下任何心血管疾病的病史或存在:

  • 有临床意义的异常 12 导联心电图,
  • 窦性心动过缓(静息心率低于每分钟 55 次),
  • 大于一级心脏传导阻滞,
  • 心力衰竭,
  • 冠状动脉疾病,
  • 不受控制的高血压(静息收缩压高于 140 毫米汞柱)或低血压(静息收缩压低于 90 毫米汞柱),
  • 沃尔夫-帕金森-怀特综合症。

研究排除的非心血管原因包括:

  • 支气管哮喘,
  • 非过敏性支气管痉挛,
  • 最近需要全身麻醉的大手术史,
  • 糖尿病,
  • 怀孕,
  • 严重抑郁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化制药和教育
该组将口服普萘洛尔 (Propranolol LA) 60 mg,并接受疼痛处理教育模块作为该组的联合干预。
长效普萘洛尔 (Propranolol LA) 60 mg 每天口服给药第 1 天(运动引起的肌肉损伤前)和运动引起的肌肉损伤后的第 2-4 天。
其他名称:
  • 个性化制药
疼痛处理教育模块将在运动后第 2-4 天(运动引起的肌肉损伤后)进行,目的是更好地理解疼痛处理和心理教育。 此信息将通过以下方式鼓励肩部活动:a) 减少肌肉受伤的威胁; b) 鼓励正常使用肩膀和手臂; c) 解决受试者表达的具体问题(例如 肩膀运动时疼痛是再次受伤的迹象)。 该教育部分将缺乏有关肩部解剖学、运动和损伤的详细信息,这些信息是肩部解剖学教育模块的特征。 这些教育模块将被编写和结构化,以便以标准化的方式为所有科目提供。
其他名称:
  • 个性化教育
安慰剂比较:安慰剂制药,通识教育
该组将口服安慰剂药物并接受一般肩部解剖学教育模块作为该手臂的干预措施。
安慰剂胶囊将由佛罗里达大学研究药物服务中心制备,在视觉上与活性药物无法区分并口服给药。 安慰剂的给药方式与普萘洛尔相同——在第 1 天(运动引起的肌肉损伤前)和运动引起的肌肉损伤后的第 2-4 天给药。
其他名称:
  • 安慰剂制药
肩部解剖学教育模块将在运动后第 2-4 天(运动引起的肌肉损伤后)进行,目的是让参与者了解肩部解剖学和损伤,同时回顾:a)肩关节的结构和关节运动学; b) 肩部肌肉解剖,重点是肩袖; c) 运动引起的损伤可能导致肩痛。 该教育组件将缺乏与疼痛信号和认知重构相关的信息,这些信息是疼痛处理教育模块的特征。 这些教育模块将被编写和结构化,以便以标准化的方式为所有科目提供。
其他名称:
  • 普通教育
有源比较器:安慰剂制药、个性化教育
该组将口服安慰剂药物,并接受疼痛处理教育模块作为该手臂的联合干预。
疼痛处理教育模块将在运动后第 2-4 天(运动引起的肌肉损伤后)进行,目的是更好地理解疼痛处理和心理教育。 此信息将通过以下方式鼓励肩部活动:a) 减少肌肉受伤的威胁; b) 鼓励正常使用肩膀和手臂; c) 解决受试者表达的具体问题(例如 肩膀运动时疼痛是再次受伤的迹象)。 该教育部分将缺乏有关肩部解剖学、运动和损伤的详细信息,这些信息是肩部解剖学教育模块的特征。 这些教育模块将被编写和结构化,以便以标准化的方式为所有科目提供。
其他名称:
  • 个性化教育
安慰剂胶囊将由佛罗里达大学研究药物服务中心制备,在视觉上与活性药物无法区分并口服给药。 安慰剂的给药方式与普萘洛尔相同——在第 1 天(运动引起的肌肉损伤前)和运动引起的肌肉损伤后的第 2-4 天给药。
其他名称:
  • 安慰剂制药
有源比较器:个性化制药,通识教育
该组将口服普萘洛尔 (Propranolol LA) 60 mg,并接受一般肩部解剖学教育模块作为该手臂的干预措施。
长效普萘洛尔 (Propranolol LA) 60 mg 每天口服给药第 1 天(运动引起的肌肉损伤前)和运动引起的肌肉损伤后的第 2-4 天。
其他名称:
  • 个性化制药
肩部解剖学教育模块将在运动后第 2-4 天(运动引起的肌肉损伤后)进行,目的是让参与者了解肩部解剖学和损伤,同时回顾:a)肩关节的结构和关节运动学; b) 肩部肌肉解剖,重点是肩袖; c) 运动引起的损伤可能导致肩痛。 该教育组件将缺乏与疼痛信号和认知重构相关的信息,这些信息是疼痛处理教育模块的特征。 这些教育模块将被编写和结构化,以便以标准化的方式为所有科目提供。
其他名称:
  • 普通教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合肩痛强度恢复标准的参与者人数
大体时间:约6天
结果的范围在 0 和 1 之间,分数越高意味着结果越好。 根据至少 6 天满足肩部疼痛强度的恢复标准来确定成功恢复。 具体而言,恢复(是或否)是使用简明疼痛量表 (BPI) 评分定义为当前疼痛强度评分为 0/10 和最严重疼痛强度评分小于 2/10。
约6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)
大体时间:每天直到达到恢复标准,大约 5-15 天
DASH 的简化版(QuickDASH)由 11 个功能项目组成,总分从 0(非残疾)到 100(完全残疾),用于评估上肢残疾。 主要结果将是疼痛强度恢复期间记录的最高 DASH 评分。
每天直到达到恢复标准,大约 5-15 天
疼痛持续时间的简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:每天直到达到恢复标准,大约 5-15 天
Brief Pain Inventory (BPI) 包括在 11 点数字等级量表上对疼痛强度进行评级,范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛强度)。 将每天记录 BPI,并且用于该研究的恢复标准将是当前疼痛 0/10 的 BPI 等级和小于 2/10 的最严重疼痛等级。 疼痛持续时间是从诱发疼痛之日到恢复之日的天数。 持续时间越长意味着结果越差。
每天直到达到恢复标准,大约 5-15 天
恢复期间记录的最严重肩部疼痛强度(每日最高疼痛强度等级)的简要疼痛清单 (BPI)。
大体时间:报告最严重疼痛强度的第 2 天值
简明疼痛量表 (BPI) 包括在 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛强度)范围内的 11 点数字评分量表上对疼痛强度进行评分。 参与者将根据 BPI 评估他们当前、最佳和最严重的疼痛强度。 这项措施将通过研究完成每天记录,平均 5 天。 报告第 2 天的最严重疼痛强度等级(当参与者通常具有峰值肩痛强度时)。
报告最严重疼痛强度的第 2 天值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Bishop, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

普萘洛尔 LA(60 毫克)的临床试验

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